This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0551
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/551 of 30 March 2021 concerning the authorisation of turmeric extract, turmeric oil, turmeric oleoresin from Curcuma longa L. rhizome as feed additives for all animal species and turmeric tincture from Curcuma longa L. rhizome as a feed additive for horses and dogs (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/551 z dne 30. marca 2021 o dovoljenju za ekstrakt iz kurkume, olje iz kurkume, oleorezin iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. kot krmne dodatke za vse živalske vrste in tinkturo iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. kot krmni dodatek za konje in pse (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/551 z dne 30. marca 2021 o dovoljenju za ekstrakt iz kurkume, olje iz kurkume, oleorezin iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. kot krmne dodatke za vse živalske vrste in tinkturo iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. kot krmni dodatek za konje in pse (Besedilo velja za EGP)
C/2021/2007
UL L 111, 31.3.2021, p. 3–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 09/03/2022
31.3.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 111/3 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/551
z dne 30. marca 2021
o dovoljenju za ekstrakt iz kurkume, olje iz kurkume, oleorezin iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. kot krmne dodatke za vse živalske vrste in tinkturo iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. kot krmni dodatek za konje in pse
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo. |
(2) |
Ekstrakt iz kurkume, olje iz kurkume, oleorezin iz kurkume in tinktura iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. so bili v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobreni brez časovne omejitve kot krmni dodatki za vse živalske vrste. Ti dodatki so bili v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisani v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi. |
(3) |
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno ekstrakta iz kurkume, olja iz kurkume, oleorezina iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste in tinkture iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. za konje in pse. |
(4) |
Vložnik je zaprosil, da se ekstrakt iz kurkume, olje iz kurkume, oleorezin iz kurkume in tinktura iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. odobrijo za uporabo tudi v vodi za pitje. Vendar Uredba (ES) št. 1831/2003 za „aromatične snovi“ ne dopušča dovoljenja za uporabo v vodi za pitje. Zato uporaba ekstrakta iz kurkume, olja iz kurkume, oleorezina iz kurkume in tinkture iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. v vodi za pitje ne bi smela biti dovoljena. |
(5) |
Vložnik je zahteval, da se dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
(6) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 7. maja 2020 (3) navedla, da ekstrakt iz kurkume, olje iz kurkume, oleorezin iz kurkume in tinktura iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivega učinka na zdravje živali in potrošnikov ali na okolje. Agencija je tudi ugotovila, da bi bilo treba ekstrakt iz kurkume, olje iz kurkume, oleorezin iz kurkume in tinkturo iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. šteti za dražilne za kožo in oči ter dihala in za povzročitelje preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. |
(7) |
Agencija je ugotovila, da so ekstrakt iz kurkume, olje iz kurkume, oleorezin iz kurkume in tinktura iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. priznani kot arome za živila, njihova funkcija v krmi pa bi bila v bistvu enaka tisti v živilih, zato dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
(8) |
Ocena ekstrakta iz kurkume, olja iz kurkume, oleorezina iz kurkume in tinkture iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi [kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi]. |
(9) |
Treba bi bilo določiti omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Na oznaki krmnih dodatkov bi bilo treba zlasti navesti priporočeno vsebnost. Kadar je taka vsebnost presežena, bi bilo treba na oznaki premiksov navesti nekatere informacije. |
(10) |
Dejstvo, da ekstrakt iz kurkume, olje iz kurkume, oleorezin iz kurkume in tinktura iz kurkume iz korenike Curcuma longa L. niso dovoljeni za uporabo kot aromatične snovi v vodi za pitje, ne izključuje njihove uporabe v krmnih mešanicah, ki se dajejo prek vode. |
(11) |
Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevne snovi, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja. |
(12) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Uporaba v vodi za pitje
Dovoljene snovi iz Priloge se ne uporabljajo v vodi za pitje.
Člen 3
Prehodni ukrepi
1. Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo te snovi, proizvedeni in označeni pred 20. oktobrom 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 20. aprilom 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
2. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 20. aprilom 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 20. aprilom 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.
3. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 20. aprilom 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 20. aprilom 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.
Člen 4
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 30. marca 2021
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
(3) EFSA Journal 2020;18(6):6146.
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda. |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||||||||||||||||
mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b163-eo |
– |
eterično olje iz kurkume |
Sestava dodatka Eterično olje, pridobljeno s parno destilacijo iz posušenih korenik Curcuma longa L. Lastnosti aktivne snovi Eterično olje, pridobljeno s parno destilacijo iz posušenih korenik Curcuma longa L., kot ga je opredelil Svet Evrope (1):
Št. CAS: 8024-37-1 (2), št. EINECS: 283-882-1 (1), št. CAS: 3085 (1), št. CoE: 163. V tekoči obliki. Analizna metoda (3) Za določanje količine fitokemičnih označevalcev: ar-turmeron in beta-turmeron v krmnem dodatku (olje iz kurkume):
|
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
20.4.2031 |
||||||||||||||||||||||||||||||
2b163-or |
|
oleorezin iz kurkume |
Sestava dodatka Oleorezin, pridobljen z ekstrakcijo s topili iz posušenih korenik Curcuma longa L. Lastnosti aktivne snovi Oleorezin, pridobljen z ekstrakcijo s topili iz posušenih korenik Curcuma longa L., kot ga je opredelil Svet Evrope (4): eterično olje: 30–33 % (m/m) skupni kurkuminoidi: 20–35 % (m/m)
vlažnost: 12–30 % (m/m) Analizna metoda (5) Za določanje količine fitokemičnih označevalcev (skupni kurkuminoidi) v krmnem dodatku (oleorezin iz kurkume):
|
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
20.4.2031 |
||||||||||||||||||||||||||||||
2b163-ex |
|
ekstrakt iz kurkume |
Sestava dodatka Ekstrakt iz posušenih korenik Curcuma longa L. z organskimi topili. Lastnosti aktivne snovi Ekstrakt iz posušenih korenik Curcuma longa L. z uporabo organskih topil, kot ga je opredelil Svet Evrope (6): skupni kurkuminoidi: ≥ 90 % m/m
voda: 0,30–1,7 % (m/m) Številka EINECS: 283-882-1 (4), številka FEMA: 3086 (4), št. CAS: 8024-37-1 (4), št. CoE: 163. V trdni obliki (prah). Analizna metoda (7) Za določanje količine fitokemičnih označevalcev (skupni kurkuminoidi) v krmnem dodatku (ekstrakt iz kurkume):
|
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
20.4.2031 |
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda. |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||||||||
mL aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
2b163-t |
|
tinktura iz kurkume |
Sestava dodatka Tinktura, pridobljena z ekstrakcijo zmletih posušenih korenik Curcuma longa L. z uporabo mešanice vode in etanola (55/45 % v/v). Lastnosti aktivne snovi Tinktura, pridobljena z ekstrakcijo zmletih posušenih korenik Curcuma longa L. z uporabo mešanice vode in etanola (55/45 % v/v), kot jo je opredelil Svet Evrope (8): fenoli (kot ekvivalent galne kisline): 1 100 –1 500 μg/mL skupni kurkuminoidi (9) (kot kurkumin): 0,04 do 0,09 % (m/v) kurkumin (I): 83–182 μg/mL dezmetoksikurkumin (II): 80–175 μg/mL bis-dezmetoksikurkumin (III): 139–224 μg/mL eterično olje: 1 176 –1 537 μg/mL suha snov: 2,62–3,18 % (m/m) topilo (voda/etanol, 55/45): 96–97,5 % (m/m) V tekoči obliki. Št. CoE: 163. Analizna metoda (10) Za določanje količine fitokemičnih označevalcev (skupni kurkuminoidi) v krmnem dodatku (tinktura iz kurkume):
|
|
– |
– |
– |
|
20.4.2031 |
(1) Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).
(2) Isti identifikator se brez razlikovanja uporablja za različne vrste ekstraktov in derivatov iz Curcuma longa, kot so eterično olje iz kurkume, ekstrakt iz kurkume in tinktura iz kurkume.
(3) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(4) Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).
(5) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(6) Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).
(7) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(8) Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).
(9) Določeno s spektrofotometrijo kot derivati dicinamoil metana.
(10) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.