EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1413
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1413 of 27 August 2021 concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136 as a feed additive for lactating sows (holder of the authorisation Beldem, division of Puratos NV) (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1413 z dne 27. avgusta 2021 o dovoljenju za endo-1,4-beta-ksilanazo, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, kot krmni dodatek za doječe svinje (imetnik dovoljenja Beldem, oddelek družbe Puratos NV) (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1413 z dne 27. avgusta 2021 o dovoljenju za endo-1,4-beta-ksilanazo, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, kot krmni dodatek za doječe svinje (imetnik dovoljenja Beldem, oddelek družbe Puratos NV) (Besedilo velja za EGP)
C/2021/6225
UL L 304, 30.8.2021, p. 18–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
30.8.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 304/18 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1413
z dne 27. avgusta 2021
o dovoljenju za endo-1,4-beta-ksilanazo, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, kot krmni dodatek za doječe svinje (imetnik dovoljenja Beldem, oddelek družbe Puratos NV)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta ksilanaze (EC 3.2.1.8), ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, kot krmni dodatek za doječe svinje ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 7. oktobra 2019 (2) in 27. januarja 2021 (3) ugotovila, da pripravek iz endo-1,4-beta ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba navedeni dodatek obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti dihal in morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit kot zootehnični dodatek pri svinjah v obdobju dojenja. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Ocena pripravka iz endo-1,4-beta ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi. |
|
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 27. avgusta 2021
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(11):5892.
(3) EFSA Journal 2021;19(3):6456.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||
|
Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
|||||||||||||
|
Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti |
|||||||||||||
|
4a1606i |
Beldem, oddelek družbe Puratos NV |
endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) |
Sestava dodatka Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8), ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, z najmanjšo aktivnostjo 400 IU (1)/g. V trdni in tekoči obliki. |
doječe svinje |
— |
10 IU |
— |
|
19.9.2031 |
||||
|
Lastnosti aktivne snovi Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8), ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136. |
|||||||||||||
|
Analizna metoda (2) Za določanje aktivnosti ksilanaze v krmnem dodatku:
Za določanje aktivnosti ksilanaze v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
|
|||||||||||||
(1) 1 IU ustreza količini encima, ki sprosti 1 mikromol reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz ksilana iz brezovega lesa na minuto pri pH 4,5 in 30 °C.
(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.