This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2449
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2449 of 21 December 2017 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-68416-4, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed (notified under document C(2017) 9041) (Text with EEA relevance. )
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2449 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9041) (Besedilo velja za EGP. )
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2449 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9041) (Besedilo velja za EGP. )
C/2017/9041
UL L 346, 28.12.2017, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 15/07/2021
|
28.12.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 346/12 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2449
z dne 21. decembra 2017
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9041)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3) in 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1829/2003 določa postopke za odobritev gensko spremenjenih živil in krme. Družba Dow AgroSciences Europe je 25. januarja 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene soje DAS-68416-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga soja, razen za gojenje. |
|
(2) |
V skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
|
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 17. marca 2017 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena soja DAS-68416-4, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna koruza in gensko nespremenjene komercialne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje. |
|
(4) |
EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(5) |
EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
|
(6) |
Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. |
|
(7) |
V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjeni soji DAS-68416-4 dodeliti posebni identifikator. |
|
(8) |
Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo sojo DAS-68416-4 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje. |
|
(9) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6). |
|
(10) |
Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(11) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. |
|
(12) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
|
(13) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil ta izvedbeni akt, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) DAS-68416-4, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DAS-68416-4, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Odobritev
Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
|
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DAS-68416-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(b) |
krma, ki vsebuje sojo DAS-68416-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(c) |
soja DAS-68416-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
2. Proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo DAS-68416-4 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
Člen 4
Načrt spremljanja učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 5
Metoda za odkrivanje
Metoda iz točke (d) Priloge se uporablja za odkrivanje soje DAS-68416-4.
Člen 6
Register Skupnosti
Podatki iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Dow AgroSciences Europe v imenu družbe Dow AgroSciences LLC.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo.
V Bruslju, 21. decembra 2017
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(3) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2017. Znanstveno mnenje o vlogi družbe Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) za dajanje na trg proti herbicidom odporne gensko spremenjene soje DAS-68416-4 v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. (Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.) EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 str. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.
(4) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(5) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(6) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(7) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
|
(a) |
Imetnik odobritve:
v imenu Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, ZDA. |
|
(b) |
Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
Soja DAS-68416-4 izraža beljakovino AAD-12, ki daje odpornost na 2,4-diklorofenoksiocetno kislino (2,4-D) in druge sorodne fenoksi herbicide, in beljakovino PAT, ki daje odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija. |
|
(c) |
Označevanje:
|
|
(d) |
Metoda za odkrivanje:
|
|
(e) |
Posebni identifikator:
DAS-68416-4. |
|
(f) |
Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]. |
|
(g) |
Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi
Se ne zahteva. |
|
(h) |
Načrt spremljanja učinkov na okolje:
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. [Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo] |
|
(i) |
Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
Se ne zahteva. |
Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.