(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba Avena Nordic Grain Oy (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 31. decembra 2018 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila zahtevo za dajanje delno razmaščenega prahu oljne ogrščice iz kultivarjev Brassica rapa L. in Brassica napus L. z dvojno ničlo (00) na trg Unije kot novega živila. Vložnik je za delno razmaščen prah oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. zahteval uporabo v žitnih ploščicah, müslijih in podobnih mešanih žitnih kosmičih za zajtrk, ekstrudiranih žitnih proizvodih za zajtrk, prigrizkih razen čipsa in podobnih prigrizkov, črnem kruhu brez glutena, kruhu in štručkah z dodanimi posebnimi sestavinami, kruhu in štručkah iz več vrst žit, mesnih nadomestkih ter mesnih kroglicah.

(4)

Beljakovinska frakcija delno razmaščenega prahu oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. je podobna beljakovini oljne ogrščice, ki je bila z Izvedbenim sklepom Komisije 2014/424/EU (3) odobrena kot nova živilska sestavina ter za katero je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ugotovila (4), da ni mogoče izključiti tveganja preobčutljivosti in da obstaja verjetnost, da sproži alergijske reakcije pri ljudeh, ki so alergični na gorčico, zato je vložnik predlagal tudi, da je označevanje živil, ki vsebujejo delno razmaščen prah oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L., tako, da se lahko osebe, ki so alergične na gorčico, izognejo uživanju navedenih živil.

(5)

Vložnik je 31. decembra 2018 Komisijo zaprosil za varstvo pravno zaščitenih podatkov za randomizirano, dvojno slepo, z vzporedno skupino nadzorovano študijo štiritedenskega kliničnega preskušanja pri ljudeh za oceno varnosti in tolerance novega živila med zdravimi potrošniki (5).

(6)

Komisija je 19. junija 2019 Agencijo zaprosila za oceno delno razmaščenega prahu oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je 30. junija 2020 sprejela znanstveno mnenje o varnosti prahu oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (6) v skladu z zahtevami člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je delno razmaščen prah oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. varen pod predlaganimi pogoji uporabe. Vendar je ugotovila tudi, da lahko delno razmaščen prah oljne ogrščice iz oljne ogrščice Brassica rapa L. in Brassica napus L. sproži alergijske reakcije pri ljudeh, ki so alergični na gorčico. Zato navedeno znanstveno mnenje vsebuje zadostne razloge za ugotovitev, da delno razmaščen prah oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L., kadar se uporablja v žitnih ploščicah, müslijih in podobnih mešanih žitnih kosmičih za zajtrk, ekstrudiranih žitnih proizvodih za zajtrk, prigrizkih razen čipsa in podobnih prigrizkov, črnem kruhu brez glutena, kruhu in štručkah z dodanimi posebnimi sestavinami, kruhu in štručkah iz več vrst žit, mesnih nadomestkih ter mesnih kroglicah in kadar je označevanje živil, ki vsebujejo delno razmaščen prah oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L., tako, da se lahko osebe, ki so alergične na gorčico, izognejo uživanju navedenih živil, izpolnjuje zahteve za odobritev iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Mnenje Agencije ter podatki o sestavi in specifikaciji, ki jih je predložil vložnik, prav tako zadostujejo za vključitev skupnih ogljikovih hidratov v specifikacijo novega živila, saj je to pomembna hranilna sestavina, katere vključitev bo dopolnila profiliranje hranil tega novega živila.

(10)

Agencija je v znanstvenem mnenju menila, da bi lahko prišla do ugotovitev o varnosti delno razmaščenega prahu oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. pod predlaganimi pogoji uporabe brez podatkov, za katere vložnik trdi, da so pravno zaščiteni (randomizirana, dvojno slepa, z vzporedno skupino nadzorovana študija štiritedenskega kliničnega preskušanja pri ljudeh za oceno varnosti in tolerance novega živila med zdravimi potrošniki).

(11)

Zato Komisija meni, da zahteve iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283 niso bile izpolnjene in zahtevanega varstva pravno zaščitenih podatkov, vključenih v zahtevo, ni mogoče odobriti. Zato je primerno, da odobritev delno razmaščenega prahu oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. kot novega živila ter njegova vključitev na seznam Unije odobrenih novih živil vsebujeta le informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –