(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba Eat Just, Inc. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 10. marca 2020 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje beljakovine fižola mung na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se beljakovina fižola mung, ekstrahirana iz semen rastline Vigna radiata, uporabi v beljakovinskih proizvodih, razen v mlečnim proizvodom podobnih proizvodih in mlečnih nadomestkih, namenjenih splošni populaciji. Kategorija beljakovinski proizvodi se nanaša na beljakovinam podobne snovi ali nadomestke za standardne proizvode, kot so meso, ribe ali jajca.

(4)

Vložnik je 10. marca 2020 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov za več podatkov, predloženih v podporo njegovi vlogi, in sicer za analizne podatke o fitinski kislini, lektinih, zaviralcih tripsina, cianogenih glikozidih in taninih (3).

(5)

Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 5. avgusta 2020 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo zaprosila za znanstveno mnenje z oceno ustreznosti beljakovine fižola mung kot novega živila.

(6)

Agencija je 14. septembra 2021 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti beljakovine fižola mung kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (4).

(7)

Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da je beljakovina fižola mung varna v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Zato je v mnenju Agencije dovolj dokazov za ugotovitev, da beljakovina fižola mung, kadar se uporablja kot živilska sestavina, dodana beljakovinskim proizvodom, razen mlečnim proizvodom podobnih proizvodov in mlečnih nadomestkov, pri splošni populaciji, izpolnjuje zahteve iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v svojem mnenju na podlagi omejenih objavljenih dokazov o prehranskih alergijah v zvezi z uživanjem beljakovin fižola mung in na podlagi dokazov, iz katerih je razvidno, da beljakovine fižola mung vsebujejo številne potencialno alergene beljakovine, ugotovila, da lahko uživanje tega novega živila sproži preobčutljivost. Glede na to, da so bili dokazi, ki uživanje beljakovin fižola mung neposredno povezujejo s primeri primarne preobčutljivosti, do zdaj dvoumni, Komisija meni, da na seznam Unije odobrenih novih živil ni treba vključiti nobenih posebnih zahtev za označevanje v zvezi z možnostjo, da beljakovine fižola mung povzročajo primarno preobčutljivost.

(9)

Agencija je z uporabo pristopa teže dokazov na podlagi omejenih študij in analize sekvenčne homologije beljakovin, ki jo je izvedel vložnik med beljakovinami fižola mung ter soje, arašidov in volčjega boba, v svojem mnenju menila, da uživanje beljakovin fižola mung lahko povzroči alergijske reakcije pri osebah, ki so alergične na sojo, arašide, volčji bob in cvetni prah breze. Vendar manjkajo dodatni eksperimentalni ali epidemiološki dokazi in vivo, ki so običajno potrebni za potrditev ali izključitev verjetnosti, da bi se ugotovljena potencialna navzkrižna reaktivnost lahko pojavila pri populaciji. Ob upoštevanju pomanjkanja takih dokazov Komisija meni, da trenutno ni verjetno, da bi beljakovine fižola mung povzročile navzkrižno reaktivnost s sojo, arašidi, volčjim bobom in brezovim cvetnim prahom pri populaciji, zato v zvezi s tem na seznam Unije odobrenih novih živil ni treba vključiti nobene posebne zahteve glede označevanja.

(10)

Agencija je v svojem mnenju menila, da brez pravno zaščitenih analiznih podatkov o fitinski kislini, lektinih, zaviralcih tripsina, cianogenih glikozidih in taninih, ki jih je predložil vložnik, ne bi mogla sprejeti sklepov o varnosti beljakovine fižola mung.

(11)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge lastninske in izključne pravice sklicevanja na znanstvene dokaze, predložene ob predložitvi vloge. Zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh podatkov ali jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(12)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti podatkov iz dokumentacije vložnika, na podlagi katerih je ugotovila varnost novega živila in varnost beljakovine fižola mung ter brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba dajanje beljakovine fižola mung na trg Unije omejiti na vložnika za navedeno obdobje.

(13)

Vendar omejevanje odobritve beljakovine fižola mung in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje dokumentacija vložnika, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(14)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –