This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1455
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1455 of 6 September 2021 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1455 z dne 6. septembra 2021 o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1455 z dne 6. septembra 2021 o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
C/2021/6492
UL L 315, 7.9.2021, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.9.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 315/1 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1455
z dne 6. septembra 2021
o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) v povezavi s členom 22(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Nizozemska 1. junija 2015 prejela zahtevek družbe Probelte S.A. za odobritev aktivne snovi Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2. |
|
(2) |
V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Nizozemska kot država članica poročevalka 25. oktobra 2015 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka. |
|
(3) |
Država članica poročevalka je 21. decembra 2017 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(4) |
Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je decembra 2018 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni. |
|
(5) |
Agencija je 26. maja 2020 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti. |
|
(6) |
Komisija je 22. oktobra 2020 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu snovi in osnutek uredbe o odobritvi snovi Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2. |
|
(7) |
Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu. |
|
(8) |
V zvezi z eno reprezentativno uporabo vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, ki je bila proučena in podrobno navedena v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. |
|
(9) |
Komisija poleg tega meni, da je Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, aktivna snov z majhnim tveganjem v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, je mikroorganizem, ki izpolnjuje pogoje iz točke 5.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. Ugotovljeno ni bilo nobeno kritično področje, ki bi povzročalo zaskrbljenost za ljudi, živali in okolje. |
|
(10) |
Zato je primerno, da se Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, odobri kot snov z majhnim tveganjem. |
|
(11) |
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje. |
|
(12) |
V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. septembra 2021
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1).
(2) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2. EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
|
Bacillus amyloliquefaciens AH2. |
n. r. |
Nominalna vsebnost Bacillus amyloliquefaciens AH2 v tehničnem proizvodu in formulaciji je 1,0 × 1011 CFU/L (razpon 7x1010 – 7x1011). Relevantnih nečistoč ni. |
27. september 2021 |
27. september 2036 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi Bacillus amyloliquefaciens AH2, ter zlasti dodatka I in II k poročilu. |
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.
PRILOGA II
V delu D Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
|
Št. |
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
|
„33 |
Bacillus amyloliquefaciens AH2 |
n. r. |
Nominalna vsebnost Bacillus amyloliquefaciens AH2 v tehničnem proizvodu in formulaciji je 1,0 × 1011 CFU/L (razpon 7x1010 – 7x1011). Relevantnih nečistoč ni. |
27. september 2021 |
27. september 2036 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi Bacillus amyloliquefaciens AH2, ter zlasti dodatka I in II k poročilu.“ |
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.