This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1690
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1690 of 9 October 2019 renewing the approval of the active substance alpha-cypermethrin, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1690 z dne 9. oktobra 2019 o obnovitvi odobritve aktivne snovi alfa-cipermetrin kot kandidatke za zamenjavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1690 z dne 9. oktobra 2019 o obnovitvi odobritve aktivne snovi alfa-cipermetrin kot kandidatke za zamenjavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
C/2019/7134
UL L 259, 10.10.2019, p. 2–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.10.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 259/2 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1690
z dne 9. oktobra 2019
o obnovitvi odobritve aktivne snovi alfa-cipermetrin kot kandidatke za zamenjavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) v povezavi s členom 24(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Direktiva Komisije 2004/58/ES (2) je vključila alfa-cipermetrin kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3). |
|
(2) |
Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Odobritev aktivne snovi alfa-cipermetrin, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. julija 2020. |
|
(4) |
Vloga za obnovitev odobritve alfa-cipermetrina je bila predložena v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu. |
|
(5) |
Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno. |
|
(6) |
Država članica poročevalka je pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 7. maja 2017 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. |
|
(7) |
Agencija je osnutek poročila o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. |
|
(8) |
Agencija je Komisiji 7. avgusta 2018 predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za alfa-cipermetrin lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je poročilo o obnovitvi alfa-cipermetrina 24. in 25. januarja 2019 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo. |
|
(9) |
Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe na osnutek poročila o obnovitvi. |
|
(10) |
Kar zadeva nova merila za opredelitev lastnosti endokrinih motilcev, uvedenih z Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (7), je v sklepu Agencije navedeno, da je malo verjetno, da bi alfa-cipermetrin lahko povzročil endokrine motnje pri sintezi estrogenov, steroidov in ščitničnih hormonov. Polega tega razpoložljivi dokazi kažejo, da je malo verjetno, da bi alfa-cipermetrin lahko povzročil endokrine motnje pri sintezi androgenov. Zato Komisija meni, da ni mogoče šteti, da ima alfa-cipermetrin lastnosti, ki lahko povzročajo motnje endokrinega sistema. |
|
(11) |
V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. |
|
(12) |
Ocena tveganja za obnovitev odobritve alfa-cipermetrina temelji na omejenem številu reprezentativnih uporab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo alfa-cipermetrin. Zato je primerno, da se omejitev na uporabo navedene snovi kot insekticida ne ohrani. |
|
(13) |
Vendar Komisija meni, da je aktivna snov alfa-cipermetrin kandidatka za zamenjavo v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Nekatere od njenih toksikoloških referenčnih vrednosti so znatno nižje kot vrednosti večine odobrenih aktivnih snovi znotraj posameznih skupin snovi. Alfa-cipermetrin zato izpolnjuje pogoje iz prve alinee točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. |
|
(14) |
Zato je primerno obnoviti odobritev aktivne snovi alfa-cipermetrin kot kandidatke za zamenjavo v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(15) |
V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba določiti nekatere pogoje. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije. |
|
(16) |
Komisija na podlagi razpoložljivih znanstvenih informacij, povzetih v sklepu Agencije, meni, da alfa-cipermetrin nima lastnosti endokrinih motilcev. Vendar bi za povečanje zaupanja v ta sklep vlagatelj moral zagotoviti posodobljeno oceno za sintezo androgenov, v skladu s točko 2.2(b) Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, meril iz točk 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2018/605, in v skladu s smernicami za opredelitev endokrinih motilcev (8). |
|
(17) |
Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(18) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/707 (9) je bil datum veljavnosti odobritve alfa-cipermetrina podaljšan do 31. julija 2020, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem veljavnosti njegove odobritve. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom poteka veljavnosti odobritve, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pred navedenim datumom. |
|
(19) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Obnovitev odobritve aktivne snovi kot kandidatke za zamenjavo
Odobritev aktivne snovi alfa-cipermetrin kot kandidatke za zamenjavo se obnovi, kot je določeno v Prilogi I.
Člen 2
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. novembra 2019.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 9. oktobra 2019
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
(2) Direktiva Komisije 2004/58/ES z dne 23. aprila 2004 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS o vključitvi alfa-cipermetrina, benalaksila, bromoksinila, desmedifama, ioksinila in fenmedifama kot aktivnih snovi (UL L 120, 24.4.2004, str. 26).
(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).
(6) EFSA Journal 2018;16(8):5403.
(7) Uredba Komisije (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (UL L 101, 20.4.2018, str. 33).
(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Smernice za opredelitev endokrinih motilcev v okviru uredb (EU) št. 528/2012 in (ES) št. 1107/2009). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
(9) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/707 z dne 7. maja 2019 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve za aktivne snovi alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaksil, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksinil, kaptan, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diuron, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazin, fluoksastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaksil-m, metiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus sev 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protiokonazol, s-metolaklor in tebukonazol (UL L 120, 8.5.2019, str. 16).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||||||||||||
|
alfa-cipermetrin št. CAS 67375-30-8 št. CIPAC 454 |
Racemat, ki vsebuje: (R)-α-ciano-3-fenoksibenzil (1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilat in (S)-α-ciano-3-fenoksibenzil (1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilat ali (R)-α-ciano-3 fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilat in (S)-α-ciano-3 fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilat |
≥ 980 g/kg Proizvodna nečistoča heksan velja s toksikološkega vidika za problematično in ne sme presegati 1 g/kg v tehničnem materialu. |
1. november 2019 |
31. oktober 2026 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 9(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi alfa-cipermetrin ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. Vlagatelj predloži Komisiji, državam članicam in Agenciji potrditvene informacije glede:
Vlagatelj predloži informacije iz točke 1 do 30. oktobra 2020; informacije iz točke 2 v dveh letih od datuma objave smernic Komisije za oceno mešanic izomerov in informacije iz točke 3 v dveh letih od datuma objave smernic Komisije za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi. Kar zadeva točki 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2018/605, predloži posodobljeno oceno že predloženih informacij in po potrebi dodatne informacije za potrditev odsotnosti androgenega endokrinega delovanja do 30. oktobra 2021. |
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.
PRILOGA II
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
(1)
v delu A se vnos 83 za alfa-cipermetrin črta;
(2)
v delu E se doda naslednji vnos:
|
Št. |
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (*1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||||||||||||
|
„12 |
alfa-cipermetrin št. CAS 67375-30-8 št. CIPAC 454 |
Racemat, ki vsebuje: (R)-α-ciano-3-fenoksibenzil (1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilat in (S)-α-ciano-3-fenoksibenzil (1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilat ali (R)-α-ciano-3 fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilat in (S)-α-ciano-3 fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilat |
≥ 980 g/kg Proizvodna nečistoča heksan velja s toksikološkega vidika za problematično in ne sme presegati 1 g/kg v tehničnem materialu. |
1. november 2019 |
31. oktober 2026 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 9(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi alfa-cipermetrin ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. Vlagatelj predloži Komisiji, državam članicam in Agenciji potrditvene informacije glede:
Vlagatelj predloži informacije iz točke 1 do 30. oktobra 2020; informacije iz točke 2 v dveh letih od datuma objave smernic Komisije za oceno mešanic izomerov in informacije iz točke 3 v dveh letih od datuma objave smernic Komisije za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi. Kar zadeva točki 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2018/605, predloži posodobljeno oceno že predloženih informacij in po potrebi dodatne informacije za potrditev odsotnosti androgenega endokrinega delovanja do 30. oktobra 2021.“ |
(*1) Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o obnovitvi.