This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0240
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/240 of 15 February 2018 concerning the authorisation of trimethylamine, trimethylamine hydrochloride, 3-methylbutylamine for all animal species except laying hens and 2-methoxyethyl benzene, 1,3-dimethoxy-benzene, 1,4-dimethoxy-benzene, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzene as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/240 z dne 15. februarja 2018 o izdaji dovoljenja za trimetilamin, trimetilamin hidroklorid in 3-metilbutilamin za vse živalske vrste, razen kokoši nesnic, ter za 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksibenzen, 1,4-dimetoksibenzen in 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP. )
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/240 z dne 15. februarja 2018 o izdaji dovoljenja za trimetilamin, trimetilamin hidroklorid in 3-metilbutilamin za vse živalske vrste, razen kokoši nesnic, ter za 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksibenzen, 1,4-dimetoksibenzen in 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP. )
C/2018/0746
UL L 53, 23.2.2018, p. 14–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
23.2.2018 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 53/14 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/240
z dne 15. februarja 2018
o izdaji dovoljenja za trimetilamin, trimetilamin hidroklorid in 3-metilbutilamin za vse živalske vrste, razen kokoši nesnic, ter za 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksibenzen, 1,4-dimetoksibenzen in 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2). |
(2) |
Snovi trimetilamin, trimetilamin hidroklorid in 3-metilbutilamin za vse živalske vrste, razen kokoši nesnic, ter 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksibenzen, 1,4-dimetoksibenzen in 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen za vse živalske vrste (v nadaljnjem besedilu: zadevne snovi) so bile z Direktivo 70/524/EGS odobrene brez časovne omejitve kot krmni dodatki za vse živalske vrste. Navedene snovi so bile v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisane v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi. |
(3) |
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno trimetilamina, trimetilamin hidroklorida in 3-metilbutilamina kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste, razen kokoši nesnic, ter 2-metoksietil benzena, 1,3-dimetoksibenzena, 1,4-dimetoksibenzena in 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzena kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 25. aprila 2012 (3) navedla, da zadevne snovi pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimajo škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila, da dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno, ker so zadevne snovi učinkovite, kadar se uporabljajo kot aroma v živilih, njihova funkcija v krmi pa je v bistvu enaka tisti v živilih. Zato je mogoče navedeni sklep ekstrapolirati na krmo. Vložnik je umaknil zahtevo za vodo za pitje, vendar bi bilo treba omogočiti uporabo zadevnih snovi v krmnih mešanicah, ki se nato dajejo v vodi. |
(5) |
Treba bi bilo določiti omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali določitev najvišje vsebnosti, in ob upoštevanju ponovne ocene, ki jo je izvedla Agencija, bi bilo treba priporočene vsebnosti navesti na oznaki dodatka. Kadar so take vsebnosti presežene, bi bilo treba na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic navesti nekatere informacije. |
(6) |
Agencija je ugotovila, da so trimetilamin, trimetilamin hidroklorid in 3-metilbutilamin priznani kot jedki za oči, močno dražilni ali jedki za kožo in dražilni za dihalne poti. Po njihovem vdihavanju se lahko pojavijo simptomi, podobni simptomom astme. Za 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksibenzen, 1,4-dimetoksibenzen in 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen je priznana možna nevarnost pri stiku s kožo in očmi ter možna nevarnost pri izpostavljenosti dihalnih poti. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
(7) |
Ocena zadevnih snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. |
(8) |
Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevne snovi, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja. |
(9) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Izdaja dovoljenja
Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Prehodni ukrepi
1. Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, proizvedeni in označeni pred 15. septembrom 2018 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
2. Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 15. marcem 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo hrane.
3. Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 15. marcem 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 15. februarja 2018
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(5):2678 in EFSA Journal 2012;10(5):2679.
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum poteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||||||||||
mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
2b11009 |
— |
trimetilamin |
Sestava dodatka trimetilamin Lastnosti aktivne snovi trimetilamin pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 98 % Kemijska formula: C3H9N številka CAS: 75-50-3 št. FLAVIS: 11.009 Analizna metoda (1) za določanje trimetilamina v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL |
vse živalske vrste, razen kokoši nesnic |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b11024 |
— |
trimetilamin hidroklorid |
Sestava dodatka trimetilamin hidroklorid Lastnosti aktivne snovi trimetilamin hidroklorid pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 98,5 % Kemijska formula: C3H9N · HCl številka CAS: 593-81-7 št. FLAVIS: 11.024 Analizna metoda (1) za določanje trimetilamin hidroklorida v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL |
vse živalske vrste, razen kokoši nesnic |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b11001 |
— |
3-metilbutilamin |
Sestava dodatka 3-metilbutilamin Lastnosti aktivne snovi 3-metilbutilamin pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 98 % Kemijska formula: C5H13N številka CAS: 107-85-7 št. FLAVIS: 11.001 Analizna metoda (1) za določanje 3-metilbutilamina v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL |
vse živalske vrste, razen kokoši nesnic |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b03006 |
— |
2-metoksietil benzen |
Sestava dodatka 2-metoksietil benzen Lastnosti aktivne snovi 2-metoksietil benzen pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 99 % Kemijska formula: C9H12O številka CAS: 3558-60-9 št. FLAVIS: 03.006 Analizna metoda (1) za določanje 2-metoksietil benzena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL |
vse živalske vrste |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b04016 |
— |
1,3-dimetoksibenzen |
Sestava dodatka 1,3-dimetoksibenzen Lastnosti aktivne snovi 1,3-dimetoksibenzen pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 98 % Kemijska formula: C8H10O2 številka CAS: 151-10-0 št. FLAVIS: 04.016 Analizna metoda (1) za določanje 1,3-dimetoksibenzena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL |
vse živalske vrste |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b04034 |
— |
1,4-dimetoksibenzen |
Sestava dodatka 1,4-dimetoksibenzen Lastnosti aktivne snovi 1,4-dimetoksibenzen pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 98 % Kemijska formula: C8H10O2 številka CAS: 150-78-7 št. FLAVIS: 04.034 Analizna metoda (1) za določanje 1,4-dimetoksibenzena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL |
vse živalske vrste |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b04043 |
— |
1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen |
Sestava dodatka 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen Lastnosti aktivne snovi 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen pridobljen s kemijsko sintezo Čistost: najmanj 98 % Kemijska formula: C11H16O številka CAS: 1076-56-8 št. FLAVIS: 04.043 Analizna metoda (1) za določanje 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih: plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL |
vse živalske vrste |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.