Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32013R0366

    Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 366/2013 z dne 22. aprila 2013 o odobritvi aktivne snovi Bacillus firmus I-1582 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 Besedilo velja za EGP

    UL L 111, 23.4.2013, p. 30–32 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Dokument je bil objavljen v posebni izdaji. (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/366/oj

    23.4.2013   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 111/30

    IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 366/2013

    z dne 22. aprila 2013

    o odobritvi aktivne snovi Bacillus firmus I-1582 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) in člena 78(2) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter ob upoštevanju postopka in pogojev za odobritev je treba Direktivo Sveta 91/414/EGS (2) uporabljati za aktivne snovi, v zvezi s katerimi je bila pred 14. junijem 2011 sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) navedene direktive. S Sklepom Komisije 2011/123/EU (3) je bilo potrjeno, da Bacillus firmus I-1582 izpolnjuje pogoje iz člena 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

    (2)

    V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Francija 4. avgusta 2010 prejela zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi Bacillus firmus I-1582 v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. S Sklepom 2011/123/EU je bilo potrjeno, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.

    (3)

    Za navedeno aktivno snov so bili v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS ocenjeni vplivi na zdravje ljudi in živali ter na okolje za uporabe, ki jih je predlagal vlagatelj. Država članica poročevalka je 12. julija 2011 predložila osnutek poročila o oceni.

    (4)

    Osnutek poročila o oceni so pregledale države članice in Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Agencija je 20. avgusta 2012 Komisiji predložila sklep o pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo Bacillus firmus I-1582 (4). Osnutek poročila o oceni in sklep Agencije so države članice in Komisija pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico osnutka poročila o oceni pripravile 15. marca 2013 v obliki poročila Komisije o pregledu Bacillus firmus I-1582.

    (5)

    Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo Bacillus firmus I-1582, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) ter člena 5(3) Direktive 91/414/EGS, zlasti pri uporabah, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se Bacillus firmus I-1582 odobri.

    (6)

    Pred odobritvijo bi bilo treba določiti primeren rok, da se bodo države članice in zainteresirane strani lahko pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo nastale z odobritvijo.

    (7)

    Brez poseganja v obveznosti iz Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki izhajajo iz odobritve, in ob upoštevanju posebnega položaja, ki je nastal s prehodom od Direktive 91/414/EGS k Uredbi (ES) št. 1107/2009, bi bilo treba upoštevati naslednje. Državam članicam bi bilo treba omogočiti, da v šestih mesecih po odobritvi pregledajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus firmus I-1582. Države članice bi morale registracije po potrebi spremeniti, nadomestiti ali preklicati. Z odstopanjem od navedenega roka bi bilo treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne posodobljene dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo po enotnih načelih iz Direktive 91/414/EGS.

    (8)

    Izkušnje iz vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (5), so pokazale, da se lahko pri razlagi obveznosti imetnikov veljavnih registracij glede dostopa do podatkov pojavijo težave. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi nujno razjasniti obveznosti držav članic, zlasti obveznost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I k navedeni direktivi ali uredbami, s katerimi so bile odobrene aktivne snovi.

    (9)

    V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (6).

    (10)

    Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

    SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

    Člen 1

    Odobritev aktivne snovi

    Aktivna snov Bacillus firmus I-1582, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.

    Člen 2

    Ponovna ocena fitofarmacevtskih sredstev

    1.   Države članice v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 do 31. marca 2014 po potrebi spremenijo ali prekličejo veljavne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus firmus I-1582 kot aktivno snov.

    Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k tej uredbi izpolnjeni, razen pogojev iz stolpca o posebnih določbah v navedeni prilogi, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k Direktivi 91/414/EGS v skladu s pogoji iz člena 13(1) do (4) navedene direktive ter člena 62 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

    2.   Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje Bacillus firmus I-1582 kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, najpozneje do 30. septembra 2013 po enotnih načelih iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009, na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k Direktivi 91/414/EGS, in ob upoštevanju stolpca o posebnih določbah iz Priloge I k tej uredbi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 29(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

    Države članice nato:

    (a)

    če sredstvo vsebuje Bacillus firmus I-1582 kot edino aktivno snov, po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo najpozneje do 31. marca 2015; ali

    (b)

    če sredstvo vsebuje Bacillus firmus I-1582 kot eno od več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 31. marca 2015 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v ustreznih aktih, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS oziroma s katerimi so bile zadevne snovi odobrene, pri čemer se upošteva poznejši datum.

    Člen 3

    Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

    Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

    Člen 4

    Začetek veljavnosti in uporaba

    Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Uporablja se od 1. oktobra 2013.

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

    V Bruslju, 22. aprila 2013

    Za Komisijo

    Predsednik

    José Manuel BARROSO

    (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

    (2)  UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

    (3)  UL L 49, 24.2.2011, str. 40.

    (4)  EFSA Journal 2012; 10(9):2868. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.

    (5)  UL L 366, 15.12.1992, str. 10.

    (6)  UL L 153, 11.6.2011, str. 1.

    PRILOGA I

    Splošno ime, identifikacijska številka

    Ime po IUPAC

    Čistost (1)

    Uveljavitev

    Veljavnost registracije

    Posebne določbe

    Bacillus firmus I-1582

    zbirka št.: CNCMI-1582

    ni relevantno

    Najnižja koncentracija: 7,1 × 1010 CFU/g

    1. oktober 2013

    30. september 2023

    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu Bacillus firmus I-1582 ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 15. marca 2013.

    V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da Bacillus firmus I-1582 lahko povzroča preobčutljivost.

    Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.

    (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.

    PRILOGA II

    V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:

    Št.

    Splošno ime, identifikacijska številka

    Ime po IUPAC

    Čistost (*1)

    Uveljavitev

    Veljavnost registracije

    Posebne določbe

    „36

    Bacillus firmus I-1582

    zbirka št.: CNCMI-1582

    ni relevantno

    Najnižja koncentracija: 7,1 × 1010 CFU/g

    1. oktober 2013

    30. september 2023

    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu Bacillus firmus I-1582 ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 15. marca 2013.

    V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da Bacillus firmus I-1582 lahko povzroča preobčutljivost.

    Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.“

    (*1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.

    Top