30.3.2006   

SL

Uradni list Evropske unije

L 92/6

(1)

Preden je zdravilo za humano uporabo odobreno za promet v eni ali več državah članicah, je treba na njem navadno opraviti obsežne raziskave, s katerimi naj bi zagotovili njegovo varnost, kakovost in učinkovitost za uporabo pri ciljni populaciji. Pravila in postopki za pridobitev dovoljenja za promet so določeni v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (2) in v Uredbi (ES) št. 726/2004.

(2)

Pri nekaterih kategorijah zdravil pa je za izpolnitev neizpolnjenih zdravstvenih potreb bolnikov in v interesu javnega zdravja morda treba odobriti dovoljenja za promet na podlagi manj popolnih podatkov kot sicer in ob upoštevanju posebnih obveznosti, v nadaljnjem besedilu „pogojna dovoljenja za promet“. Zadevne kategorije bi morale vključevati zdravila, namenjena za zdravljenje, preprečevanje ali diagnozo hudo izčrpavajočih ali smrtno nevarnih bolezni, ali zdravila, ki se uporabljajo v nujnih primerih v odziv na tveganja za javno zdravje, ki sta jih priznali bodisi Svetovna zdravstvena organizacija bodisi Skupnost v okviru Odločbe št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. septembra 1998 o vzpostavitvi mreže epidemiološkega spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v Skupnosti (3), ali zdravila, določena kot zdravila sirote v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (4).

(3)

Čeprav so morda podatki, na katerih temelji mnenje o pogojni odobritvi za promet, manj popolni, bi moralo biti razmerje med tveganjem in koristmi, opredeljeno v členu 1(28a) Direktive 2001/83/ES, pozitivno. Poleg tega bi morale koristi takojšnje dostopnosti zadevnega zdravila na trgu za javno zdravje prevladati nad tveganjem, ki izhaja iz dejstva, da so potrebni dodatni podatki.

(4)

Odobritve pogojnih dovoljenj za promet bi morale biti omejene na primere, ko je samo klinični del vloge za pridobitev dovoljenja manj popoln kot običajno. Nepopolni predklinični ali farmacevtski podatki naj bi bili sprejemljivi samo, če se izdelek uporablja v nujnih primerih kot odziv na tveganja za javno zdravje.

(5)

Da bi zagotovili primerno ravnotežje med lažjim dostopom do zdravil za bolnike z neizpolnjenimi zdravstvenimi potrebami in preprečevanjem odobritev zdravil z neugodnim razmerjem med koristmi in tveganjem, je treba pri teh dovoljenjih za promet upoštevati določene obveznosti. Imetnik bi moral biti dolžen dokončati ali začeti določene študije, s katerimi naj bi se potrdilo pozitivno razmerje med tveganjem in koristmi ter rešila morebitna vprašanja v zvezi s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo zdravila.

(6)

Pogojna dovoljenja za promet se razlikujejo od dovoljenj, odobrenih v izjemnih okoliščinah v skladu s členom 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004. Pri pogojnem dovoljenju za promet se dovoljenje odobri, preden so na voljo vsi podatki. Namen dovoljenja pa ni, da bi ostalo pogojno za nedoločen čas. Ko se zagotovijo manjkajoči podatki, bi ga namreč moralo biti mogoče zamenjati z dovoljenjem za promet, ki ni pogojno oziroma za katero ne veljajo posebne obveznosti. V nasprotju s tem pri dovoljenju, odobrenem v izjemnih okoliščinah, navadno ni mogoče zbrati popolne dokumentacije.

(7)

Pojasniti je treba tudi, da so lahko vloge za odobritev pogojnih dovoljenj za promet vključene v pospešen postopek ocene v skladu s členom 14(9) Uredbe (ES) št. 726/2004.

(8)

Ker se za odobritve posebnih dovoljenj za promet uporabljajo določbe Uredbe (ES) št. 726/2004, razen če ta uredba ne določa drugače, je postopek za oceno pogojnega dovoljenja za promet običajni postopek iz Uredbe (ES) št. 726/2004.

(9)

V skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 bodo pogojna dovoljenja za promet veljavna eno leto in bodo obnovljiva. Rok za oddajo vloge za podaljšanje naj bi bil šest mesecev pred potekom dovoljenja za promet, mnenje Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu „Agencija“) o vlogi pa naj bi bilo sprejeto v 90 dneh po prejemu. Da bi zagotovili, da zdravila ne bodo umaknjena s trga, razen zaradi razlogov javnega zdravja, naj bi pogojno dovoljenje za promet, če je vloga za podaljšanje oddana v roku, ostalo v veljavi, dokler Komisija ne sprejme odločbe na podlagi postopka ocene za podaljšanje.

(10)

Bolnikom in zdravstvenim delavcem bi bilo treba zagotoviti jasne informacije o pogojnosti dovoljenj. Zato je nujno, da so take informacije jasno navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in tudi v navodilih za uporabo.

(11)

Pomembna je okrepljena farmakovigilanca za zdravila z odobrenim pogojnim dovoljenjem za promet, kar že ustrezno zagotavlja Direktiva 2001/83/ES in Uredba (ES) št. 726/2004. Vendar pa bi bilo treba prilagoditi rok za oddajo dopolnjenih rednih poročil o varnosti, tako da bi vključeval vsakoletno podaljšanje pogojnih dovoljenj za promet.

(12)

Načrtovanje študij in oddaja vlog za dovoljenje za promet sta na vrsti v zgodnji fazi razvoja zdravil. Tako načrtovanje bo močno odvisno od tega, ali obstaja možnost pogojnega dovoljenja za promet. Zato je nujno vzpostaviti mehanizem, v okviru katerega bo Agencija podjetjem svetovala o tem, ali zdravilo sodi na področje uporabe te uredbe. Tako svetovanje bi bilo dodatna storitev poleg obstoječih znanstvenih nasvetov Agencije.

(13)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –

1.

zdravila, namenjena za zdravljenje, preprečevanje ali diagnozo hudo izčrpavajočih ali smrtno nevarnih bolezni;

2.

zdravila, ki se uporabljajo v nujnih primerih v odziv na tveganja za javno zdravje, ki sta jih priznali bodisi Svetovna zdravstvena organizacija bodisi Skupnost v okviru Odločbe št. 2119/98/ES;

3.

zdravila, določena kot zdravila sirote v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 141/2000.

(a)

razmerje med tveganji in koristmi zdravila, kakor je opredeljeno v členu 1(28a) Direktive 2001/83/ES, je pozitivno;

(b)

verjetno je, da bo predlagatelj lahko predložil izčrpne klinične podatke;

(c)

izpolnjene bodo nezadovoljene zdravstvene potrebe;

(d)

korist takojšnje dostopnosti zadevnega zdravila na trgu za javno zdravje prevlada nad tveganjem, ki izhaja iz dejstva, da so potrebni dodatni podatki.