EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0172
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/172 of 6 February 2020 concerning the renewal of the authorisation of 3-phytase produced by Aspergillus niger (CBS 101.672) as a feed additive for piglets (weaned), pigs for fattening, sows, chickens for fattening, turkeys for fattening, laying hens, ducks and all other minor avian species, ornamental birds and the new authorisation for chickens reared for laying or for breeding purposes, turkeys reared for breeding or breeding hens and suckling piglets and repealing Regulations (EC) No 243/2007, (EC) No 1142/2007, (EC) No 165/2008, (EC) No 505/2008 and (EU) No 327/2010 (holder of authorisation BASF SE) (Text with EEA relevance)
Izvedbena Uredba Komisije (EU) 2020/172 z dne 6. februarja 2020 o podaljšanju dovoljenja za 3-fitazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), kot krmni dodatek za odstavljene pujske, prašiče pitance, svinje, pitovne piščance, purane za pitanje, kokoši nesnice, race in vse druge manj pomembne aviarne vrste, okrasne ptice in o novem dovoljenju za piščance za nesnice ali za razplod, purane za razplod ali plemenske kokoši in sesne pujske ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 243/2007, (ES) št. 1142/2007, (ES) št. 165/2008, (ES) št. 505/2008 in (EU) št. 327/2010 (imetnik dovoljenja BASF SE) (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena Uredba Komisije (EU) 2020/172 z dne 6. februarja 2020 o podaljšanju dovoljenja za 3-fitazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), kot krmni dodatek za odstavljene pujske, prašiče pitance, svinje, pitovne piščance, purane za pitanje, kokoši nesnice, race in vse druge manj pomembne aviarne vrste, okrasne ptice in o novem dovoljenju za piščance za nesnice ali za razplod, purane za razplod ali plemenske kokoši in sesne pujske ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 243/2007, (ES) št. 1142/2007, (ES) št. 165/2008, (ES) št. 505/2008 in (EU) št. 327/2010 (imetnik dovoljenja BASF SE) (Besedilo velja za EGP)
C/2020/596
UL L 35, 7.2.2020, p. 6–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.2.2020 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 35/6 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/172
z dne 6. februarja 2020
o podaljšanju dovoljenja za 3-fitazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), kot krmni dodatek za odstavljene pujske, prašiče pitance, svinje, pitovne piščance, purane za pitanje, kokoši nesnice, race in vse druge manj pomembne aviarne vrste, okrasne ptice in o novem dovoljenju za piščance za nesnice ali za razplod, purane za razplod ali plemenske kokoši in sesne pujske ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 243/2007, (ES) št. 1142/2007, (ES) št. 165/2008, (ES) št. 505/2008 in (EU) št. 327/2010 (imetnik dovoljenja BASF SE)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj. |
|
(2) |
3-fitaza, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), je bila dovoljena za 10 let kot krmni dodatek za odstavljene pujske, prašiče za pitanje in piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 243/2007 (2), kokoši nesnice in purane za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1142/2007 (3), za race z Uredbo Komisije (ES) št. 165/2008 (4), za svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 505/2008 (5) ter za manjše aviarne vrste, razen rac, in za okrasne ptice z Uredbo Komisije (EU) št. 327/2010 (6). |
|
(3) |
V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je imetnik dovoljenja predložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za 3-fitazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), kot krmni dodatek za odstavljene pujske, prašiče pitance, svinje, pitovne piščance, kokoši nesnice, purane za pitanje, race, druge manj pomembne aviarne vrste in okrasne ptice ter za novo uporabo za piščance za nesnice ali za razplod, purane za razplod ali plemenske kokoši in sesne pujske ter zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz členov 7(3) in 14(2) navedene uredbe. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 26. februarja 2019 (7) ugotovila, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje. Ugotovila je tudi, da dodatek nima škodljivega učinka na zdravje živali in okolje. Ugotovljeno je bilo tudi, da je dodatek povzročitelj preobčutljivosti dihal in morebitni povzročitelj preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se prepreči škodljiv učinek na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike krmnih dodatkov. Agencija je ugotovila tudi, da je dodatek učinkovit pri izboljševanju prebavljivosti krme za piščance za nesnice ali za razplod, purane za razplod ali plemenske kokoši in sesne pujske. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Ocena 3-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za navedeni dodatek, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. |
|
(6) |
Zaradi podaljšanja dovoljenja za 3-fitazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), kot krmni dodatek pod pogoji iz Priloge k tej uredbi bi bilo treba uredbe (ES) št. 243/2007, (ES) št. 1142/2007, (ES) št. 165/2008, (ES) št. 505/2008 in (EU) št. 327/2010 razveljaviti. |
|
(7) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli in podaljša kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Uredbe (ES) št. 243/2007, (ES) št. 1142/2007, (ES) št. 165/2008, (ES) št. 505/2008 in (EU) št. 327/2010 se razveljavijo.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. februarja 2020
Za Komisijo
Predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) Uredba Komisije (ES) št. 243/2007 z dne 6. marca 2007 o registraciji 3-fitaze (Natuphos) kot dodatka v krmi (UL L 73, 13.3.2007, str. 4).
(3) Uredba Komisije (ES) št. 1142/2007 z dne 1. oktobra 2007 o izdaji dovoljenja za novo uporabo 3-fitaze (Natuphos) kot krmnega dodatka (UL L 256, 2.10.2007, str. 20).
(4) Uredba Komisije (ES) št. 165/2008 z dne 22. februarja 2008 o izdaji dovoljenja za novo uporabo 3-fitaze (Natuphos) kot krmnega dodatka (UL L 50, 23.2.2008, str. 8).
(5) Uredba Komisije (ES) št. 505/2008 z dne 6. junija 2008 o izdaji dovoljenja za novo uporabo 3-fitaze (Natuphos) kot krmnega dodatka (UL L 149, 7.6.2008, str. 33).
(6) Uredba Komisije (EU) št. 327/2010 z dne 21. aprila 2010 o izdaji dovoljenja za novo uporabo 3-fitaze kot krmnega dodatka za vse manjše aviarne vrste, razen rac, in okrasne ptice (imetnik dovoljenja BASF SE) (UL L 100, 22.4.2010, str. 3).
(7) EFSA Journal 2019;17(3):5640.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum poteka veljavnosti dovoljenja |
||||
|
Enota aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti |
|||||||||||||
|
4a1600 |
BASF SE |
3-fitaza EC 3.1.3.8 |
Sestava dodatka 3-fitaza, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), z najmanjšo aktivnostjo: v trdni obliki: 5 000 FTU (1)/g v tekoči obliki: 5 000 FTU/ml Lastnosti aktivne snovi 3-fitaza, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672) Analizna metoda (2) kolorimetrična metoda merjenja anorganskega fosfata, ki ga encim sprosti iz fitata kot substrata |
pujski (sesni in odstavljeni) svinje |
— |
500 FTU |
|
|
27.2.2030 |
||||
|
prašiči pitanci |
— |
100 FTU |
|
||||||||||
|
pitovni piščanci piščanci za nesnice/razplod |
— |
375 FTU |
|
||||||||||
|
kokoši nesnice purani za pitanje purani za razplod in plemenske kokoši okrasne ptice in vse manj pomembne aviarne vrste, razen rac |
— |
250 FTU |
|
||||||||||
|
race |
— |
300 FTU |
|
||||||||||
(1) 1 FTU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.