EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0330
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/330 of 24 February 2021 concerning the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella phaffii CECT 13094 as a feed additive for pigs for fattening, minor porcine species, turkeys for fattening and reared for breeding (holder of authorisation: Fertinagro Biotech S.L.) (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/330 z dne 24. februarja 2021 o izdaji dovoljenja za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CECT 13094, kot krmni dodatek za prašiče pitance, manj pomembne vrste prašičev ter pitovne purane in purane za razplod (imetnik dovoljenja: Fertinagro Biotech S.L.) (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/330 z dne 24. februarja 2021 o izdaji dovoljenja za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CECT 13094, kot krmni dodatek za prašiče pitance, manj pomembne vrste prašičev ter pitovne purane in purane za razplod (imetnik dovoljenja: Fertinagro Biotech S.L.) (Besedilo velja za EGP)
C/2021/1111
UL L 65, 25.2.2021, p. 43–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
25.2.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 65/43 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/330
z dne 24. februarja 2021
o izdaji dovoljenja za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CECT 13094, kot krmni dodatek za prašiče pitance, manj pomembne vrste prašičev ter pitovne purane in purane za razplod (imetnik dovoljenja: Fertinagro Biotech S.L.)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bila vložena dva zahtevka za dovoljenje za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CECT 13094. Navedenima zahtevkoma so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
(3) |
Zahtevka zadevata razširitev uporabe pripravka iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CECT 13094, kot krmnega dodatka za prašiče pitance, manj pomembne rastoče vrste prašičev ter pitovne purane in purane za razplod ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“. |
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 3. julija 2019 (2), 7. januarja 2020 (3) in 28. januarja 2020 (4) ugotovila, da 3-fitaza, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CECT 13094, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje prašičev pitancev, manj pomembnih rastočih vrst prašičev ter pitovnih puranov in puranov za razplod, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da bi bilo treba obe formulaciji dodatka šteti za povzročitelja preobčutljivosti dihal, formulacijo v trdni obliki pa kot povzročitelja preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek učinkovit kot zootehnični dodatek za izboljšanje prebavljivosti krme pri prašičih pitancih, manj pomembnih vrstah prašičev ter pitovnih puranih in puranih za razplod. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
(5) |
Ocena 3-fitaze je pokazala, da so pogoji za dovoljenje za 3-fitazo, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CECT 13094, iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi. |
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 24. februarja 2021
Za Komisijo
Predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(8):5791.
(3) EFSA Journal 2020;18(7):6205.
(4) EFSA Journal 2020;18(6):6015.
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||
Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
|||||||||||||||||||||
Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti. |
|||||||||||||||||||||
4a25 |
Fertinagro Biotech S.L. |
3-fitaza (EC 3.1.3.8) |
Sestava dodatka Pripravek iz 3-fitaze (EC 3.1.3.8), ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CECT 13094), z najmanjšo aktivnostjo: v trdni obliki: 10 000 FTU (1)g v tekoči obliki: 1 000 FTU/g. |
|
– |
500 FTU |
– |
|
17.3.2031 |
||||||||||||
Lastnosti aktivne snovi 3-fitaza (EC 3.1.3.8), ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CECT 13094). |
|||||||||||||||||||||
Analizna metoda (2) Za določanje aktivnosti 3-fitaze v krmnem dodatku:
Za določanje aktivnosti 3-fitaze v premiksih:
Za določanje aktivnosti 3-fitaze v posamičnih krmilih in krmni mešanici:
|
(1) 1 FTU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz substrata natrijevega fitata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.