15.7.2004   

SL

Uradni list Evropske unije

L 243/15

(1)

Kot predvideva člen 9g(1) Direktive 70/524/EGS so bili kokcidiostatiki, vključeni v Prilogo 1 k tej direktivi pred 1. januarjem 1988, začasno dovoljeni od 1. aprila 1998 in preneseni v poglavje 1 Priloge B z namenom, da bi se jih ponovno ocenilo kot dodatke, vezane na osebo, odgovorno za njihovo dajanje v promet.

(2)

Nove vloge za pridobitev dovoljenja so morale biti predložene za zgoraj omenjene dodatke. Poleg tega je člen 9g(4) Direktive 70/524/EGS zahteval, da se dokumentacija v zvezi z vlogami za namen ponovne ocenitve predloži najkasneje do 30. septembra 2000. Podatki so morali biti predloženi kot predvideva člen 4 navedene direktive.

(3)

Člen 9g(5) Direktive 70/524/EGS predvideva, da se po ponovni oceni predložene dokumentacije začasno dovoljenje zadevnih dodatkov umakne ali, če je potrebno, zamenja z dovoljenjem, vezanim na osebo, odgovorno za njihovo dajanje v promet, za dobo deset let s sprejetjem uredbe, ki se začne uporabljati najkasneje s 1. oktobrom 2003.

(4)

Oseba, odgovorna za dajanje v promet dekokvinat proizvoda (Deccox®), dodatka, ki se uvršča v skupino „Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi“, na seznamu v poglavju 1 Priloge B k Direktivi 70/524/EGS, je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja ter dokumentacijo v skladu s členom 9g(2) in (4) navedene direktive.

(5)

Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o splošnih določbah in zahtevah zakona o varni hrani in o ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in določitvi postopkov v zvezi z varno hrano (3), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (4), je ustanovila Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), ki je prevzela vlogo Znanstvenega odbora, ki je del Komisije, pri izdaji znanstvenih mnenj s svojega področja pristojnosti. Znanstveni odbor za dodatke in proizvode ali snovi, uporabljene v krmi, je podal pozitivno mnenje o varnosti in učinkovitosti dodatka Deccox®, za piščance za pitanje, osnovanega na dekokvinatu.

(6)

Komisija je izvedla vse potrebne ukrepe, da se ponovna ocena dekokvinat proizvoda (Deccox®) zaključi v roku, predvidenem v členu 9g(5) Direktive 70/524/EGS. Njena ocena je pokazala, da je pogojem iz Direktive 70/524/EGS zadoščeno, zato se Deccox®, osnovan na dekokvinatu, vključi v poglavje I seznama iz člena 9t(b) navedene direktive, kot dodatek, vezan na osebo, odgovorno za njegovo dajanje v promet, za obdobje deset let.

(7)

Člen 9g(6) Direktive 70/524/EGS omogoča samodejno podaljšanje veljavnosti dovoljenja za navedene dodatke, dokler Komisija iz razlogov, na katere imetnik dovoljenja ne more vplivati, ne sprejme sklepa, ko sicer glede vloge ni mogoče sprejeti sklepa pred datumom izteka veljavnosti dovoljenja. Ta določba se uporablja za dovoljenje za Deccox®, ki je osnovan na dekokvinatu. Med postopkom ponovne ocene proizvoda je bilo podanih več zahtev po dodatnih informacijah, kar je podaljšalo obdobje ocenjevanja iz razlogov, na katere oseba, odgovorna za dajanje proizvoda v promet, ni imela vpliva.

(8)

Člen 9m Direktive 70/524/EGS predvideva, da je dodatek lahko še naprej v veljavi, da se porabijo zaloge, če so še vedno izpolnjeni pogoji iz člena 3a(b) in (e). Ker ne obstajajo varnostni razlogi za takojšen umik dekokvinat proizvoda s trga, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje 6 mesecev za uporabo obstoječih zalog dodatka.

(9)

Ocena vloge kaže, da je treba uvesti posebne postopke za zaščito delavcev pred izpostavljenostjo dodatku Deccox®, osnovanem na dekokvinatu. Taka zaščita se zagotovi z uporabo Direktive Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu (5).

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –