This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0760
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/760 of 13 May 2019 authorising the placing on the market of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/760 z dne 13. maja 2019 o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP.)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/760 z dne 13. maja 2019 o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP.)
C/2019/3459
UL L 125, 14.5.2019, p. 13–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
14.5.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 125/13 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/760
z dne 13. maja 2019
o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije. |
|
(2) |
V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil. |
|
(3) |
Komisija mora v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predložiti osnutek izvedbenega akta o odobritvi dajanja novega živila na trg Unije in o posodobitvi seznama Unije. |
|
(4) |
Družba Skotan S.A. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 10. aprila 2017 v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) pristojnemu organu Poljske predložila vlogo za dajanje na trg Unije biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila v smislu točke (d) člena 1(2) navedene uredbe. V vlogi se zahteva uporaba biomase kvasovke Yarrowia lipolytica v prehranskih dopolnilih. Najvišje dovoljene ravni uporabe, ki jih predlaga vložnik, znašajo 3 g na dan za otroke, stare 3 do 9 let, in 6 g na dan za uporabnike, starejše od 9 let. |
|
(5) |
Pristojni organ Poljske je 15. novembra 2017 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je ugotovil, da biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica izpolnjuje merila za nova živila, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(6) |
V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga, predložena v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Zahteva za dajanje na trg v Uniji biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 22. junija 2018 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila. |
|
(9) |
Agencija je 17. januarja 2019 sprejela znanstveno mnenje „Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Znanstveno mnenje o varnosti biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283) (4). Navedeno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(10) |
Navedeno mnenje Agencije vsebuje dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagani načini in ravni uporabe biomase kvasovke Yarrowia lipolytica, če se uporablja v prehranskih dopolnilih, skladni s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo biomase kvasovke Yarrowia lipolytica bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve iz navedene direktive. |
|
(12) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije odobrenih novih živil, oblikovan z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.
2. Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
3. Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Direktive 2002/46/ES.
Člen 2
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 13. maja 2019
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
(3) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
(4) EFSA Journal 2019;17(2):5594.
(5) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
PRILOGA
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
|
(1) |
v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
|
||||||||||||
|
(2) |
v tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
|
(1) Testirajo se takoj po koraku toplotne obdelave. Izvajati se morajo ukrepi za preprečevanje navzkrižne kontaminacije z živimi celicami Yarrowia lipolytica med pakiranjem in/ali shranjevanjem novega živila.“