Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32011R0532

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 532/2011 z dne 31. maja 2011 o izdaji dovoljenja za robenidin hidroklorid kot krmni dodatek za plemenske kunce in kunce za pitanje (imetnik dovoljenja je Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi uredb (ES) št. 2430/1999 in (ES) št. 1800/2004 Besedilo velja za EGP

UL L 146, 1.6.2011, p. 7–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Dokument je bil objavljen v posebni izdaji. (HR)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; razveljavil 32023R2594

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/532/oj

1.6.2011   

SL

Uradni list Evropske unije

L 146/7

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 532/2011

z dne 31. maja 2011

o izdaji dovoljenja za robenidin hidroklorid kot krmni dodatek za plemenske kunce in kunce za pitanje (imetnik dovoljenja je Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi uredb (ES) št. 2430/1999 in (ES) št. 1800/2004

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. V skladu s členom 10 navedene uredbe je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

Robenidin hidroklorid, številka CAS 25875-50-7, je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS za deset let odobren kot kokcidiostatik za plemenske kunce z Uredbo Komisije (ES) št. 2430/1999 (3) ter za purane, piščance za pitanje in kunce za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1800/2004 (4). Dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječ proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za ponovno oceno robenidin hidroklorida kot krmnega dodatka za plemenske kunce in kunce za pitanje ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 7. marca 2011 navedla, da robenidin hidroklorid v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali okolje ter da je dodatek učinkovit pri nadzoru kokcidioze pri plemenskih kuncih in kuncih za pitanje (5). Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Evropske unije za krmne dodatke, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena robenidin hidroklorida je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(6)

Zaradi izdaje novega dovoljenja v skladu s to uredbo se vnos v Uredbi (ES) št. 2430/1999 v zvezi z robenidin hidrokloridom za plemenske kunce črta.

(7)

Poleg tega je treba zaradi izdaje tega novega dovoljenja spremeniti vnos za robenidin hidroklorid v Prilogi k Uredbi (ES) št. 1800/2004.

(8)

Ker spremembe pogojev izdaje dovoljenja niso povezane z varnostnimi razlogi, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje za porabo obstoječih zalog premiksov in krmnih mešanic, ki vsebujejo ta pripravek, kot dovoljujeta Uredba (ES) št. 2430/1999 za plemenske kunce in Uredba (ES) št. 1800/2004 za kunce za pitanje.

(9)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pripravek, ki je opredeljen v Prilogi I in spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, je dovoljen kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2430/1999 se vnos pod registracijsko številko dodatka E 758 v zvezi z robenidin hidrokloridom za plemenske kunce črta.

Člen 3

Priloga k Uredbi (ES) št. 1800/2004 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 4

Premiksi in krmne mešanice, ki so označene v skladu z Direktivo 70/524/EGS in vsebujejo robenidin hidroklorid, kot dovoljujeta Uredba (ES) št. 2430/1999 za plemenske kunce in Uredba (ES) št. 1800/2004 za kunce za pitanje, se lahko še naprej dajejo v promet in uporabljajo do porabe zalog.

Člen 5

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. maja 2011

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

(3)  UL L 296, 17.11.1999, str. 3.

(4)  UL L 317, 16.10.2004, str. 37.

(5)  EFSA Journal 2011; 9(3):2102.

PRILOGA I

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

(trgovsko ime)

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi

5 1 758

Alpharma Belgium BVBA

robenidin hidroklorid 66 g/kg

(Cycostat 66G)

 

Sestava dodatka

 

robenidin hidroklorid: 66 g/kg

 

lignosulfonat: 40 g/kg

 

kalcijev sulfat dihidrat: 894 g/kg

 

Aktivna snov

robenidin hidroklorid,

C15H13Cl2N5. HCl,

številka CAS: 25875-50-7,

1,3-bis [(p-klorobenziliden) amino]-gvanidin hidroklorid, > 97 %

povezane nečistoče:

 

N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]gvanidin (TRIS): ≤ 0,5 %

 

Bis-[4-Cl- benziliden]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 %

 

Analitske metode  (1)

določanje robenidin hidroklorida v krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo v povezavi z ultravijolično spektrometrijo (HPLC/UV) v skladu z metodo E v Prilogi IV k Uredbi Komisije (ES) št. 152/2009 (2).

plemenski kunci

—

50

66

1.

Dodatek je treba vključiti v krmno mešanico v obliki premiksa.

2.

Robenidin hidroklorid se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.

3.

Zaradi varnosti med ravnanjem je treba uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.

4.

Imetnik dovoljenja mora načrtovati in izvesti program poprodajnega nadzora glede odpornosti na Eimeria spp.

5.

Uporaba prepovedana najmanj 5 dni pred zakolom.

21. junij 2021

200 μg/kg mokre teže za jetra in ledvice

100 μg/kg mokre teže za vsa druga tkiva

kunci za pitanje

50

66

(1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2)  UL L 54, 26.2.2009, str. 1.

PRILOGA II

Priloga k Uredbi (ES) št. 1800/2004 se nadomesti z naslednjim:

„PRILOGA

Registracijska številka dodatka

Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v obtok

Dodatek

(trgovsko ime)

Sestava, kemijska formula, opis

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice

Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine

E 758

Alpharma Belgium BVBA

robenidin hidroklorid 66 g/kg

(Cycostat 66G)

 

Sestava dodatka

 

robenidin hidroklorid: 66 g/kg

 

lignosulfonat: 40 g/kg

 

kalcijev sulfat dihidrat: 894 g/kg

 

Aktivna snov

robenidin hidroklorid,

C15H13Cl2N5. HCl,

1,3-bis [(p-klorobenziliden) amino]-gvanidin hidroklorid številka CAS: 25875-50-7,

povezane nečistoče:

 

N,N',N''-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]gvanidin (TRIS): ≤ 0,5 %

 

bis-4[4-Cl-benziliden]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 %

piščanci za pitanje

—

30

36

Uporaba prepovedana najmanj 5 dni pred zakolom.

29. oktober 2014

purani

30

36

Uporaba prepovedana najmanj 5 dni pred zakolom.

29. oktober 2014“
Top