EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1833
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1833 of 17 October 2016 concerning the authorisation of a preparation of kidney bean lectins (Phaseolus vulgaris lectins) as a feed additive for suckling piglets (holder of authorisation Biolek Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1833 z dne 17. oktobra 2016 o izdaji dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) kot krmni dodatek za sesne pujske (imetnik dovoljenja Biolek Sp. z o.o.) (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1833 z dne 17. oktobra 2016 o izdaji dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) kot krmni dodatek za sesne pujske (imetnik dovoljenja Biolek Sp. z o.o.) (Besedilo velja za EGP)
C/2016/6527
UL L 280, 18.10.2016, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
18.10.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 280/19 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1833
z dne 17. oktobra 2016
o izdaji dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) kot krmni dodatek za sesne pujske (imetnik dovoljenja Biolek Sp. z o.o.)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti. |
|
(3) |
Navedeni zahtevek zadeva izdajo dovoljenja za pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) kot krmni dodatek za sesne pujske in njegovo uvrstitev v skupino dodatkov „zootehnični dodatki“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 29. oktobra 2014 (2) in 22. oktobra 2015 (3) navedla, da pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ter okolje. Poleg tega je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot povzročitelj preobčutljivosti dihal in da obstaja nevarnost zaradi inhalacijske izpostavljenosti. Agencija je tudi ugotovila, da bi lahko pospešil rast pujskov v obdobju po odstavitvi od sesanja. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Ocena pripravka iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris) je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. |
|
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 17. oktobra 2016
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(1):3903.
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4276.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum poteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||
|
Enote aktivnosti živali/dan |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (sredstvo za hitrejšo rast pri odstavljenih pujskih) |
|||||||||||||||||||||
|
4d13 |
Biolek, Sp. z. o.o. |
lektini iz navadnega fižola |
Sestava dodatka pripravek iz lektinov iz navadnega fižola (lektini iz Phaseolus vulgaris), z najmanjšo aktivnostjo: 1 280 HAU/g (1) Lastnosti aktivne snovi mešanica izooblik fitohemaglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 CAS (PHA-L) 9008-97-3 Analitska metoda (2) za določanje vsebnosti lektinov iz navadnega fižola v krmnem dodatku: preskus pojava hemaglutinacije |
sesni pujski |
14 dni |
220 HAU |
660 HAU |
|
7. november 2026 |
||||||||||||
(1) 1 HAU (enota hemaglutinacijske aktivnosti) je količina materiala (1 mg/ml), ki v zadnji razredčini zagotovi 50 % aglutinacije (grudenja) rdečih krvnih celic.
(2) Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.