posebna izdaja v hrvaščini: poglavje 13 zvezek 059 str. 128 - 134
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/: Sklep Komisije z dne 9. decembra 2009 o spremembi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 9703) (Besedilo velja za EGP)
2010/30/: Sklep Komisije z dne 9. decembra 2009 o spremembi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 9703) (Besedilo velja za EGP)
UL L 12, 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument je bil objavljen v posebni izdaji.
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
19.1.2010 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 12/14 |
SKLEP KOMISIJE
z dne 9. decembra 2009
o spremembi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
(notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 9703)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/30/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16(f) Direktive,
ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je 10. januarja 2008 in 6. marca 2008 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ in „Echinacea purpurea (L.) Moench“ izpolnjujeta zahteve iz Direktive 2001/83/ES. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ in „Echinacea purpurea (L.) Moench“ se lahko štejeta za rastlinski snovi, rastlinska pripravka ali kombinaciji obojega. |
|
(2) |
Zato je primerno, da se „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ in „Echinacea purpurea (L.) Moench“ vključita v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora v Prilogi I k Odločbi Komisije 2008/911/ES (2). |
|
(3) |
Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(4) |
Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Odločba 2008/911/ES se spremeni:
|
1. |
Priloga I se spremeni v skladu s Prilogo I k temu sklepu. |
|
2. |
Priloga II se spremeni v skladu s Prilogo II k temu sklepu. |
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 9. decembra 2009
Za Komisijo
Günter VERHEUGEN
Podpredsednik
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 328, 6.12.2008, str. 42.
PRILOGA I
V Prilogo I k Odločbi 2008/911/ES se za „Calendula officinalis L“ vstavita snovi:
|
— |
„Echinacea purpurea (L.) Moench“ |
|
— |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ |
PRILOGA II
V Prilogo II k Odločbi 2008/911/ES se za vpisom „Calendula officinalis L“ vstavi:
„VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Znanstveno ime rastline
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanična družina
Asteraceae
Rastlinska snov
Sveža zel škrlatne ehinaceje
Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
|
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
|
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
|
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
|
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
|
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Pripravki rastlinskega izvora
Iztisnjeni sok in posušeni iztisnjeni sok iz svežih cvetočih nadzemnih delov.
Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
Navedba smiselno ni potrebna.
Indikacije
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje manjših površinskih ran.
Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
Vrsta tradicije
evropska
Jakost
10 do 20 g/100 g iztisnjenega soka ali enakovredna količina posušenega iztisnjenega soka v tekočih ali poltrdnih farmacevtskih oblikah.
Odmerjanje
Mladostniki nad 12 let, odrasli, starejši
Manjša količina mazila se na prizadeto območje nanese 2–3-krat na dan.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glej poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).
Pot uporabe zdravila
Dermalna uporaba.
Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
Zdravilo se ne sme uporabljati več kot 1 teden.
Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Druge informacije, potrebne za varno uporabo
Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali rastline iz družine nebinovk – Asteraceae (Compositae).
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
V primeru znakov okužbe kože je treba poiskati zdravniško pomoč.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker varna uporaba ni bila zadostno dokazana.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni poročil.
Nosečnost in dojenje
Ni podatkov o dermalni uporabi med nosečnostjo ali dojenjem.
Ženske, ki dojijo, si izdelkov, ki vsebujejo ehinacejo, ne smejo nanašati na prsi.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Neželeni učinki
Možne so preobčutljivostne reakcije (lokalni izpuščaj, kontaktni dermatitis, ekcem in angioedem na ustnicah).
Pogostnost ni znana.
Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Preveliko odmerjanje
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Znanstveno ime rastline
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botanična družina
Araliaceae
Rastlinska snov
Korenina elevterokoka
Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
|
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
|
DE (Deutsch): Taigawurzel |
|
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
|
ES (español): Eleuterococo, raíz de |
|
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
|
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne |
|
|
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
|
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
|
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
|
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
|
NO (norsk): Russisk rot |
Pripravki rastlinskega izvora
Zdrobljena rastlinska snov za pripravo zdravilnega čaja
Tekoči ekstrakt (1:1, etanol 30–40 % v/v)
Suhi ekstrakt (13–25:1, etanol 28–40 % v/v)
Suhi ekstrakt (17–30:1, etanol 70 % v/v)
Suhi vodni ekstrakt (15–17:1)
Tinktura (1:5, etanol 40 % v/v)
Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (sklic: 01/2008: 1419 popravljen 6.0)
Indikacije
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje simptomov astenije, kot sta utrujenost in oslabelost.
Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
Vrsta tradicije
kitajska, evropska
Jakost
Navedba smiselno ni potrebna.
Odmerjanje
Mladostniki nad 12 let, odrasli, starejši
Pripravki rastlinskega izvora
Dnevni odmerek
Zdrobljena rastlinska snov kot zdravilni čaj: 0,5–4 g
Priprava čaja: 0,5 do 4 g zdrobljene rastlinske snovi za pripravo poparka v 150 ml vode.
Pogostost odmerjanja: 150 ml čajnega poparka se razdeli na enega do tri dnevne odmerke.
Tekoči ekstrakt: 2–3 ml
Suhi ekstrakti (etanol 28–70 % v/v) ustrezajo 0,5–4 g posušene korenine.
Suhi vodni ekstrakt (15–17:1): 90–180 mg
Tinktura: 10–15 ml
Dnevni odmerek se lahko zaužije v enem do treh odmerkih.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glej poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
Pot uporabe zdravila
Peroralna uporaba.
Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
Zdravilo se ne sme uporabljati več kot 2 meseca.
Če simptomi med uporabo zdravila po 2 tednih ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Druge informacije, potrebne za varno uporabo
Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
Arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak).
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo zadostnih izkušenj.
Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni poročil.
Nosečnost in dojenje
Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.
Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Neželeni učinki
Pojavijo se lahko nespečnost, razdražljivost, tahikardija (zvišan srčni utrip) in glavoboli. Pogostnost ni znana.
Preveliko odmerjanje
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.“