24.8.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 218/7

(1)

Direktiva Komisije 2001/49/ES (2) je vključila DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).

(2)

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3)

Odobritev aktivne snovi DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 30. junija 2018.

(4)

Zahtevek za obnovitev vključitve DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS je bil predložen v skladu s členom 4 Uredbe Komisije (EU) št. 1141/2010 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5)

Vlagatelj je v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 1141/2010 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.

(6)

Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 17. septembra 2013 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

(7)

Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.

(8)

Agencija je 30. septembra 2016 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je na podlagi pregledanih študij ugotovila, da ima izhodiščna snov nekatere intrinzične toksikološke lastnosti, zlasti kar zadeva rakotvornost in strupenost za razmnoževanje. Po Agenciji ta informacija sploh upravičuje razvrstitev kot rakotvorne snovi kategorije 2 in kot strupene za razmnoževanje iz skupine 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Agencija je ugotovila, da ob upoštevanju ocenjenih reprezentativnih rab obstaja velika možnost, da bo izpostavljenost podzemne vode več metabolitom DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) presegla parametrično mejno vrednost za pitno vodo 0,1 μg/l v razmerah, ki zajemajo vse ustrezne scenarije za podzemno vodo.

(9)

Ne glede na razvrstitev, ki jo je predlagala Agencija, in glede na intrinzične toksikološke lastnosti izhodiščne snovi, ki so se izkazale med študijami, zlasti v zvezi z rakotvornostjo in reproduktivno toksičnostjo, zbuja prisotnost metabolitov v podzemni vodi posebno zaskrbljenost, ker ni bilo dokazano, da ti metaboliti nimajo enakih intrinzičnih lastnosti. Zato se zdaj ne more sklepati, da prisotnost metabolitov v podzemni vodi ne bo imela nesprejemljivih učinkov na podzemno vodo in škodljivih učinkov na zdravje ljudi.

(10)

Poleg tega je Agencija sklenila, da ocena izpostavljenosti podzemne vode ne more biti končana na podlagi razpoložljivih informacij za metabolit IN-JE127, katerega genotoksičnosti ni mogoče izključiti.

(11)

Glede na negotovost o prisotnosti navedenega metabolita v podzemni vodi trenutno ni mogoče izključiti nesprejemljivih učinkov na podzemno vodo in škodljivih učinkov na zdravje ljudi.

(12)

Poleg tega je Agencija sklenila, da obstaja visoko tveganje za vodne organizme, zlasti za alge in vodne rastline, zaradi izpostavljenosti DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil).

(13)

Na podlagi teh tveganj, opredeljenih v uvodnih izjavah 9, 11 in12, ni bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 za eno ali več reprezentativnih rab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva izpolnjena. Zato ni primerno obnoviti odobritve DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe.

(14)

Glede na pomisleke iz uvodnih izjav 9, 11 in 12 se odstopanje iz člena 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 ne uporablja. Uporaba navedenega odstopanja je prav tako izključena, ker ni bilo dokazano, da katero od meril iz točk 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ali 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 ni izpolnjeno.

(15)

Komisija je vlagatelja pozvala, da predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 17(1) Uredbe (EU) št. 1141/2010 tudi pripombe k osnutku poročila o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(16)

Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi s snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

(17)

Državam članicam bi bilo treba omogočiti čas za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil).

(18)

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) in za katera države članice odobrijo prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi se navedeno obdobje moralo izteči najpozneje 13. decembra 2018.

(19)

Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(20)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –