Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018R1568

    Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1568 z dne 18. oktobra 2018 o izdaji dovoljenja za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159), kot krmni dodatek za vse prašiče in vse vrste perutnine (Besedilo velja za EGP.)

    C/2018/6736

    UL L 262, 19.10.2018, p. 34–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1568/oj

    19.10.2018   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 262/34

    IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1568

    z dne 18. oktobra 2018

    o izdaji dovoljenja za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159), kot krmni dodatek za vse prašiče in vse vrste perutnine

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

    (2)

    V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

    (3)

    Navedeni zahtevek se nanaša na dovoljenje za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159), kot krmni dodatek za prašiče in perutnino ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“.

    (4)

    Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 17. aprila 2018 (2) navedla, da fumonizin esteraza, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Navedla je tudi, da lahko razgradi fumonizine v krmi. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

    (5)

    Ocena pripravka fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

    (6)

    Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

    SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

    Člen 1

    Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

    Člen 2

    Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

    V Bruslju, 18. oktobra 2018

    Za Komisijo

    Predsednik

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

    (2)  EFSA Journal 2018;16(5):5269.

    PRILOGA

    Identifikacijska številka dodatka

    Ime imetnika dovoljenja

    Dodatek

    Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

    Vrsta ali kategorija živali

    Najvišja starost

    Najnižja vsebnost

    Najvišja vsebnost

    Druge določbe

    Datum poteka veljavnosti dovoljenja

    Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

    Tehnološki dodatki: snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini: fumonizini

    1m03i

    —

    fumonizin esteraza ES 3.1.1.87

    Sestava dodatka

    pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159 in ki vsebuje najmanj 3 000  U/g (1).

    Lastnosti aktivne snovi

    pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159)

    Analizna metoda  (2)

    Za določanje aktivnosti fumonizin esteraze: Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti v povezavi s tandemsko masno spektrometrijo.

    (HPLC-MS/MS) Metoda, ki temelji na določanju količine trikarbalilne kisline, ki se sprosti na podlagi delovanja encima za fumonizin B1 pri pH 8,0 in 30 °C.

    vsi prašiči

    vse vrste perutnine

    —

    10

     

    1.

    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri peletiranju.

    2.

    Priporočeni največji odmerek: 300 U/kg popolne krmne mešanice.

    3.

    Uporaba dodatka je dovoljena v krmi, ki je v skladu z zakonodajo Evropske unije o neželenih snoveh v živalski krmi (3).

    4.

    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.

    8. november 2028

    (1)  1 U je encimska aktivnost, ki sprosti 1 μmol trikarbalilne kisline na minuto iz 100 μΜ fumonizina B1 v 20 mM tris-Cl pufru s pH 8,0 z 0,1 mg/ml bovinega serumskega albumina pri 30 °C.

    (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    (3)  Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (UL L 140, 30.5.2002, str. 10).

    Top