This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0363
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/363 of 26 February 2021 concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii DSM 32159 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/363 z dne 26. februarja 2021 o dovoljenju za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/363 z dne 26. februarja 2021 o dovoljenju za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)
C/2021/1140
UL L 70, 1.3.2021, pp. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.3.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 70/3 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/363
z dne 26. februarja 2021
o dovoljenju za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159, kot krmni dodatek za vse vrste živali in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 1. julija 2020 (2) ugotovila, da pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da dodatek ni strupen pri vdihavanju in je verjetnost izpostavljenosti dihal nizka, vendar ni mogoče izključiti tveganja za preobčutljivost prek respiracijske poti. Dodatek ne draži kože in oči ter se ne šteje za povzročitelja preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je tudi ugotovila, da zadevni pripravek lahko razgradi fumonizine v krmi med vrenjem (z vsebnostjo fumonizina znotraj mejnih vrednosti, ki veljajo v Uniji), vendar samo v silaži, ne v drugi krmi med vrenjem. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Ocena pripravka iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka. |
|
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 26. februarja 2021
Za Komisijo
Predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(7):6207.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||
|
Enote aktivnosti/kg sveže snovi |
||||||||||||||||||
|
Kategorija tehnoloških dodatkov. Funkcionalna skupina: snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini: fumonizini |
||||||||||||||||||
|
1m03i |
fumonizin esteraza EC 3.1.1.87 |
Sestava dodatka Pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159 in ki vsebuje najmanj 3 000 U/g (1). |
vse živalske vrste |
— |
40 |
— |
|
21.3.2031 |
||||||||||
|
Lastnosti aktivne snovi: Pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159. |
||||||||||||||||||
|
Analizna metoda (2)
|
||||||||||||||||||
(1) 1 U je encimska aktivnost, ki sprosti 1 μmol trikarbalilne kisline na minuto iz 100 μΜ fumonizina B1 v 20 mM tris-Cl pufru s pH 8,0 z 0,1 mg/ml bovinega serumskega albumina pri 30 °C.
(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(3) Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (UL L 140, 30.5.2002, str. 10).