20.9.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 254/22

(1)

Družba Syngenta France SAS je 9. februarja 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nemčije vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg gensko spremenjene koruze Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

(3)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k navedeni direktivi. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Družba Syngenta je 5. julija 2013 razširila področje uporabe vloge na vse podkombinacije posameznih dogodkov genske spremembe, ki sestavljajo koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (v nadaljnjem besedilu: podkombinacije), vključno s koruzo Bt11 × GA21, koruzo MIR604 × GA21, koruzo Bt11 × MIR604 in koruzo Bt11 × MIR604 × GA21, ki so že odobrene s sklepi Komisije 2010/426/EU (3), 2011/892/EU (4), 2011/893/EU (5) in 2011/894/EU (6). Družba Syngenta je Komisijo pozvala k razveljaviti navedenih štirih sklepov, ko bo izdano dovoljenje za koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 in vse podkombinacije.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 7. decembra 2015 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (7). Ugotovila je, da je gensko spremenjena koruza Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, kot je opisana v vlogi, enako varna in hranljiva kot konvencionalna koruza, in da pri nobeni od podkombinacij ni bilo ugotovljenih nobenih varnostnih pomislekov.

(6)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(7)

EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(8)

EFSA v svojem mnenju priporoča zbiranje ustreznih informacij o stopnjah izražanja novoizraženih beljakovin, če bodo podkombinacije Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 in/ali MIR162 × GA21 ustvarjene s pristopi usmerjenega križanja in tržene. V skladu s tem priporočilom bi bilo treba v ta namen določiti posebne pogoje.

(9)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjene koruze Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 in MIR604 × GA21, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni.

(10)

Sklepe 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU in 2011/894/EU o odobritvi koruze Bt11 × GA21, koruze MIR604 × GA21, koruze Bt11 × MIR604 in koruze Bt11 × GA21 × MIR604 bi bilo treba razveljaviti.

(11)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (8) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(12)

Po mnenju agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, vključno z vsemi možnimi kombinacijami posameznih dogodkov genske spremembe, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 in podkombinacije ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

(13)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost navedenih proizvodov so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(14)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (10). Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in člena 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(15)

Imetnik odobritve bi moral predložiti tudi letna poročila o rezultatih dejavnosti, določenih v posebnih pogojih v tej odobritvi.

(16)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(17)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (11) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(18)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

(b)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

(c)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

(d)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

(e)

posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

(f)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

(g)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

(h)

posebni identifikator SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

(i)

posebni identifikator SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

(j)

posebni identifikator SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

(k)

posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo GSO iz člena 1, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje GSO iz člena 1, je iz njih sestavljena ali proizvedena;

(c)

GSO iz člena 1 v proizvodih, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.