EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R2105
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2105 of 20 November 2015 approving the active substance flumetralin, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/2105 z dne 20. novembra 2015 o odobritvi aktivne snovi flumetralin kot možne snovi za zamenjavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/2105 z dne 20. novembra 2015 o odobritvi aktivne snovi flumetralin kot možne snovi za zamenjavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
UL L 305, 21.11.2015, p. 31–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.11.2015 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 305/31 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/2105
z dne 20. novembra 2015
o odobritvi aktivne snovi flumetralin kot možne snovi za zamenjavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1), ter zlasti člena 24 v povezavi s členom 13(2) in členom 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Madžarska 3. aprila 2012 prejela zahtevek podjetja Exponent International Ltd. v imenu podjetja Syngenta Crop Protection AG za odobritev aktivne snovi flumetralin. V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Madžarska kot država članica poročevalka 28. septembra 2012 obvestila Komisijo o dopustnosti zahtevka. |
|
(2) |
Država članica poročevalka je 30. oktobra 2013 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), v katerem je ocenila, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(3) |
Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vložnik predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je septembra 2014 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni. |
|
(4) |
Agencija je 20. novembra 2014 vložniku, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov flumetralin izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (2). Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti. |
|
(5) |
Vložniku je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu. |
|
(6) |
Komisija je 29. maja 2015 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu flumetralina in osnutek uredbe o odobritvi flumetralina. |
|
(7) |
V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Navedena merila za odobritev se torej štejejo za izpolnjena. |
|
(8) |
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije. |
|
(9) |
Vendar pa Komisija meni, da je flumetralin možna snov za zamenjavo v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Flumetralin je obstojna in strupena snov v skladu s točkama 3.7.2.1 in 3.7.2.3 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, saj je njegova razpolovna doba v sladki vodi daljša od 40 dni, dolgoročna koncentracija neopaženih učinkov za sladkovodne organizme pa je manjša od 0,01 mg/l. Flumetralin zato izpolnjuje merilo iz druge alinee točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. |
|
(10) |
Zato je primerno odobriti flumetralin kot možno snov za zamenjavo. |
|
(11) |
V skladu s členom 24(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba možne snovi za zamenjavo navesti ločeno v uredbi, opredeljeni v členu 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009. Zato je primerno v Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 dodati del E (3). Navedeno uredbo bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(12) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi kot možne snovi za zamenjavo
Aktivna snov flumetralin se odobri kot možna snov za zamenjavo, kot je določeno v Prilogi I.
Člen 2
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
1. V členu 1 Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim odstavkom:
„Aktivne snovi, odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, so določene v delu B Priloge k tej uredbi. Osnovne snovi, odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, so določene v delu C Priloge k tej uredbi. Aktivne snovi z majhnim tveganjem, odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, so določene v delu D Priloge k tej uredbi. Možne snovi za zamenjavo, odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, so določene v delu E Priloge k tej uredbi.“
2. Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 20. novembra 2015
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
(2) EFSA Journal 2014, 12(10):3816. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||||||||||
|
flumetralin št. CAS 62924-70-3 št. CIPAC 971 |
N-(2-chloro-6-fluorobenzyl)-N-ethyl-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine |
980 g/kg Nečistoča nitrozamin (izračunana kot nitrozo-dimetilamin) ne sme presegati 0,001 g/kg v tehničnem materialu. |
11. december 2015 |
11. december 2022 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu flumetralina ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. Vložnik predloži potrditvene informacije o:
Vložnik predloži Komisiji, državam članicam in Agenciji informacije iz točk 1 in 2 do 11. junija 2016. |
(1) Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
PRILOGA II
V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji del E:
„DEL E
Možne snovi za zamenjavo
|
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||||||||||
|
1 |
flumetralin št. CAS 62924-70-3 št. CIPAC 971 |
N-(2-chloro-6-fluorobenzyl)-N-ethyl-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine |
980 g/kg Nečistoča nitrozamin (izračunana kot nitrozo-dimetilamin) ne sme presegati 0,001 g/kg v tehničnem materialu. |
11. december 2015 |
11. december 2022 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu flumetralina ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. Vložnik predloži potrditvene informacije o:
Vložnik predloži Komisiji, državam članicam in Agenciji informacije iz točk 1 in 2 do 11. junija 2016. |
(1) Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.“