Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018R0240

    Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/240 z dne 15. februarja 2018 o izdaji dovoljenja za trimetilamin, trimetilamin hidroklorid in 3-metilbutilamin za vse živalske vrste, razen kokoši nesnic, ter za 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksibenzen, 1,4-dimetoksibenzen in 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP. )

    C/2018/0746

    UL L 53, 23.2.2018, p. 14–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/240/oj

    23.2.2018   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 53/14


    IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/240

    z dne 15. februarja 2018

    o izdaji dovoljenja za trimetilamin, trimetilamin hidroklorid in 3-metilbutilamin za vse živalske vrste, razen kokoši nesnic, ter za 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksibenzen, 1,4-dimetoksibenzen in 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

    (2)

    Snovi trimetilamin, trimetilamin hidroklorid in 3-metilbutilamin za vse živalske vrste, razen kokoši nesnic, ter 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksibenzen, 1,4-dimetoksibenzen in 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen za vse živalske vrste (v nadaljnjem besedilu: zadevne snovi) so bile z Direktivo 70/524/EGS odobrene brez časovne omejitve kot krmni dodatki za vse živalske vrste. Navedene snovi so bile v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisane v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi.

    (3)

    V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno trimetilamina, trimetilamin hidroklorida in 3-metilbutilamina kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste, razen kokoši nesnic, ter 2-metoksietil benzena, 1,3-dimetoksibenzena, 1,4-dimetoksibenzena in 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzena kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

    (4)

    Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 25. aprila 2012 (3) navedla, da zadevne snovi pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimajo škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila, da dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno, ker so zadevne snovi učinkovite, kadar se uporabljajo kot aroma v živilih, njihova funkcija v krmi pa je v bistvu enaka tisti v živilih. Zato je mogoče navedeni sklep ekstrapolirati na krmo. Vložnik je umaknil zahtevo za vodo za pitje, vendar bi bilo treba omogočiti uporabo zadevnih snovi v krmnih mešanicah, ki se nato dajejo v vodi.

    (5)

    Treba bi bilo določiti omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali določitev najvišje vsebnosti, in ob upoštevanju ponovne ocene, ki jo je izvedla Agencija, bi bilo treba priporočene vsebnosti navesti na oznaki dodatka. Kadar so take vsebnosti presežene, bi bilo treba na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic navesti nekatere informacije.

    (6)

    Agencija je ugotovila, da so trimetilamin, trimetilamin hidroklorid in 3-metilbutilamin priznani kot jedki za oči, močno dražilni ali jedki za kožo in dražilni za dihalne poti. Po njihovem vdihavanju se lahko pojavijo simptomi, podobni simptomom astme. Za 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksibenzen, 1,4-dimetoksibenzen in 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen je priznana možna nevarnost pri stiku s kožo in očmi ter možna nevarnost pri izpostavljenosti dihalnih poti. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

    (7)

    Ocena zadevnih snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

    (8)

    Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevne snovi, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.

    (9)

    Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

    SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

    Člen 1

    Izdaja dovoljenja

    Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

    Člen 2

    Prehodni ukrepi

    1.   Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, proizvedeni in označeni pred 15. septembrom 2018 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

    2.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 15. marcem 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo hrane.

    3.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 15. marcem 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.

    Člen 3

    Začetek veljavnosti

    Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

    V Bruslju, 15. februarja 2018

    Za Komisijo

    Predsednik

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

    (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).

    (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2678 in EFSA Journal 2012;10(5):2679.


    PRILOGA

    Identifikacijska številka dodatka

    Ime imetnika dovoljenja

    Dodatek

    Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

    Vrsta ali kategorija živali

    Najvišja starost

    Najnižja vsebnost

    Najvišja vsebnost

    Druge določbe

    Datum poteka veljavnosti dovoljenja

    mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

    Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

    2b11009

    trimetilamin

    Sestava dodatka

    trimetilamin

    Lastnosti aktivne snovi

    trimetilamin

    pridobljen s kemijsko sintezo

    Čistost: najmanj 98 %

    Kemijska formula: C3H9N

    številka CAS: 75-50-3

    št. FLAVIS: 11.009

    Analizna metoda  (1)

    za določanje trimetilamina v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

    plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

    vse živalske vrste, razen kokoši nesnic

    1.

    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

    2.

    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

    3.

    Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je: 5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

    4.

    Na oznaki dodatka se navede naslednje:

    „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.“

    5.

    Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.

    6.

    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

    15.3.2028

    2b11024

    trimetilamin hidroklorid

    Sestava dodatka

    trimetilamin hidroklorid

    Lastnosti aktivne snovi

    trimetilamin hidroklorid

    pridobljen s kemijsko sintezo

    Čistost: najmanj 98,5 %

    Kemijska formula: C3H9N · HCl

    številka CAS: 593-81-7

    št. FLAVIS: 11.024

    Analizna metoda  (1)

    za določanje trimetilamin hidroklorida v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

    plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

    vse živalske vrste, razen kokoši nesnic

    1.

    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

    2.

    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

    3.

    Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je: 5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

    4.

    Na oznaki dodatka se navede naslednje:

    „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.“

    5.

    Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.

    6.

    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

    15.3.2028

    2b11001

    3-metilbutilamin

    Sestava dodatka

    3-metilbutilamin

    Lastnosti aktivne snovi

    3-metilbutilamin

    pridobljen s kemijsko sintezo

    Čistost: najmanj 98 %

    Kemijska formula: C5H13N

    številka CAS: 107-85-7

    št. FLAVIS: 11.001

    Analizna metoda  (1)

    za določanje 3-metilbutilamina v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

    plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

    vse živalske vrste, razen kokoši nesnic

    1.

    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

    2.

    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

    3.

    Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % je:

    1 mg/kg za prašiče in perutnino, razen kokoši nesnic;

    1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.

    4.

    Na oznaki dodatka se navede naslednje:

    „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

    1 mg/kg za prašiče in perutnino, razen kokoši nesnic;

    1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije“.

    5.

    Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

    1 mg/kg za prašiče in perutnino, razen kokoši nesnic;

    1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.

    6.

    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

    15.3.2028

    2b03006

    2-metoksietil benzen

    Sestava dodatka

    2-metoksietil benzen

    Lastnosti aktivne snovi

    2-metoksietil benzen

    pridobljen s kemijsko sintezo

    Čistost: najmanj 99 %

    Kemijska formula: C9H12O

    številka CAS: 3558-60-9

    št. FLAVIS: 03.006

    Analizna metoda  (1)

    za določanje 2-metoksietil benzena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

    plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

    vse živalske vrste

    1.

    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

    2.

    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

    3.

    Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % je:

    0,3 mg/kg za prašiče in perutnino;

    0,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.

    4.

    Na oznaki dodatka se navede naslednje:

    „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

    0,3 mg/kg za prašiče in perutnino;

    0,5 mg/kg za druge vrste in kategorije“.

    5.

    Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

    0,3 mg/kg za prašiče in perutnino;

    0,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.

    6.

    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

    15.3.2028

    2b04016

    1,3-dimetoksibenzen

    Sestava dodatka

    1,3-dimetoksibenzen

    Lastnosti aktivne snovi

    1,3-dimetoksibenzen

    pridobljen s kemijsko sintezo

    Čistost: najmanj 98 %

    Kemijska formula: C8H10O2

    številka CAS: 151-10-0

    št. FLAVIS: 04.016

    Analizna metoda  (1)

    za določanje 1,3-dimetoksibenzena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

    plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

    vse živalske vrste

    1.

    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

    2.

    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

    3.

    Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je: 1 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

    4.

    Na oznaki dodatka se navede naslednje:

    „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 1 mg/kg.“

    5.

    Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 1 mg/kg.

    6.

    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

    15.3.2028

    2b04034

    1,4-dimetoksibenzen

    Sestava dodatka

    1,4-dimetoksibenzen

    Lastnosti aktivne snovi

    1,4-dimetoksibenzen

    pridobljen s kemijsko sintezo

    Čistost: najmanj 98 %

    Kemijska formula: C8H10O2

    številka CAS: 150-78-7

    št. FLAVIS: 04.034

    Analizna metoda  (1)

    za določanje 1,4-dimetoksibenzena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

    plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

    vse živalske vrste

    1.

    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

    2.

    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

    3.

    Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je: 1 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

    4.

    Na oznaki dodatka se navede naslednje:

    „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 1 mg/kg.“

    5.

    Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 1 mg/kg.

    6.

    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

    15.3.2028

    2b04043

    1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen

    Sestava dodatka

    1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen

    Lastnosti aktivne snovi

    1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen

    pridobljen s kemijsko sintezo

    Čistost: najmanj 98 %

    Kemijska formula: C11H16O

    številka CAS: 1076-56-8

    št. FLAVIS: 04.043

    Analizna metoda  (1)

    za določanje 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

    plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

    vse živalske vrste

    1.

    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

    2.

    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

    3.

    Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je: 1 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

    4.

    Na oznaki dodatka se navede naslednje:

    „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 1 mg/kg.“

    5.

    Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 1 mg/kg.

    6.

    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

    15.3.2028


    (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


    Top