This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012D0067
2012/67/EU: Commission Implementing Decision of 3 February 2012 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2012) 514) Text with EEA relevance
2012/67/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 3. februarja 2012 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 514) Besedilo velja za EGP
2012/67/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 3. februarja 2012 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 514) Besedilo velja za EGP
UL L 34, 7.2.2012, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument je bil objavljen v posebni izdaji.
(HR)
In force
7.2.2012 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 34/5 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 3. februarja 2012
o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 514)
(Besedilo velja za EGP)
(2012/67/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti člena 16f Direktive,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 15. julija 2010 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive. |
(2) |
Zato je primerno, da se Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vključi v z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2) vzpostavljen seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora. |
(3) |
Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti. |
(4) |
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 3. februarja 2012
Za Komisijo
John DALLI
Član Komisije
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 328, 6.12.2008, str. 42.
PRILOGA
Odločba 2008/911/ES se spremeni:
1. |
v Prilogi I se za vnosom Pimpinella anisum L. vstavi naslednja snov: „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“; |
2. |
v Prilogi II se za vnosom Pimpinella anisum L. vstavi naslednje: „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Znanstveno ime rastline Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Botanična družina Lamiaceae Pripravki(-ki) rastlinskega izvora Terično olje, pridobljeno s parno destilacijo svežih, cvetočih nadzemnih delov Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ali zmesi obeh vrst. Sklic na monografijo Evropske farmakopeje 01/2008:1374 Indikacija(-e) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za lajšanje simptomov kašlja in prehlada. Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj. Vrsta tradicije Evropska. Jakost Glejte ‚Odmerjanje‘. Odmerjanje Odrasli in starejši bolniki Dermalna uporaba: v tekočih in poltrdnih farmacevtskih oblikah v koncentracijah do 10 %; nanesite do trikrat dnevno. Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter. Mladostniki Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter. Otroci, stari od 6 do 12 let Kot dodatek za kopel: 0,0035–0,017 g na liter. Otroci, stari od 3 do 6 let Kot dodatek za kopel: 0,0017–0,0082 g na liter. Ena kopel na dan ali vsak drugi dan. Dermalna uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Uporaba kot dodatek za kopel pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘). Pot uporabe zdravila Dermalna uporaba: nanesite na prsni koš in hrbet. Kot dodatek za kopel: priporočena temperatura kopeli: 35–38 °C. Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe Trajanje kopeli: 10–20 minut. Če simptomi po 1 tednu ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Druge informacije, potrebne za varno uporabo Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino. Kot dodatek za kopel: Kopeli celega telesa se kontraindicirane v primerih odprtih ran, večjih poškodb kože, akutnih bolezni kože, zvišane telesne temperature, hudih okužb, hudih motenj krvnega obtoka in srčne insuficience. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Dermalna uporaba: Timijanovega olja se tako kot tudi drugih eteričnih olj ne sme nanašati na obraz (zlasti okrog nosu) dojenčkov in majhnih otrok, mlajših od 2 let, zaradi nevarnosti laringospazma (krča glotisa). Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva. Kot dodatek za kopel: Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov in ker se je treba posvetovati z zdravnikom, uporaba pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva. V primeru povišanega krvnega tlaka je treba kopeli celega telesa uporabljati previdno. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni poročil. Nosečnost in dojenje Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Neželeni učinki Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah in draženju kože. Pogostnost ni znana. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem. Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Farmacevtski podatki (če so potrebni) Navedba smiselno ni potrebna. Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila) Navedba smiselno ni potrebna.“ |