Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32010R0885

Uredba Komisije (EU) št. 885/2010 z dne 7. oktobra 2010 o izdaji dovoljenja za pripravek narazina in nikarbazina kot krmnega dodatka za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Eli Lilly and Company Ltd) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999 Besedilo velja za EGP

UL L 265, 8.10.2010, pp. 5–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Dokument je bil objavljen v posebni izdaji. (HR)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/01/2019

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/885/oj

8.10.2010   

SL

Uradni list Evropske unije

L 265/5

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 885/2010

z dne 7. oktobra 2010

o izdaji dovoljenja za pripravek narazina in nikarbazina kot krmnega dodatka za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Eli Lilly and Company Ltd) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. V skladu s členom 10 navedene uredbe je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

Pripravek narazina, številka CAS 55134-13-9, in nikarbazina, številka CAS 330-95-0, je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS za deset let odobren kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 2430/1999 (3). Navedeni dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov Skupnosti kot obstoječ proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

V skladu s členom 10(2) in v povezavi s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za ponovno oceno navedenega dodatka in za njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi.“ V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili temu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v mnenju z dne 7. aprila 2010 navedla, da pripravek narazina in nikarbazina v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in potrošnikov ali okolje ter da sta navedena dodatka učinkovita pri nadzoru kokcidioze pri piščancih za pitanje (4). Agencija meni, da so potrebne posebne zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom za nadzor možnega razvoja bakterijske odpornosti in/ali odpornosti Eimerie spp. Ker p-nitroanilin, z nikarbazinom povezana nečistoča, povzroča morebitne ostanke te snovi, Agencija priporoča, da se vsebnost navedene nečistoče omeji na najnižjo dosegljivo raven. Agencija je tudi potrdila poročilo o metodi analize krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena pripravka narazina in nikarbazina je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. Vendar pa je glede na mnenje Agencije treba omejiti vsebnost nečistoče p-nitroanilina. Da bi proizvajalci in uporabniki imeli čas za prilagoditev, je primerno, da ta omejitev začne veljati tri leta po začetku veljavnosti te uredbe.

(6)

Zaradi odobritve novega dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 je treba črtati določbe o navedenem pripravku v Uredbi (ES) št. 2430/1999.

(7)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2430/1999 se črta vnos pod registrsko številko dodatka E 772 v zvezi z narazinom 80 g/kg — nikarbazinom 80 g/kg (Maxiban G 160).

Premiks in krmne mešanice, ki vsebujejo krmni dodatek, označen v skladu z Uredbo (ES) št. 2430/1999, se lahko še naprej dajejo v promet in uporabljajo do porabe zalog.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 7. oktobra 2010

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)   UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

(3)   UL L 296, 17.11.1999, str. 3.

(4)   EFSA Journal 2010; 8(4):1574.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi

5 1 772

Eli Lilly and Company Ltd

80 g aktivnega narazina /kg

nikarbazin 80 g/kg

(Maxiban G 160)

 

Sestava dodatka

 

narazin: 80 g aktivnega narazina/kg

 

nikarbazin: 80 g/kg

(razmerje 1:1)

 

rastlinsko ali mineralno olje: 10–30 g/kg

 

vermikulit: 0–20 g/kg

 

mikro traser rdeč: 11 g/kg

 

grobi zdrob iz koruznih storžev ali riževe luskine qs 1 kg

 

Aktivna snov

1.

narazin, C43H72O11

številka CAS: 55134-13-9

polieter monokarboksilne kisline, ki ga proizvaja Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), v obliki granul

aktivni narazin A: ≥ 85 %

2.

nikarbazin, C19H18N6O6

številka CAS: 330-95-0

ekvimolekularni kompleks 1,3-bis(4-nitrofenil) sečnine in 4,6 dimetilpirimidin-2-ola v obliki granul

povezane nečistoče: p-nitroanilin ≤ 0,3 %

 

Analitske metode  (1)

Za določanje narazina: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) z reverzno fazo z uporabo postkolonske derivatizacije z vanilinom in določanjem pri 520 nm – ISO 14183:2005

Za določanje nikarbazina: metoda tekočinske kromatografije visoke ločljivosti in spektrometrija z ultravijoličnim določanjem (HPLC-UV) (LC-MS/MS)

piščanci za pitanje

—

40 mg narazina

40 mg nikarbazina

50 mg narazina

50 mg nikarbazina

1.

V navodilih za uporabo navedite: „Nevarno za enoprste — kopitarje, purane in zajce“.

„Ta krmna mešanica vsebuje ionofor: sočasna uporaba z nekaterimi zdravili je lahko kontraindicirana.“

2.

Dodatek je treba vključiti v krmno mešanico v obliki premiksa.

3.

Pripravek narazina in nikarbazina se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.

4.

Imetnik dovoljenja mora načrtovati in izvesti program poprodajnega nadzora glede bakterijske odpornosti in odpornosti Eimerie spp.

5.

Od 28. oktobra 2013 mora biti vsebnost p-nitroanilina ≤ 0,1 %.

6.

Zaradi varnosti: pri ravnanju je treba uporabljati zaščito za dihala.

28. oktober 2020

50 μg narazina/kg za sveža jetra, mišičevje, ledvice in kožo/maščobo.

15 000  μg dinitrokarbanilida (DNC)/kg svežih jeter;

6 000  μg DNC/kg svežih ledvic;

4 000  μg DNC/kg za sveže mišičevje in svežo kožo/maščobo.

(1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

Top