This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1977
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1977 of 26 November 2019 concerning the authorisation of phenylmethanethiol, benzyl methyl sulfide, sec-pentylthiophene, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal and 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanone as feed additives for cats and dogs (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1977 z dne 26. novembra 2019 o izdaji dovoljenja za fenilmetantiol, benzil metil sulfid, sek-pentiltiofen, tridek-2-enal, 12-metiltridekanal, 2,5-dimetilfenol, heksa-2(trans),4(trans)-dienal in 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanon kot krmne dodatke za mačke in pse (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1977 z dne 26. novembra 2019 o izdaji dovoljenja za fenilmetantiol, benzil metil sulfid, sek-pentiltiofen, tridek-2-enal, 12-metiltridekanal, 2,5-dimetilfenol, heksa-2(trans),4(trans)-dienal in 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanon kot krmne dodatke za mačke in pse (Besedilo velja za EGP)
UL L 308, 29.11.2019, p. 45–56
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.11.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 308/45 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1977
z dne 26. novembra 2019
o izdaji dovoljenja za fenilmetantiol, benzil metil sulfid, sek-pentiltiofen, tridek-2-enal, 12-metiltridekanal, 2,5-dimetilfenol, heksa-2(trans),4(trans)-dienal in 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanon kot krmne dodatke za mačke in pse
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo. |
(2) |
Fenilmetantiol, benzil metil sulfid, sek-pentiltiofen, tridek-2-enal, 12-metiltridekanal, 2,5-dimetilfenol, heksa-2(trans),4(trans)-dienal in 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanon (v nadaljnjem besedilu: zadevne snovi) so bili v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobreni brez časovne omejitve kot krmni dodatki za mačke in pse. Navedeni dodatki so bili v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisani v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi. |
(3) |
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno zadevnih snovi za mačke in pse in njihovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti. |
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 27. februarja 2019 (3) navedla, da zadevne snovi pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimajo škodljivega vpliva na zdravje živali ali na okolje. Poleg tega je ugotovila, da so bile ugotovljene nevarnosti za uporabnike. Vložnik je v skladu z zahtevami pripravil varnostni list za vsako snov, za katero so bile ugotovljene nevarnosti za uporabnike. Predloženih ni bilo nobenih študij za oceno varnosti uporabnika. Zato Agencija ne more sklepati o varnosti za uporabnike pri ravnanju z dodatki. Nevarnosti, opisane v varnostnem listu, so zlasti nevarnosti pri stiku s kožo in očmi, priznane za 2,5-dimetilfenol, 12-metiltridekanal, heksa-2(trans),4(trans)-dienal, fenilmetantiol, benzil metil sulfid, 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanon in sek-pentiltiofen. Nevarnost pri izpostavljenosti dihalnih poti je bila priznana za 12-metiltridekanal, benzil metil sulfid in 2-pentiltiofen. Ker ni na voljo podatkov, Agencija ni mogla sklepati o tveganju za uporabnike. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike krmnega dodatka. Za živali, ki niso namenjene proizvodnji hrane, so bili z Uredbo Komisije (ES) št. 429/2008 (4) dodatki, namenjeni navedenim živalim, izvzeti iz presoje vplivov na okolje, saj nimajo znatnega vpliva na okolje. Hišne živali se ne gojijo v velikih skupinah živali, zato se njihov vpliv na okolje ne šteje za pomembnega. Agencija je poleg tega ugotovila, da ker se zadevne snovi uporabljajo v živilih kot arome, njihova funkcija v krmi pa je enaka tisti v živilih, dodatno dokazovanje učinkovitosti v krmi ni potrebno. |
(5) |
Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
(6) |
Določiti bi bilo treba omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Na oznaki dodatka bi bilo treba navesti priporočene vsebnosti za zadevne snovi. Kadar so take vsebnosti presežene, bi bilo treba na oznaki premiksov ter pri označevanju krmnih mešanic in posamičnih krmil navesti nekatere informacije. |
(7) |
Ocena zadevnih snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni za uporabo v krmi. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih krmnih dodatkov, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. |
(8) |
Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevne snovi, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja. |
(9) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Prehodni ukrepi
1. Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, proizvedeni in označeni pred 19. decembrom 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 19. decembrom 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do 19. junija 2020.
2. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 19. decembrom 2021 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 19. decembrom 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za mačke in pse.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 26. novembra 2019
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
(3) EFSA Journal 2019;17(3):5649.
(4) Uredba (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (UL L 133, 22.5.2008, str. 1).
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum poteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||
mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi |
|||||||||||||||||||
2b5169 |
— |
12-metiltridekanal |
Sestava dodatka 12-metiltridekanal Lastnosti aktivne snovi 12-metiltridekanal Pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 97 % Kemijska formula: C14H28O Št. CAS: 75853-49-5 FLAVIS: 05.169 Analizna metoda (1) Za določanje 12-metiltridekanala v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
mačke in psi |
— |
— |
— |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b5057 |
— |
heksa-2(trans),4(trans)-dienal |
Sestava dodatka heksa-2(trans),4(trans)-dienal Lastnosti aktivne snovi heksa-2(trans),4(trans)-dienal Pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 97 % Kemijska formula: C6H8O Št. CAS: 142-83-6 FLAVIS: 05.057 Analizna metoda (1) Za določanje heksa-2(trans),4(trans)-dienala v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
mačke in psi |
— |
— |
— |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b5078 |
— |
tridek-2-enal |
Sestava dodatka tridek-2-enal Lastnosti aktivne snovi tridek-2-enal Pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 92 % Kemijska formula: C13H24O Št. CAS: 7774-82-5 FLAVIS: 05.078 Analizna metoda (1) Za določanje tridek-2-enala v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
mačke in psi |
— |
— |
— |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b13084 |
|
2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanon |
Sestava dodatka 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanon Lastnosti aktivne snovi 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanon Pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 97 % Kemijska formula: C7H10O3 Št. CAS: 27538-09-6 FLAVIS: 13.084 Analizna metoda (1) Za določanje 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanona v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
mačke in psi |
|
|
|
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b12005 |
— |
fenilmetantiol |
Sestava dodatka fenilmetantiol Lastnosti aktivne snovi fenilmetantiol Pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 99 % Kemijska formula: C7H8S Št. CAS: 100-53-8 FLAVIS: 12.005 Analizna metoda (1) Za določanje fenilmetantiola v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
mačke in psi |
— |
— |
— |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b12077 |
— |
benzil metil sulfid |
Sestava dodatka benzil metil sulfid Lastnosti aktivne snovi benzil metil sulfid Pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 99 % Kemijska formula: C8H10S Št. CAS: 766-92-7 FLAVIS: 12.077 Analizna metoda (1) Za določanje benzil metil sulfida v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
mačke in psi |
— |
— |
— |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b4019 |
— |
2,5-dimetilfenol |
Sestava dodatka 2,5-dimetilfenol Lastnosti aktivne snovi 2,5-dimetilfenol Pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 99 % Kemijska formula: C8H10O Št. CAS: 95-87-4 FLAVIS: 04.019 Analizna metoda (1) Za določanje 2,5-dimetilfenola v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
mačke in psi |
— |
— |
— |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b15096 |
— |
sek-pentiltiofen |
Sestava dodatka sek-pentiltiofen Lastnosti aktivne snovi sek-pentiltiofen Pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 98 % Kemijska formula: C9H14S Št. CAS: 4861-58-9 FLAVIS: 15.096 Analizna metoda (1) Za določanje sek- -pentiltiofena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL. |
mačke in psi |
— |
— |
— |
|
19.12.2029 |
(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.