posebna izdaja v češčini: poglavje 13 zvezek 034 str. 140 - 140
posebna izdaja v estonščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 140 - 140
posebna izdaja v latvijščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 140 - 140
posebna izdaja v litovščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 140 - 140
posebna izdaja v madžarščini poglavje 13 zvezek 034 str. 140 - 140
posebna izdaja v malteščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 140 - 140
posebna izdaja v poljščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 140 - 140
posebna izdaja v slovaščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 140 - 140
posebna izdaja v slovenščini: poglavje 13 zvezek 034 str. 140 - 140
posebna izdaja v bolgarščini: poglavje 13 zvezek 043 str. 470 - 470
posebna izdaja v romunščini: poglavje 13 zvezek 043 str. 470 - 470
posebna izdaja v hrvaščini: poglavje 13 zvezek 058 str. 78 - 78
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32004D0389
2004/389/EC: Commission Decision of 20 April 2004 on the publication of the reference of standard EN 12180:2000 "Non-active surgical implants — Body contouring implants — Specific requirements for mammary implants" in accordance with Council Directive 93/42/EEC (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2004) 1275)
Odločba Komisije z dne 20. aprila 2004 o objavi sklicevanja na standard EN 12180:2000 Neaktivni kirurški vsadki – vsadki za oblikovanje telesa – posebne zahteve za prsne vsadke v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS (notificirana pod dokumentarno številko K(2004) 1275)Besedilo velja za EGP.
Odločba Komisije z dne 20. aprila 2004 o objavi sklicevanja na standard EN 12180:2000 Neaktivni kirurški vsadki – vsadki za oblikovanje telesa – posebne zahteve za prsne vsadke v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS (notificirana pod dokumentarno številko K(2004) 1275)Besedilo velja za EGP.
UL L 120, 24.4.2004, p. 48–48
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Dokument je bil objavljen v posebni izdaji.
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
32004D0389
Uradni list L 120 , 24/04/2004 str. 0048 - 0048
Odločba Komisije z dne 20. aprila 2004 o objavi sklicevanja na standard EN 12180:2000 "Neaktivni kirurški vsadki – vsadki za oblikovanje telesa – posebne zahteve za prsne vsadke" v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS (notificirana pod dokumentarno številko K(2004) 1275) (Besedilo velja za EGP) (2004/389/ES) KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z medicinskimi pripomočki [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta [2], ob upoštevanju mnenja Stalnega odbora, ustanovljenega skladno s členom 5 Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov ter pravil za storitve informacijske družbe [3], kakor bila spremenjena z Direktivo 98/48/ES [4], ob upoštevanju naslednjega: (1) Člen 2 Direktive 93/42/EGS določa, da se medicinski pripomočki lahko dajo na trg ali v uporabo le, če pri normalni uporabi ne ogrožajo varnosti ljudi. (2) Na podlagi člena 5 Direktive 93/42/EGS se domneva, da so medicinski pripomočki usklajeni z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive, če so skladni z zanje uporabnimi nacionalnimi standardi, ki prevzemajo harmonizirane standarde, katerih sklicne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije. (3) Države članice morajo objaviti sklicne številke nacionalnih standardov, ki prevzemajo harmonizirane standarde, katerih sklicne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije. (4) EN 12180:2000 je treba upoštevati glede na sporočilo Komisije "Sporočilo Komisije o nacionalnih ukrepih in ukrepih Skupnosti glede prsnih vsadkov (KOM(2001) 666(01))", na podlagi katerih je Evropska komisija CEN dala novo pooblastilo za standardizacijo, M/320 "Prsni vsadki", namenjeno za odpravo možnih pomanjkljivosti EN 12180:2000. Ocenjuje se, da obstaja potreba po izboljšanju povezave med EN 12180:2000 in nekaterimi bistvenimi zahtevami Direktive 93/42/EGS, da se omogoči skladnost z določbami točke 7.1 in 7.5 bistvenih zahtev, ki spremljajo točko 1, 2 in 4 splošnih zahtev. (5) Na podlagi podatkov, prejetih v okviru posvetovanja članov CEN tehničnega odbora, je CEN zahteval od Evropske komisije, da le-ta umakne navedbo EN 12180:2000 iz Uradnega lista Evropskih skupnosti – SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO: Člen 1 Sklicevanje na standard EN 12180:2000 "Neaktivni kirurški vsadki – vsadki za oblikovanje telesa – posebne zahteve za prsne vsadke", ki ga je sprejel Evropski odbor za standardizacijo (CEN) in je bil prvič objavljen v Uradnem listu Evropski skupnosti dne 31. julija 2002, se umakne iz seznama standardov, objavljenih v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Zato ta standard ne izkazuje več domneve o skladnosti z ustreznimi določbami Direktive 93/42/EGS. Člen 2 Ta odločba je naslovljena na države članice. V Bruslju, 20. aprila 2004 Za Komisijo Erkki Liikanen Član Komisije [1] UL L 169, 12.7.1993, str. 1. [2] UL L 284, 31.10.2003, str. 1. [3] UL L 204, 21.7.1998, str. 37. [4] UL L 217, 5.8.1998, str. 18. --------------------------------------------------