9.11.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 310/38

(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.

(2)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da nosilci živilske dejavnosti lahko vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

(3)

Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.

(4)

Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.

(5)

Družba Cargill Incorporated je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo ter zahtevala zakonsko zaščito podatkov za eno metaanalizo (2) in informacije o proizvodnem postopku za beta-vlaknine iz ječmena (BarlivTM), Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki beta-glukanov iz ječmena na znižanje holesterola v krvi in zmanjšanje tveganja za (koronarno) bolezen srca (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00798) (3). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Beta-glukani iz ječmena dokazano znižujejo holesterol v krvi. Znižanje holesterola v krvi lahko zmanjša tveganje za (koronarno) bolezen srca.“

(6)

Agencija je v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 8. decembra 2011, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da je vzročno-posledična povezava med uživanjem beta-glukanov iz ječmena ter znižanjem koncentracij LDL-holesterola v krvi utemeljena. Zdravstveno trditev, ki odraža ta sklep, bi zato bilo treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije. Metaanalizo in informacije o proizvodnem postopku za beta-vlaknine iz ječmena (BarlivTM), za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov, Agencija ni obravnavala kot potrebne za dosego svojega sklepa. Zato se šteje, da zahteva iz člena 21(1)(c) Uredbe (ES) št. 1924/2006 ni izpolnjena in zakonska zaščita podatkov ne bi smela biti odobrena.

(7)

Družba Valens Int. d.o.o. je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki beta-glukanov iz ječmena na znižanje holesterola v krvi in zmanjšanje tveganja za (koronarno) bolezen srca (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00799) (4). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Beta-glukani iz ječmena dokazano znižujejo holesterol v krvi. Znižanje holesterola v krvi lahko zmanjša tveganje za bolezen srca.“

(8)

Agencija je v svojem mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 8. decembra 2011, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da je vzročno-posledična povezava med uživanjem beta-glukanov iz ječmena ter znižanjem koncentracij LDL-holesterola v krvi utemeljena. Zdravstveno trditev, ki odraža ta sklep, bi zato bilo treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije.

(9)

Člen 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da bi moralo mnenje, ki podpira odobritev zdravstvene trditve, vključevati nekatere podatke. Navedene podatke v zvezi z odobreno trditvijo bi zato bilo treba določiti v Prilogi k tej uredbi ter vanje vključiti, odvisno od primera, spremenjeno besedilo trditve, posebne pogoje uporabe trditve in, kadar je to ustrezno, pogoje ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in mnenji Agencije.

(10)

Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in uporabne za potrošnika ter da se pri tem upoštevata besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker je med njima ista povezava kot med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, bi bilo treba te trditve uporabljati pod istimi pogoji, kot so navedeni v Prilogi k tej uredbi.

(11)

Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vlagatelji in predstavniki javnosti poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

(12)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala –