„POGLAVJE 4

MEDICINSKI PRIPOMOČKI

ODDELEK I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska unija

1. Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) 2. Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) 3. Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) in popravljena s popravkom (UL L 22, 29.1.1999, str. 75, in UL L 6, 10.1.2002, str. 70) 4. Odločba Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17) 5. Direktiva Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43) 6. Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3) 7. Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41) 8. Uredba Komisije (ES) št. 2007/2006 z dne 22. decembra 2006 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z uvozom in tranzitom nekaterih vmesnih proizvodov, pridobljenih iz snovi kategorije 3 in namenjenih za tehnično uporabo v medicinskih pripomočkih, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in laboratorijskih reagentih, ter o spremembi te uredbe (UL L 379, 28.12.2006, str. 98) 9. Direktiva 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 247, 21.9.2007, str. 21) 10. Sklep Komisije 2011/869/EU z dne 20. decembra 2011 o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 341, 22.12.2011, str. 63) 11. Direktiva Komisije 2011/100/EU z dne 20. decembra 2011 o spremembi Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 341, 22.12.2011, str. 50) 12. Direktiva 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (UL L 174, 1.7.2011, str. 88) 13. Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45) 14. Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28) 15. Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 920/2013 z dne 24. septembra 2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 253, 25.9.2013, str. 8)

Švica

100. Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zdravilih in medicinskih pripomočkih (RO 2001 2790), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. januarja 2014 (RO 2013 4137) 101. Zvezni zakon z dne 24. junija 1902 o električnih napeljavah šibkega in jakega toka (RO 19 252 in RS 4 798), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. marca 2008 (RO 2008 3437) 102. Zvezni zakon z dne 9. junija 1977 o meroslovju (RO 1977 2394), kakor je bil nazadnje spremenjen 17. junija 2011 (RO 2012 6235) 103. Zvezni zakon z dne 22. marca 1991 o zaščiti pred sevanjem (RO 1994 1933), kakor je bil nazadnje spremenjen 10. decembra 2004 (RO 2004 5391) 104. Odlok z dne 17. oktobra 2001 o medicinskih pripomočkih (RO 2001 3487), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. aprila 2015 (RO 2015 999) 105. Odlok z dne 18. aprila 2007 o uvozu, tranzitu in izvozu živali in živalskih proizvodov (RO 2007 1847), kakor je bil nazadnje spremenjen 4. septembra 2013 (RO 2013 3041) 106. Odlok z dne 17. junija 1996 o akreditaciji in imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. junija 2012 (RO 2012 3631) 107. Zvezni zakon o varstvu podatkov z dne 19. junija 1992 (RO 1992 1945), kakor je bil nazadnje spremenjen 30. septembra 2011 (RO 2013 3215)

ODDELEK II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

ODDELEK III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

ODDELEK IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s tem poglavjem upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in, kot je navedeno v Izvedbeni uredbi (EU) št. 920/2013, merila za ocenjevanje iz Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS, Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge IX k Direktivi 98/79/ES.

Švica da na voljo ocenjevalce za skupino, ustanovljeno na podlagi Izvedbene uredbe (EU) št. 920/2013.

ODDELEK V

Dodatne določbe

1.   Registracija oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg

Vsak proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ki da na trg ene od pogodbenic medicinske pripomočke iz člena 14 Direktive 93/42/EGS ali člena 10 Direktive 98/79/ES, o podrobnostih iz navedenih členov obvesti pristojne organe pogodbenice, v kateri ima sedež. Pogodbenici vzajemno priznata takšno registracijo. Proizvajalcu ni treba imenovati osebe, odgovorne za dajanje naprav na trg, registrirane na ozemlju druge pogodbenice.

2.   Označevanje medicinskih pripomočkov

Proizvajalci obeh pogodbenic navedejo svoje ime ali trgovsko ime in naslov na oznaki na medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 13.3(a) Priloge 1 k Direktivi 93/42/EGS, ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 8.4(a) Priloge 1 k Direktivi 98/79/ES. Na oznaki, zunanji embalaži ali v navodilih za uporabo jim ni treba navesti imena in naslova osebe, odgovorne za dajanje naprave na trg, zastopnika ali uvoznika, registriranega na ozemlju druge pogodbenice.

Za pripomočke, uvožene iz tretjih držav, morajo za njihovo distribucijo v Uniji ali Švici oznaka, zunanja embalaža ali navodila za uporabo vsebovati ime in naslov edinega pooblaščenega zastopnika proizvajalca s sedežem v Uniji ali Švici, kakor je ustrezno.

3.   Izmenjava podatkov

Pogodbenici v skladu s členom 9 Sporazuma zlasti izmenjujeta informacije iz člena 8 Direktive 90/385/EGS, člena 10 Direktive 93/42/EGS, člena 11 Direktive 98/79/ES in člena 3 Izvedbene uredbe (EU) št. 920/2013.

4.   Evropske zbirke podatkov

Pristojni švicarski organi imajo dostop do evropskih zbirk podatkov, vzpostavljenih v skladu s členom 12 Direktive 98/79/ES, členom 14(a) Direktive 93/42/EGS in členom 3 Izvedbene uredbe (EU) št. 920/2013. Komisiji in/ali organu, odgovornemu za upravljanje zbirk podatkov, pošiljajo podatke, ki jih določajo navedeni členi, zbrane v Švici za vnos v evropske zbirke podatkov.“

„POGLAVJE 6

TLAČNE POSODE

ODDELEK I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska unija

1. Direktiva 2014/29/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti enostavnih tlačnih posod na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 45) 2. Direktiva 2014/68/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu (UL L 189, 27.6.2014, str. 164) 3. Direktiva 2010/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. junija 2010 o premični tlačni opremi in o razveljavitvi direktiv Sveta 76/767/EGS, 84/525/EGS, 84/526/EGS, 84/527/EGS in 1999/36/ES (UL L 165, 30.6.2010, str. 1), v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2010/35/EU 4. Direktiva 2008/68/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. septembra 2008 o notranjem prevozu nevarnega blaga (UL L 260, 30.9.2008, str. 13)

Švica

100. Zvezni zakon z dne 12. junija 2009 o varnosti izdelkov (RO 2010 2573) 101. Odlok z dne 19. maja 2010 o varnosti izdelkov (RO 2010 2583), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. junija 2012 (RO 2012 3631) 102. Odlok z dne 25. novembra 2015 o varnosti enostavnih tlačnih posod (RO 2016 227) 103. Odlok z dne 25. novembra 2015 o varnosti tlačne opreme (RO 2016 233) 104. Odlok z dne 31. oktobra 2012 o dajanju na trg nevarnega blaga v posodah in nadzoru trga (RO 2012 6607) 105. Odlok z dne 29. novembra 2002 o prevozu nevarnega blaga po cesti (RO 2002 4212), kakor je bil nazadnje spremenjen 31. oktobra 2012 (RO 2012 6535 in 6537) 106. Odlok z dne 31. oktobra 2012 o prevozu nevarnega blaga po železnici in z žičniškimi napravami (RO 2012 6541) 107. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)

ODDELEK II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

ODDELEK III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

ODDELEK IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/29/EU, poglavja 4 Direktive 2014/68/EU ali poglavja 4 Direktive 2010/35/EU.

ODDELEK V

Dodatne določbe

1.   Gospodarski subjekti

1.1   Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a)

za namene obveznosti iz člena 6(3) Direktive 2010/35/EU, členov 6(6) in 8(3) Direktive 2014/29/EU oziroma členov 6(6) in 8(3) Direktive 2014/68/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b)

za namene obveznosti iz členov 4(3) in 6(6) Direktive 2010/35/EU, členov 6(3) in 8(8) Direktive 2014/29/EU oziroma členov 6(3) in 8(8) Direktive 2014/68/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice;

(c)

za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 6(4) in člena 8(6) Direktive 2014/29/EU ali drugega pododstavka člena 6(4) in člena 8(6) Direktive 2014/68/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.

1.2   Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 5(2) Direktive 2010/35/EU, člena 7(2) Direktive 2014/29/EU oziroma člena 7(2) Direktive 2014/68/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu v skladu s členom 5(1) Direktive 2010/35/EU, členom 7(1) Direktive 2014/29/EU oziroma členom 7(1) Direktive 2014/68/EU ali ustreznimi določbami Švice.

1.3   Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost izdelka z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z izdelkom.

2.   Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 28 Direktive 2010/35/EU, člena 32 Direktive 2014/29/EU in člena 37 Direktive 2014/68/EU.

3.   Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 29 Direktive 2010/35/EU, členu 33 Direktive 2014/29/EU in členu 38 Direktive 2014/68/EU.

4.   Vzajemna pomoč organov za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

5.   Postopek za obravnavanje izdelkov, ki predstavljajo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da izdelek iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb ali druge vidike zaščite javnega interesa iz zadevne zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:

—	o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskega subjekta,

—	kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti izdelka na svojem nacionalnem trgu, za umik izdelka z navedenega trga ali njegov odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega izdelka, porekla izdelka, vrste domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov in pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

—	izdelek ne izpolnjuje pogojev, povezanih z zaščito zdravja ali varnosti ljudi ali z drugimi vidiki zaščite javnega interesa v zakonodaji v oddelku I, ali

—	pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.

Švica ali države članice, ki niso tiste, ki so začele postopek, Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega izdelka.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim izdelkom, kot je umik izdelka s trga.

6.   Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata s priglašenim nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne. Če se nacionalni ukrep oceni kot:

—	upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladnega izdelka s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo;

—	neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

7.   Skladni izdelki, ki vseeno pomenijo tveganje

Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je izdelek, katerega dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladen z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb ali druge vidike zaščite javnega interesa iz zadevne zakonodaje v oddelku I tega poglavja, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega izdelka, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

8.   Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama

Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep:

(a)	upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik izdelka s svojih trgov;

(b)	neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.“

„POGLAVJE 7

RADIJSKA OPREMA IN TELEKOMUNIKACIJSKA TERMINALSKA OPREMA

ODDELEK I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska unija

1. Direktiva 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES (UL L 153, 22.5.2014, str. 62) 2. Odločba Komisije 2000/299/ES z dne 6. aprila 2000 o izhodiščni razvrstitvi radijske opreme in telekomunikacijske terminalske opreme ter pripadajočih identifikatorjih (UL L 97, 19.4.2000, str. 13) (1) 3. Odločba Komisije 2000/637/ES z dne 22. septembra 2000 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES za radijske naprave, zajete v regionalnem sporazumu o radiotelefonskih storitvah na celinskih plovnih poteh (UL L 269, 21.10.2000, str. 50) 4. Odločba Komisije 2001/148/ES z dne 21. februarja 2001 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES za lavinske žolne (UL L 55, 24.2.2001, str. 65) 5. Odločba Komisije 2005/53/ES z dne 25. januarja 2005 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 1999/5/ES za radijsko opremo, namenjeno vključevanju v sistem avtomatične identifikacije (AIS) (UL L 22, 26.1.2005, str. 14) 6. Odločba Komisije 2005/631/ES z dne 29. avgusta 2005 glede bistvenih zahtev iz Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ki javljalnikom položaja Cospas-Sarsat zagotavljajo dostop do službe za nujne primere (UL L 225, 31.8.2005, str. 28) 7. Sklep Komisije 2013/638/EU z dne 12. avgusta 2013 o bistvenih zahtevah glede pomorske radiokomunikacijske opreme, namenjene uporabi na plovilih, ki niso zajeta s konvencijo SOLAS, in sodelovanju v univerzalnem pomorskem sistemu za varnost in stisko na morju (GMDSS) (UL L 296, 7.11.2013, str. 22) 8. Direktiva 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti na trgu električne opreme, ki je načrtovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (prenovitev) (UL L 96, 29.3.2014, str. 357) (2) 9. Direktiva 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (prenovitev) (UL L 96, 29.3.2014, str. 79) (2)

Švica

100. Zvezni zakon z dne 30. aprila 1997 o telekomunikacijah (LTC) (RO 1997 2187), kakor je bil nazadnje spremenjen 12. junija 2009 (RO 2010 2617) 101. Odlok z dne 25. novembra 2015 o telekomunikacijski opremi (OIT) (RO 2016 179) 102. Odlok Zveznega urada za komunikacije (OFCOM) z dne 26. maja 2016 o telekomunikacijski opremi (RO 2016 1673), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. junija 2017(RO 2017 3201) 103. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261) 104. Odlok z dne 9. marca 2007 o telekomunikacijskih storitvah (RO 2007 945), kakor je bil nazadnje spremenjen 5. novembra 2014 (RO 2014 4035)

ODDELEK II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

ODDELEK III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

ODDELEK IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja IV Direktive 2014/53/EU.

ODDELEK V

Dodatne določbe

1.   Spremembe zakonskih in drugih predpisov iz oddelka I

Brez poseganja v člen 12(2) tega sporazuma Evropska unija nemudoma in po objavi v Uradnem listu Evropske unije obvesti Švico o izvedbenih in delegiranih aktih Komisije, sprejetih po 13. juniju 2016, v skladu z Direktivo 2014/53/EU.

Švica nemudoma obvesti Evropsko unijo o ustreznih spremembah švicarske zakonodaje.

2.   Gospodarski subjekti

2.1   Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a)

za namene obveznosti iz členov 10(7) in 12(3) Direktive 2014/53/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b)

za namene obveznosti iz členov 10(4) in 12(8) Direktive 2014/53/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg Evropske unije ali Švice;

(c)

za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 10(5) in člena 12(6) Direktive 2014/53/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.

2.2   Informacije o radijski in programski opremi, ki jih zagotovi proizvajalec

(a)

Proizvajalci zagotovijo, da je radijska oprema izdelana tako, da se lahko v vsaj eni državi članici ali Švici uporablja brez kršenja veljavnih zahtev o uporabi radijskega spektra. V primerih, ko je dajanje v uporabo omejeno ali če morajo biti za dovoljenje za uporabo radijske opreme izpolnjene nekatere zahteve, se z informacijami na embalaži opredelijo omejitve, ki veljajo v Švici, državah članicah ali na geografskih območjih na njihovem ozemlju.

(b)

Za radijsko opremo, ki spada na področje uporabe člena 4 Direktive 2014/53/EU in ustrezne zakonodaje Švice, proizvajalci radijske in programske opreme za predvideno uporabo te opreme, če se to zahteva z zakonodajo iz oddelka I, državam članicam, Švici in Komisiji predložijo in nenehno posodabljajo informacije o skladnosti načrtovanih kombinacij radijske in programske opreme z bistvenimi zahtevami iz Direktive 2014/53/EU in ustrezne švicarske zakonodaje, in sicer v obliki izjave o skladnosti, ki vključuje elemente iz izjave o skladnosti.

(c)

Od 12. junija 2018, če se to zahteva z zakonodajo iz oddelka I, proizvajalci, preden dajo na trge pogodbenic radijsko opremo iz kategorij, ki jih je Evropska komisija označila kot tiste z nizko stopnjo skladnosti, svoje tipe radijske opreme registrirajo v centralni sistem iz člena 5 Direktive 2014/53/EU. Evropska komisija vsakemu registriranemu tipu radijske opreme dodeli registrsko številko, ki jo proizvajalci namestijo na radijsko opremo, namenjeno na trg. Pogodbenici izmenjata informacije o registriranih tipih radijske opreme z nizko stopnjo skladnosti. Pogodbenici pri določitvi kategorij radijske opreme z nizko stopnjo skladnosti upoštevata informacije o skladnosti radijske opreme, ki jih zagotovijo Švica in države članice.

2.3   Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 11(2) Direktive 2014/53/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 11(1) Direktive 2014/34/EU ali ustreznimi določbami Švice.

2.4   Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost radijske opreme z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z radijsko opremo.

3.   Dodelitev razredov radijske opreme

Države članice in Švica si medsebojno priglasijo vmesnike, ki jih nameravajo regulirati na svojem ozemlju v primerih iz člena 8(1) Direktive 2014/53/EU. Evropska unija pri ugotavljanju enakovrednosti reguliranih radijskih vmesnikov in dodeljevanju razreda radijske opreme upošteva regulirane radijske vmesnike v Švici.

4.   Vmesniki, ki jih ponujajo operaterji javnega telekomunikacijskega omrežja

Pogodbenici se medsebojno obveščata o vmesnikih na njunih ozemljih, ki jih ponujajo operaterji javnega telekomunikacijskega omrežja.

5.   Uveljavitev bistvenih zahtev, dajanje v uporabo in uporaba

(a)

Ko Komisija namerava sprejeti zahtevo v zvezi s kategorijami ali razredi radijske opreme v skladu s členi 2(6), 3(3), 4(2) in 5(2) Direktive 2014/53/EU, se pred uradno predložitvijo Odboru o zadevi posvetuje s Švico, razen če je bilo izvedeno posvetovanje z Odborom za ugotavljanje skladnosti in nadzorovanje telekomunikacijskega trga.

(b)

Države članice in Švica dovolijo dajanje v uporabo in uporabo radijske opreme, če je skladna z zakonodajo iz oddelka I, ustrezno nameščena in vzdrževana ter se uporablja za namene, za katere je bila predvidena. Dodatne zahteve za dajanje v uporabo in/ali uporabo radijske opreme lahko uvedejo samo iz razlogov, povezanih z uspešno in učinkovito izrabo radijskega spektra, preprečevanjem škodljivega motenja in izogibanjem elektromagnetnim motnjam ali javnim zdravjem.

6.   Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 38 Direktive 2014/53/EU.

Organi za ugotavljanje skladnosti obveščajo druge organe, priznane na podlagi tega poglavja, o certifikatih o pregledu tipa, ki so jih zavrnili, preklicali, začasno preklicali ali omejili, na zahtevo pa tudi o certifikatih, ki so jih izdali.

Organi za ugotavljanje skladnosti države članice in Švico obveščajo o izdanih certifikatih o pregledu tipa in/ali njihovih dodatkih v primerih, ko se harmonizirani standardi ne uporabljajo ali se ne uporabljajo v celoti. Države članice, Švica, Evropska komisija in drugi organi lahko na zahtevo pridobijo izvod certifikatov o pregledu tipa in/ali njihovih dodatkov, izvod tehnične dokumentacije in rezultate opravljenih pregledov.

7.   Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 37 Direktive 2014/53/EU.

8.   Odbor za ugotavljanje skladnosti in nadzorovanje telekomunikacijskega trga

Švica lahko sodeluje kot opazovalka pri delu Odbora za ugotavljanje skladnosti in nadzorovanje telekomunikacijskega trga ter njegovih podskupin.

9.   Sodelovanje med organi za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo in si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

10.   Nasprotovanje harmoniziranim standardom

Kadar Švica meni, da usklajenost s harmoniziranim standardom ni jamstvo za izpolnjevanje bistvenih zahtev njene zakonodaje iz oddelka I, o tem obvesti Odbor in navede razloge za to.

Odbor zadevo preuči in lahko Evropsko komisijo zaprosi, naj ukrepa v skladu s postopkom iz člena 11 Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Odbor je obveščen o rezultatu postopka.

11.   Postopek za obravnavanje opreme, ki pomeni tveganje, povzročeno zaradi neskladnosti, ki ni omejena na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice ugotovijo, da oprema iz tega poglavja ni v skladu z zahtevami iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:

—	o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov;

—	kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti opreme na nacionalnem trgu, za umik opreme z navedenega trga ali njen odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladne opreme, njenega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

—	radijska oprema ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz zakonodaje v oddelku I ali

—	pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.

Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevne opreme.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno opremo, kot je umik opreme s trga.

12.   Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 11, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 11 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne. Če se nacionalni ukrep oceni kot:

—	upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik ali odpoklic neskladne opreme s trgov ter o tem obvestijo Komisijo;

—	neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekličeta.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 14 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

13.   Skladna radijska oprema, ki vseeno pomeni tveganje

Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je radijska oprema, katere dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladna z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje in varnost oseb ali druge vidike zaščite javnega interesa, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega izdelka, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 14 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

14.   Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama

Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 10 in 11, se zadeva posreduje Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep:

(a)	neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne;

(b)	upravičen, pogodbenici sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se izdelki umaknejo z njunega trga ali odpokličejo.“

„POGLAVJE 8

OPREMA IN ZAŠČITNI SISTEMI ZA UPORABO V POTENCIALNO EKSPLOZIVNIH ATMOSFERAH

ODDELEK I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska unija

1. Direktiva 2014/34/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (UL L 96, 29.3.2014, str. 309).

Švica

100. Zvezni zakon z dne 24. junija 1902 o električnih napeljavah šibkega in jakega toka (RO 19 252 in RS 4 798), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. marca 2008 (RO 2008 3437) 101. Odlok z dne 25. novembra 2015 o varnosti opreme in zaščitnih sistemov, namenjenih za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (RO 2016 143) 102. Zvezni zakon z dne 12. junija 2009 o varnosti izdelkov (RO 2010 2573) 103. Odlok z dne 19. maja 2010 o varnosti izdelkov (RO 2010 2583), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. junija 2012 (RO 2012 3631) 104. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)

ODDELEK II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

ODDELEK III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

ODDELEK IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/34/EU.

ODDELEK V

Dodatne določbe

1.   Gospodarski subjekti

1.1   Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a)

za namene obveznosti iz členov 6(7) in 8(3) Direktive 2014/34/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b)

za namene obveznosti iz členov 6(3) in 8(8) Direktive 2014/34/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice;

(c)

za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 6(4) in člena 8(6) Direktive 2014/34/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.

1.2   Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 7(2) Direktive 2014/34/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 7(1) Direktive 2014/34/EU ali ustreznimi določbami Švice.

1.3   Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost izdelka z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z izdelkom.

2.   Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 32 Direktive 2014/34/EU.

3.   Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 33 Direktive 2014/34/EU.

Organi za ugotavljanje skladnosti drugim organom, ki so priznani v okviru tega poglavja ter izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z enakim izdelkom, zagotavljajo zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in na zahtevo pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.

Komisija, države članice, Švica in drugi organi, priglašeni v okviru tega poglavja, lahko zahtevajo izvode certifikatov o pregledu tipa in njihovih dodatkov. Komisija, države članice in Švica lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultatov pregledov, ki jih je izvedel organ, priznan v okviru tega poglavja.

4.   Vzajemna pomoč organov za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

5.   Postopek za obravnavanje izdelkov, ki predstavljajo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice ugotovijo, da izdelek iz tega poglavja ni v skladu z zahtevami iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:

—	o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov;

—	kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti izdelkov na nacionalnem trgu, za umik izdelka z navedenega trga ali njegov odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega izdelka, njegovega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

—	izdelek ne izpolnjuje pogojev, povezanih z zaščito zdravja in varnosti ljudi, ali zahtev glede zaščite domačih živali ali premoženja, navedenih v zakonodaji v oddelku I, ali

—	pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.

Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega izdelka.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim izdelkom, kot je umik izdelka s trga.

6.   Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.

Če se nacionalni ukrep v zvezi z izdelkom oceni kot:

—	upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladnega izdelka s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo;

—	neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

7.   Skladni izdelki, ki vseeno pomenijo tveganje

Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je izdelek, katerega dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladen z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za domače živali ali premoženje, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega izdelka, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

8.   Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama

Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep:

(a)	upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik izdelka s svojih trgov;

(b)	neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.“

„POGLAVJE 9

ELEKTRIČNA OPREMA IN ELEKTROMAGNETNA ZDRUŽLJIVOST

ODDELEK I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska unija

1. Direktiva 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti na trgu električne opreme, ki je načrtovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (UL L 96, 29.3.2014, str. 357). 2. Direktiva 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (prenovitev) (UL L 96, 29.3.2014, str. 79).

Švica

100. Zvezni zakon z dne 24. junija 1902 o električnih napeljavah šibkega in jakega toka (RO 19 252 in RS 4 798), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. marca 2008 (RO 2008 3437) 101. Odlok z dne 30. marca 1994 o električnih napeljavah šibkega toka (RO 1994 1185), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 625) 102. Odlok z dne 30. marca 1994 o električnih napeljavah jakega toka (RO 1994 1199), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 119) 103. Odlok z dne 25. novembra 2015 o električni nizkonapetostni opremi (RO 2016 105) 104. Odlok z dne 25. novembra 2015 o elektromagnetni združljivosti (RO 2016 119) 105. Odlok z dne 25. novembra 2015 o telekomunikacijski opremi (OIT) (RO 2016 179) 106. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)

ODDELEK II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

ODDELEK III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

ODDELEK IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/30/EU.

ODDELEK V

Dodatne določbe

1.   Gospodarski subjekti

1.1   Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a)

za namene obveznosti iz členov 7(6) in 9(3) Direktive 2014/30/EU, členov 6(6) oziroma 8(3) Direktive 2014/35/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b)

za namene obveznosti iz členov 7(3) in 9(7) Direktive 2014/30/EU, členov 6(3) oziroma 8(8) Direktive 2014/35/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bila oprema dana na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bila oprema dana na trg Evropske unije ali Švice;

(c)

za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 6(4) in drugega pododstavka člena 8(6) Direktive 2014/35/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.

1.2   Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 8(2) Direktive 2014/30/EU oziroma člena 7(2) Direktive 2014/35/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 8(1) Direktive 2014/30/EU oziroma členom 7(1) Direktive 2014/35/EU ali ustreznimi določbami Švice.

1.3   Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost opreme z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z opremo.

2.   Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 35 Direktive 2014/30/EU.

3.   Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 36 Direktive 2014/30/EU.

4.   Odbor za elektromagnetno združljivost in Odbor za električno opremo

Švica lahko sodeluje kot opazovalka pri delu Odbora za elektromagnetno združljivost in Odbora za električno opremo ter njunih podskupin.

5.   Standardi

Za namene tega poglavja in v skladu s členom 14 Direktive 2014/35/EU ter ustreznimi določbami Švice pristojni organi držav članic in Švice obravnavajo kot skladno z njihovimi varnostnimi cilji za električno opremo, ki spada na področje uporabe Direktive 2014/35/EU, tudi opremo, izdelano v skladu z varnostnimi določbami standardov, ki veljajo v državi članici proizvajalki ali v Švici, če ta zagotavlja varnostno raven, ki je enakovredna ravni, ki se zahteva na njihovem ozemlju.

6.   Organi za ugotavljanje skladnosti

Pogodbenici druga drugi priglasita organe, odgovorne za naloge, opisane v Prilogi III k Direktivi 2014/30/EU, in te organe tudi vzajemno priznavata.

Organi za ugotavljanje skladnosti drugim organom, ki so priznani v okviru tega poglavja ter izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z enako opremo, zagotavljajo zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in na zahtevo pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.

Komisija, države članice, Švica in drugi organi, priglašeni v okviru tega poglavja, lahko zahtevajo izvode certifikatov o pregledu tipa in njihovih dodatkov. Komisija, države članice in Švica lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultatov pregledov, ki jih je izvedel organ, priznan v okviru tega poglavja.

7.   Sodelovanje med organi za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

8.   Postopek za obravnavanje opreme, ki pomeni tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da oprema iz tega poglavja pomeni tveganje za vidike zaščite javnega interesa iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:

—	o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov;

—	kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti opreme na nacionalnem trgu, za umik opreme z navedenega trga ali njen odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladne opreme, njenega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

—	oprema ne izpolnjuje zahtev, navedenih v zakonodaji v oddelku I, ali

—	pomanjkljivosti standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.

Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevne opreme.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno opremo, kot je umik opreme s trga.

9.   Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 8, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 8 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.

Če se nacionalni ukrep oceni kot:

—	upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladne opreme s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo;

—	neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 11 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

10.   Skladna oprema, ki vseeno pomeni tveganje

Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je oprema, ki spada na področje uporabe Direktive 2014/35/EU in katere dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladna z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za domače živali ali premoženje, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevne opreme, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 11 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

11.   Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama

Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 9 in 10, se zadeva predloži Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije. Če Odbor meni, da je ukrep:

(a)	neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne;

(b)	upravičen, pogodbenici sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se izdelki umaknejo z njunega trga.“

„POGLAVJE 11

MERILNI INSTRUMENTI IN PREDPAKIRANI IZDELKI

ODDELEK I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(1)

Evropska unija

1. Direktiva Sveta 71/347/EGS z dne 12. oktobra 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na merjenje hektolitrske mase žita (UL L 239, 25.10.1971, str. 1), kakor je bila pozneje spremenjena 2. Direktiva Sveta 76/765/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na alkoholometre in alkoholne hidrometre (UL L 262, 27.9.1976, str. 143), kakor je bila pozneje spremenjena 3. Direktiva Sveta 86/217/EGS z dne 26. maja 1986 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na merilnike zračnega tlaka v plašču motornih vozil (UL L 152, 6.6.1986, str. 48), kakor je bila pozneje spremenjena 4. Direktiva Sveta 75/107/EGS z dne 19. decembra 1974 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s steklenicami, ki se uporabljajo kot merilne posode (UL L 42, 15.2.1975, str. 14), kakor je bila pozneje spremenjena 5. Direktiva Sveta 76/211/EGS z dne 20. januarja 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s pripravo določenih predpakiranih proizvodov glede na maso ali prostornino (UL L 46, 21.2.1976, str. 1), kakor je bila pozneje spremenjena 6. Direktiva 2007/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o določitvi predpisov v zvezi z nazivnimi količinami predpakiranih proizvodov, razveljavitvi direktiv Sveta 75/106/EGS in 80/232/EGS ter spremembi Direktive Sveta 76/211/EGS (UL L 247, 21.9.2007, str. 17), ki se uporablja od 11. aprila 2009

Švica

100. Odlok z dne 5. septembra 2012 o navajanju količin nepakiranih in predpakiranih izdelkov (RS 941.204), kakor je bil pozneje spremenjen 101. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 10. septembra 2012 o navajanju količin nepakiranih in predpakiranih izdelkov (RS 941.204.1), kakor je bil pozneje spremenjen

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska unija

1. Direktiva 2009/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o skupnih določbah za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole (prenovitev) (UL L 106, 28.4.2009, str. 7) 2. Direktiva Sveta 71/317/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na 5 do 50-kilogramske paralelepipedne uteži srednje točnosti in na 1 do 10-kilogramske cilindrične uteži srednje točnosti (UL L 202, 6.9.1971, str. 14) 3. Direktiva Sveta 74/148/EGS z dne 4. marca 1974 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z utežmi od 1 mg do 50 kg nad srednjo točnostjo (UL L 84, 28.3.1974, str. 3) 4. Direktiva Sveta 80/181/EGS z dne 20. decembra 1979 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na merske enote, in o razveljavitvi direktive 71/354/EGS (UL L 39, 15.2.1980, str. 40), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2009/3/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 (UL L 114, 7.5.2009, str. 10) 5. Direktiva Sveta 76/766/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na alkoholne tablice (UL L 262, 27.9.1976, str. 149) 6. Direktiva 2014/31/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti neavtomatskih tehtnic na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 107) 7. Direktiva 2014/32/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo merilnih instrumentov na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 149) 8. Direktiva 2011/17/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o razveljavitvi direktiv Sveta 71/317/EGS, 71/347/EGS, 71/349/EGS, 74/148/EGS, 75/33/EGS, 76/765/EGS, 76/766/EGS in 86/217/EGS o meroslovju (UL L 71, 18.3.2011, str. 1)

Švica

102. Zvezni zakon z dne 17. junija 2011 o meroslovju (RO 2012 6235) 103. Odlok z dne 23. novembra 1994 o merskih enotah (RO 1994 3109), kakor je bil nazadnje spremenjen 7. decembra 2012 (RO 2012 7193) 104. Odlok z dne 15. februarja 2006 o merilnih instrumentih (RO 2006 1453), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2015 5835) 105. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 16. aprila 2004 o neavtomatskih tehtnicah (RO 2004 2093), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2015 5849) 106. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje dolžine (RO 2006 1433), kakor je bil nazadnje spremenjen 7. decembra 2012 (RO 2012 7183) 107. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o merjenju prostornine (RO 2006 1525), kakor je bil nazadnje spremenjen 7. decembra 2012 (RO 2012 7183) 108. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o merilnih sistemih za tekočine razen vode (RO 2006 1533), kakor je bil nazadnje spremenjen 7. decembra 2012 (RO 2012 7183) 109. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o avtomatskih tehtnicah (RO 2006 1545), kakor je bil nazadnje spremenjen 7. decembra 2012 (RO 2012 7183) 110. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za toplotno energijo (RO 2006 1569), kakor je bil nazadnje spremenjen 7. decembra 2012 (RO 2012 7183) 111. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje plina (RO 2006 1591), kakor je bil nazadnje spremenjen 7. decembra 2012 (RO 2012 7183) 112. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje izpušnih plinov motorjev z notranjim zgorevanjem (RO 2006 1599), kakor je bil nazadnje spremenjen 19. novembra 2014 (RO 2014 4551) 113. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje električne energije in jakosti (RO 2006 1613), kakor je bil nazadnje spremenjen 7. decembra 2012 (RO 2012 7183) 114. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 15. avgusta 1986 o utežeh (RO 1986 2022), kakor je bil nazadnje spremenjen 7. decembra 2012(RO 2012 7183) 115. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 5. novembra 2013 o taksimetrih (RO 2013 4333), kakor je bil nazadnje spremenjen 19. novembra 2014 (RO 2014 4547) 116. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)

ODDELEK II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

ODDELEK III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

ODDELEK IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu ter merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/31/EU in poglavja 4 Direktive 2014/32/EU, kar zadeva izdelke, zajete z navedenima direktivama.

ODDELEK V

Dodatne določbe

1.   Predpakirani izdelki

Če so predpakirani izdelki iz Unije dani na trg v Švici, Švica priznava preglede, ki jih je organ Unije, priznan v skladu s tem sporazumom, opravil v skladu z določbami zakonodaje Unije iz oddelka I.

V zvezi s statističnim preverjanjem količin, navedenih na predpakiranih izdelkih, Evropska unija prizna švicarsko metodo, določeno v točki 7 Priloge 3 k Odloku z dne 5. septembra 2012 o navajanju količin nepakiranih in predpakiranih izdelkov (RS 941.204), kot enakovredno metodi Evropske unije, določeni v Prilogi II k Direktivi 75/106/EGS in Direktivi 76/211/EGS, kakor sta bili spremenjeni z Direktivo 78/891/EGS. Švicarski proizvajalci, katerih predpakirani izdelki so skladni z zakonodajo Unije in so bili preverjeni po švicarski metodi, na svoje izdelke, namenjene za izvoz v EU, namestijo znak ‚e‘.

2.   Oznaka

2.1   Za namene tega sporazuma veljajo določbe Direktive Sveta 2009/34/ES z dne 23. aprila 2009 z naslednjimi prilagoditvami:

(a)	v prvi alinei točke 3.1 Priloge I in prvi alinei točke 3.1.1.1(a) Priloge II se besedilu v oklepaju doda: ‚CH za Švico‘;

(b)	risbe, na katere se nanaša točka 3.2.1 Priloge II, se dopolnijo z naslednjo risbo:

2.2   Z odstopanjem od člena 1 tega sporazuma so pravila označevanja za merilne instrumente, dane na švicarski trg, naslednja:

Namestiti je treba oznako EC in oznako dodatnega meroslovja ali nacionalno oznako zadevne države članice ES, kot je določeno v prvi alinei točke 3.1 Priloge I in prvi alinei točke 3.1.1.1 Priloge II k Direktivi 2009/34/ES z dne 23. aprila 2009.

3.   Neavtomatske tehtnice iz Direktive 2014/31/EU in merilni instrumenti iz Direktive 2014/32/EU

3.1    Gospodarski subjekti

3.1.1   Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a)

za namene obveznosti iz členov 6(6) in 8(3) Direktive 2014/31/EU, členov 8(6) oziroma 10(3) Direktive 2014/32/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b)

za namene obveznosti iz členov 6(3) in 8(8) Direktive 2014/31/EU oziroma členov 8(3) in 10(8) Direktive 2014/32/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bil instrument dan na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bil instrument dan na trg Evropske unije ali Švice.

(c)

za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 6(4) in člena 8(6) Direktive 2014/31/EU oziroma drugega pododstavka člena 8(4) in člena 10(6) Direktive 2014/32/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.

3.1.2   Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 7(2) Direktive 2014/31/EU oziroma člena 9(2) Direktive 2014/32/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 7(1) Direktive 2014/31/EU oziroma členom 9(1) Direktive 2014/32/EU ali ustreznimi določbami Švice.

3.1.3   Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost instrumenta z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z instrumentom.

3.2   Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 34 Direktive 2014/31/EU in člena 39 Direktive 2014/32/EU.

3.3   Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 35 Direktive 2014/31/EU oziroma členu 40 Direktive 2014/32/EU.

3.4   Vzajemna pomoč organov za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

3.5   Postopek za obravnavanje instrumentov, ki pomenijo tveganje, povzročeno zaradi neskladnosti, ki ni omejena na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da instrument iz tega poglavja pomeni tveganje za vidike zaščite javnega interesa iz Direktive 2014/31/EU ali Direktive 2014/32/EU oziroma ustreznih določb Švice, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:

—	o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov,

—	kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti instrumenta na svojem nacionalnem trgu, za umik instrumenta z navedenega trga ali njegov odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega instrumenta, porekla instrumenta, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov in pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

—	instrument ne izpolnjuje pogojev, ki so povezani z vidiki zaščite javnega interesa, določenimi v Direktivi 2014/31/EU ali Direktivi 2014/32/EU oziroma ustreznih določbah Švice, ali

—	pomanjkljivosti harmoniziranih standardov iz Direktive 2014/31/EU ali Direktive 2014/32/EU oziroma ustreznih določb Švice.

Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega instrumenta.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim instrumentom, kot je umik instrumenta s trga.

3.6   Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata s priglašenim nacionalnim ukrepom, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 3.4 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z Direktivo 2014/31/EU ali Direktivo 2014/32/EU oziroma ustreznimi določbami Švice, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.

Če se nacionalni ukrep v zvezi z instrumentom oceni kot:

—	upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladnega instrumenta s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo;

—	neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 3,8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

3.7   Skladni instrumenti, ki vseeno pomenijo tveganje za zdravje in varnost

Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je instrument, katerega dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladen z Direktivo 2014/31/EU oziroma Direktivo 2014/32/EU ali ustreznimi določbami Švice, vendar pomeni tveganje za vidike zaščite javnega interesa, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Te informacije vključujejo vse podrobnosti, ki so na voljo, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega instrumenta, poreklo in dobavno verigo instrumenta, vrsto tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 3,8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

3.8   Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama

Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz pododstavkov 3.6 in 3.7, se zadeva predloži Odboru, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep:

(a)	upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik instrumenta s svojih trgov;

(b)	neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.“

„POGLAVJE 15

NADZOR NAD ZDRAVILI V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJE SERIJ

Področje uporabe in veljavnost

Določbe tega poglavja zajemajo vsa zdravila, ki se proizvajajo industrijsko in za katere veljajo zahteve dobre proizvodne prakse (Good Manufacturing Practice, GMP).

Za zdravila, zajeta v tem poglavju, vsaka pogodbenica priznava sklepe pregledov proizvajalcev, ki jih izvajajo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, in ustrezna dovoljenja za proizvodnjo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice. To pomeni, da vsaka pogodbenica priznava ugotovitve pregledov proizvajalcev v tretjih državah, ki jih izvedejo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, med drugim v okviru Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).

Pogodbenici sodelujeta, da z ustrezno delitvijo bremen dosežeta najboljšo uporabo inšpekcijskih virov.

Druga pogodbenica brez ponovnega preverjanja ob uvozu prizna potrdilo proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami. Ta določba se za izdelke, uvožene iz tretje države in nadalje izvožene v drugo pogodbenico, uporablja le, (1) če je bila za vsako serijo zdravil opravljena ponovna kontrola na ozemlju ene od pogodbenic in (2) če je pristojni organ ene od pogodbenic opravil inšpekcijski pregled proizvajalca v tretji državi in ugotovil, da je proizvajalec glede izdelka ali kategorije izdelka v skladu z dobro proizvodno prakso. Če navedeni pogoji niso izpolnjeni, lahko vsaka pogodbenica zahteva ponovno kontrolo na svojem ozemlju.

Poleg tega druga pogodbenica prizna uradna dovoljenja za serije, ki jih izda organ pogodbenice izvoznice.

‚Zdravila‘ pomeni vse izdelke, ki jih ureja farmacevtska zakonodaja v Evropski uniji in Švici, ki je navedena v oddelku I tega poglavja. Opredelitev zdravil zajema vse izdelke za humano in veterinarsko uporabo, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, stabilna zdravila iz človeške krvi ali plazme, predmešanice za pripravo mediciranih dodatkov h krmilom in, kjer je ustrezno, vitamine, minerale, zeliščna zdravila in homeopatska zdravila.

‚Dobra proizvodna praksa‘ je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in nadzor nad izdelki v skladu z ustreznimi standardi kakovosti za njihovo nameravano uporabo in z dovoljenji za promet ter specifikacijami izdelkov. Za namen tega poglavja vključuje sistem, po katerem proizvajalec prejme specifikacijo izdelka in postopka od nosilca dovoljenja za promet ali prosilca in zagotavlja, da so zdravila narejena v skladu s to specifikacijo.

V zvezi z zdravili, ki jih zajema zakonodaja ene pogodbenice, druge pa ne, lahko proizvodno podjetje za namene tega sporazuma zahteva pregled, ki ga opravi pristojna lokalna inšpekcijska služba. Ta določba se med drugim uporablja za proizvodnjo aktivnih farmacevtskih sestavin, polizdelkov in zdravil v preizkušanju ter na preglede pred začetkom trženja. Operativni režimi so opredeljeni v oddelku III, odstavek 3.

Certificiranje proizvajalcev

Organi, pristojni za izdajanje proizvodnih dovoljenj in nadzor nad proizvodnjo zdravil, na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice potrdijo, da je proizvajalec:

—	ustrezno pooblaščen za proizvodnjo določenega zdravila ali izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka,

—	deležen rednih inšpekcijskih pregledov s strani organov,

—	izpolnjuje državne zahteve v zvezi z dobro proizvodno prakso, ki jih pogodbenici priznavata kot enakovredne in so naštete v oddelku I tega poglavja. Če se za referenco uporabijo drugačne zahteve dobre proizvodne prakse, je to treba navesti v potrdilu.

Za preglede v tretjih državah organi, pristojni za preglede, na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice potrdijo, da proizvajalec izpolnjuje zahteve dobre proizvodne prakse, ki jih pogodbenici priznavata kot enakovredne in so naštete v oddelku I tega poglavja, ali da jih ne izpolnjuje.

V potrdilu so opredeljeni tudi lokacije proizvodnje (in pogodbenih laboratorijev za nadzor kakovosti, če obstajajo) in datum pregleda.

Potrdila se izdajajo kar najhitreje, najpozneje pa v tridesetih koledarskih dneh. V izjemnih primerih, ko je na primer treba izvesti nov inšpekcijski pregled, se ta rok lahko podaljša na devetdeset dni.

Certificiranje serij

Vsako izvoženo serijo mora spremljati potrdilo, ki ga zagotovi proizvajalec (samopotrdilo) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in drugih preskušanjih ali preverjanjih, potrebnih za zagotavljanje kakovosti izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. To potrdilo jamči, da serija ustreza svojim specifikacijam, in ga hrani uvoznik serije. Treba ga je predložiti na zahtevo pristojnih organov.

Proizvajalec pri izdaji potrdila upošteva določbe veljavne sheme certificiranja WHO o kakovosti farmacevtskih izdelkov v mednarodni trgovini. Potrdilo natančno navaja dogovorjene specifikacije izdelka, analitične metode ter rezultate analiz. Vsebuje izjavo, da so podatki o predelavi in pakiranju serije preverjeni ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Potrdilo o seriji podpiše oseba, odgovorna za sprostitev serije v prodajo ali dobavo, tj. v Evropski uniji ‚odgovorna oseba‘ iz člena 48 Direktive 2001/83/ES in člena 52 Direktive 2001/82/ES, v Švici pa ‚odgovorna oseba‘ iz členov 5 in 10 Odloka o dovoljenjih.

Uradna sprostitev serije

Kadar se uporabi postopek za uradno sprostitev serije, druga pogodbenica prizna uradna dovoljenja za serije, ki jih izda organ pogodbenice izvoznice (naveden v oddelku II). Potrdilo o uradni sprostitvi serije zagotovi proizvajalec.

Za Evropsko unijo je postopek za uradno sprostitev serij opisan v dokumentu ‚Kontrolna/uradna sprostitev serij cepiv in krvnih izdelkov, 2001‘ ter naslednjih različic in v različnih specifičnih postopkih za sprostitev serij. Za Švico je postopek za uradno sprostitev serij določen v členu 17 Zveznega zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih ter v členih 18 do 21 Odloka Švicarskega urada za terapevtske izdelke o zahtevah za dovoljenje za promet z zdravili.

ODDELEK I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska unija

1. Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L 316, 14.11.2012, str. 38) 2. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L 299, 27.10.2012, str. 1) 3. Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30) 4. Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (UL L 168, 30.6.2009, str. 33) 5. Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str. 22) 6. Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 228, 17.8.1991, str. 70) in Direktiva Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990 o pogojih za proizvodnjo, dajanje na trg in uporabo medicirane krme v Skupnosti (UL L 92, 7.4.1990, str. 42) 7. Smernice o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini (UL C 343, 23.11.2013, str. 1) 8. EudraLex zvezek 4 – Zdravila za humano in veterinarsko uporabo: Smernice o dobri proizvodni praksi EU (objavljeno na spletni strani Evropske Komisije) 9. Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34) in Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1) 10. Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91, 9.4.2005, str. 13) 11. Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 337, 25.11.2014, str. 1)

Švica

100. Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zdravilih in medicinskih pripomočkih (RO 2001 2790), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. januarja 2014 (RO 2013 4137) 101. Odlok z dne 17. oktobra 2001 o dovoljenjih (RO 2001 3399), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. maja 2016 (RO 2016 1171) 102. Odlok Švicarskega urada za terapevtske izdelke z dne 9. novembra 2001 o zahtevah za dovoljenja za promet z zdravili (RO 2001 3437), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. maja 2016 (RO 2016 1171) 103. Odlok z dne 20. septembra 2013 o kliničnem preskušanju na ljudeh (RO 2013 3407), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. maja 2017 (RO 2017 2439)

ODDELEK II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Za namene tega poglavja ‚Organi za ugotavljanje skladnosti‘ pomeni uradne inšpekcijske službe za dobro proizvodno prakso vsake od pogodbenic.

Seznam uradnih inšpekcijskih služb za dobro proizvodno prakso držav članic Evropske unije in Švice je na voljo spodaj.

Za organe Evropske unije za ugotavljanje skladnosti:

Pristojni organi Evropske unije so naslednji organi držav članic Evropske unije ali organi, ki jih nasledijo:

Država	Za zdravila za uporabo v humani medicini	Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Avstrija	Avstrijska agencija za zdravje in varnost hrane/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Belgija	Zvezna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Bolgarija	Bolgarska agencija za zdravila/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	Bolgarska agencija za varnost hrane/ Българска агенция по безопасност на храните
Ciper	Ministrstvo za zdravje – farmacevtske službe/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Ministrstvo za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje – Veterinarske službe/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Češka	Državni inštitut za nadzor zdravil/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Hrvaška	Agencija za zdravila in medicinske pripomočke/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Ministrstvo za kmetijstvo, uprava za veterino in varnost hrane/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Danska	Danska agencija za zdravila/ Laegemiddelstyrelsen	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Nemčija	Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), zvezni inštitut za cepiva in biomedicinska zdravila/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Zvezno ministrstvo za zdravje/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/ Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Zvezno ministrstvo za hrano in kmetijstvo, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Estonija	Državna agencija za zdravila/ Ravimiamet	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Grčija	Nacionalna organizacija za zdravila/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Španija	Španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Finska	Finska agencija za zdravila/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Francija	Francoska nacionalna agencija za zdravila in varnost izdelkov za zdravje Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Francoska agencija za varnost hrane in okolja ter varnost pri delu – nacionalna agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Madžarska	Nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/	Nacionalni urad za varnost prehranske verige, direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Irska	Regulativni organ za izdelke za zdravje/Health Products Regulatory Authority (HPRA)	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Italija	Italijanska agencija za zdravila/Agenzia Italiana del Farmaco	Generalna direkcija za zdravje živali in zdravila za uporabo v veterinarski medicini/ Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Latvija	Državna agencija za zdravila/ Zāļu valsts aģentūra	Oddelek za oceno in registracijo pri službi za hrano in veterino / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Litva	Državna agencija za nadzor zdravil/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Državna služba za hrano in veterino/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Luksemburg	Ministrstvo za zdravje, oddelek za farmacijo in zdravila/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Malta	Regulativni organ za zdravila/Medicines Regulatory Authority	Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in prehrano živali (VMANS) (direktorat za veterinarsko ureditev (VRD) v okviru Oddelka za veterinarsko in fitosanitarno ureditev (VPRD))/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD))
Nizozemska	Inšpektorat za zdravstveno varstvo/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Odbor za vrednotenje zdravil/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Poljska	Glavni inšpektorat za farmacevtske izdelke/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Portugalska	Nacionalna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Generalni direktorat za hrano in veterino/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Romunija	Nacionalna agencija za zdravila in medicinske pripomočke/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale	Nacionalni sanitarni organ za veterinarstvo in varnost hrane/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
Švedska	Agencija za zdravila/Läkemedelsverket	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Slovenija	Agencija za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini.
Slovaška republika (Slovaška)	Državni inštitut za nadzor zdravil/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Združeno kraljestvo	Regulativna agencija za zdravila in izdelke za zdravstveno varstvo/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	Direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Veterinary Medicines Directorate

Za švicarske organe za ugotavljanje skladnosti:

Za vse izdelke za uporabo v humani in veterinarski medicini:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Za uradno sprostitev serij imunobioloških izdelkov za veterinarsko uporabo:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

ODDELEK III

Dodatne določbe

1.   Pošiljanje inšpekcijskih poročil

Ustrezne inšpekcijske službe na utemeljeno zahtevo posredujejo izvod zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem objektu ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, kontrolnem laboratoriju. Zahteva se lahko nanaša na ‚popolno inšpekcijsko poročilo‘ ali ‚podrobno poročilo‘ (glej točko 2). Vsaka pogodbenica ravna s temi inšpekcijskimi poročili s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva pogodbenica, ki poročilo zagotovi.

Pogodbenici zagotovita, da se inšpekcijska poročila posredujejo v roku največ tridesetih koledarskih dni, ki se lahko podaljša na šestdeset dni, če je treba izvesti nov inšpekcijski pregled.

2.   Inšpekcijska poročila

‚Popolno inšpekcijsko poročilo‘ vsebuje glavno datoteko (Site Master File), ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat, in opisno poročilo inšpektorata. ‚Podrobno poročilo‘ odgovarja na specifična vprašanja o podjetju, ki jih postavi druga pogodbenica.

3.   Referenčna dobra proizvodna praksa

(a)	Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled v skladu z veljavno zakonodajo o dobri proizvodni praksi, navedeno v oddelku I.

(b)

V zvezi z zdravili, ki jih pokriva farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi izvoznice, pristojna inšpekcijska služba pogodbenice, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, slednje preveri v skladu s svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, v skladu z veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice. Za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, začetne materiale, ki niso omejeni na aktivne farmacevtske sestavine), se enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Odbor.

4.   Narava inšpekcijskih pregledov

(a)	Z inšpekcijskimi pregledi se redno ocenjuje proizvajalčeva skladnost z dobro proizvodno prakso. To so splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse (tudi redni, periodični ali rutinski inšpekcijski pregledi).

(b)

‚V izdelke ali postopke usmerjeni‘ inšpekcijski pregledi (ki so po potrebi lahko inšpekcijski pregledi ‚pred trženjem‘) so osredotočeni na izdelavo enega izdelka ali ene serije izdelkov ali na postopke ter vključujejo oceno validacije in skladnosti s specifičnimi procesnimi ali kontrolnimi vidiki, opisanimi v dovoljenju za promet. Po potrebi se inšpektoratu zaupno predložijo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti vloge ali dokumentacija za izdajo dovoljenja).

5.   Pristojbine

Režim inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin se določi na podlagi lokacije proizvajalca. Proizvajalcem na ozemlju druge pogodbenice ni treba plačati nobenih inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin.

6.   Zaščitna klavzula za inšpekcijske preglede

Vsaka pogodbenica si pridržuje pravico, da iz razlogov, ki jih sporoči drugi pogodbenici, izvaja svoje lastne inšpekcijske preglede. O takih inšpekcijskih pregledih je treba vnaprej obvestiti drugo pogodbenico, v skladu s členom 8 tega sporazuma pa jih skupno izvajajo pristojni organi obeh pogodbenic. Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma.

7.   Izmenjava informacij o dovoljenjih za proizvodnjo/uvoz in skladnosti z dobro proizvodno prakso

Pogodbenici si izmenjata informacije o statusu dovoljenj za proizvajalce in uvoznike ter o rezultatih inšpekcijskih pregledov zlasti z vnašanjem podatkov o dovoljenjih, potrdilih o dobri proizvodni praksi ter neskladnosti z dobro proizvodno prakso v podatkovno bazo o dobrih proizvodnih praksah, ki jo upravlja Evropska agencija za zdravila (EMEA). Potrdila in informacije o skladnosti z dobro proizvodno prakso imajo obliko, ki je v skladu s postopki, ki jih objavi EU.

V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma si pogodbenici izmenjata vse informacije, potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov in izvajanje tega poglavja.

Tudi pristojni organi v Švici in Evropski uniji se medsebojno obveščajo o vseh novih strokovnih smernicah ali inšpekcijskih postopkih. Pogodbenici se pred njihovim sprejetjem vzajemno posvetujeta in si prizadevata za njihovo približevanje.

8.   Usposabljanje inšpektorjev

V skladu s členom 9 Sporazuma je usposabljanje za inšpektorje, ki ga organizirajo pristojni organi, dostopno tudi inšpektorjem druge pogodbenice. Pogodbenici se medsebojno obveščata o teh usposabljanjih.

9.   Skupni inšpekcijski pregledi

V skladu s členom 12 tega sporazuma in v vzajemnem dogovoru med pogodbenicama je mogoče organizirati skupne inšpekcijske preglede. Ti inšpekcijski pregledi so namenjeni razvijanju skupnega razumevanja ter razlagi prakse in zahtev. Priprava in oblika teh pregledov se določita s postopki, ki jih odobri Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma.

10.   Sistem opozarjanja

Pogodbenici se dogovorita o kontaktnih točkah in tako omogočita organom in proizvajalcem ustrezno hitro obveščanje organov druge pogodbenice v primeru pomanjkljive kakovosti, razveljavitve serij, ponarejanja in drugih težav v zvezi s kakovostjo, zaradi katerih je lahko potreben dodaten nadzor ali začasni preklic distribucije serije. Sporazumno se pripravi podroben postopek opozarjanja.

Pogodbenici zagotovita, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsakem začasnem preklicu ali umiku (celotnega ali dela) proizvodnega dovoljenja, ki temelji na neskladju z dobro proizvodno prakso in ki bi lahko imel posledice za javno zdravje.

11.   Kontaktne točke

Za namene tega sporazuma so kontaktne točke za vsa strokovna vprašanja, kakor so izmenjava inšpekcijskih poročil, usposabljanje inšpektorjev, tehnične zahteve, naslednje:

Za Evropsko unijo: Direktor Evropske agencije za zdravila.

Za Švico: Uradne inšpekcijske službe za dobro proizvodno prakso, naštete v oddelku II.

12.   Razlike v mnenjih

Pogodbenici po svojih najboljših močeh rešujeta vse razlike v mnenjih, ki med drugim zadevajo skladnost proizvajalcev in ugotovitve inšpekcijskih poročil. Nerešene razlike v mnenjih naslovita na Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma.“

„POGLAVJE 17

DVIGALA

ODDELEK I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska unija

1. Direktiva 2014/33/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z dvigali in varnostnimi komponentami za dvigala (UL L 96, 29.3.2014, str. 251)

Švica

100. Zvezni zakon z dne 12. junija 2009 o varnosti izdelkov (RO 2010 2573) 101. Odlok z dne 19. maja 2010 o varnosti izdelkov (RO 2010 2583), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. junija 2012 (RO 2012 3631) 102. Odlok z dne 25. novembra 2015 o varnosti dvigal (RO 2016 219) 103 Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)

ODDELEK II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

ODDELEK III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

ODDELEK IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz tega sporazuma in merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/33/EU.

ODDELEK V

Dodatne določbe

1.   Gospodarski subjekti

1.1   Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a)

za namene obveznosti iz členov 8(6) in 10(3) Direktive 2014/33/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b)

za namene obveznosti iz členov 8(3) in 10(8) Direktive 2014/33/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bila varnostna komponenta za dvigala dana na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bila varnostna komponenta za dvigala dana na trg Evropske unije ali Švice;

(c)

za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 8(4) in člena 10(6) Direktive 2014/33/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.

1.2   Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 9(2) Direktive 2014/33/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 9(1) Direktive 2014/33/EU ali ustreznimi določbami Švice.

1.3   Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost izdelka z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z izdelkom.

2.   Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 35 Direktive 2014/33/EU.

3.   Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 36 Direktive 2014/33/EU.

4.   Vzajemna pomoč organov za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

5.   Postopek za obravnavanje dvigal ali varnostnih komponent za dvigala, ki pomenijo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da dvigalo ali varnostna komponenta za dvigala iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma, kjer je primerno, za varnost premoženja iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:

—	o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov;

—	kadar monter ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dajanja zadevnega dvigala na njihov nacionalni trg ali uporabe zadevnega dvigala ali za njegov odpoklic;

—	kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti varnostne komponente za dvigala na nacionalnem trgu, za umik varnostne komponente za dvigala z navedenega trga ali njen odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega dvigala ali varnostne komponente za dvigala, njunega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov in pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

—	dvigalo ali varnostna komponenta za dvigala ne izpolnjuje zahtev glede varnosti in zdravja iz zakonodaje v oddelku I ali

—	pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.

Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega dvigala ali varnostne komponente za dvigala.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim dvigalom ali varnostno komponento za dvigala, kot je umik dvigala ali varnostne komponente za dvigala s trga.

6.   Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata s priglašenim nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.

Če se šteje, da je nacionalni ukrep v zvezi z dvigalom upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo odpoklic dvigala s trga ali omejitev ali prepoved dajanja neskladnega dvigala na trg ali v uporabo, ter o tem obvestijo Komisijo.

Če se šteje, da je nacionalni ukrep v zvezi z varnostno komponento za dvigala upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo umik neskladne varnostne komponente za dvigala z nacionalnih trgov, ter o tem obvestijo Komisijo.

Če se nacionalni ukrep šteje za neupravičenega, ga zadevna država članica ali Švica umakne.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

7.   Skladni izdelki, ki vseeno pomenijo tveganje

Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je dvigalo ali varnostna komponenta za dvigala, katere dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladna z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma, kjer je ustrezno, za varnost premoženja, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega dvigala ali varnostne komponente za dvigala, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

8.   Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama

Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov v skladu z odstavkoma 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep:

(a)	upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik izdelka s svojih trgov;

(b)	neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.“

„POGLAVJE 20

EKSPLOZIVI ZA CIVILNO UPORABO

ODDELEK I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska unija

1. Direktiva 2014/28/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti eksplozivov za civilno uporabo na trgu in njihovim nadzorom (UL L 96, 29.3.2014, str. 1) (1) 2. Direktiva Komisije 2008/43/ES z dne 4. aprila 2008 o vzpostavitvi sistema za identifikacijo in sledljivost eksplozivov za civilno uporabo v skladu z Direktivo Sveta 93/15/EGS (UL L 94, 5.4.2008, str. 8), kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2012/4/EU (UL L 50, 23.2.2012, str. 18) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2008/43/ES) 3. Odločba Komisije 2004/388/ES z dne 15. aprila 2004 o dokumentu za transfer eksplozivov znotraj Skupnosti (UL L 120, 24.4.2004, str. 43), kakor je bila spremenjena s Sklepom Komisije 2010/347/EU (UL L 155, 22.6.2010, str. 54) (v nadaljnjem besedilu: Odločba 2004/388/ES)

Švica

100. Zvezni zakon z dne 25. marca 1977 o eksplozivnih snoveh (Zakon o eksplozivnih snoveh), kakor je bil nazadnje spremenjen 12. junija 2009 (RO 2010 2617) 101. Odlok z dne 27. novembra 2000 o eksplozivih (Odlok o eksplozivih), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 247) 102. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)

ODDELEK II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

ODDELEK III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

ODDELEK IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja 5 Direktive 2014/28/EU.

ODDELEK V

Dodatne določbe

1.   Gospodarski subjekti

1.1   Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a)

za namene obveznosti iz člena 5(5)(b) in člena 7(3) Direktive 2014/28/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b)

za namene obveznosti iz členov 5(3) in 7(7) Direktive 2014/28/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bil eksploziv dan na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bil eksploziv dan na trg Evropske unije ali Švice.

1.2   Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 6(2) Direktive 2014/28/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 6(1) Direktive 2014/28/EU ali ustreznimi določbami Švice.

1.3   Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost izdelka z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z izdelkom.

2.   Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 39 Direktive 2014/28/EU.

3.   Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 40 Direktive 2014/28/EU.

4.   Vzajemna pomoč organov za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

5.   Postopek za obravnavanje eksplozivov, ki pomenijo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da eksploziv iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb ali za premoženje ali okolje, ki je zajeto z Direktivo 2014/28/EU oziroma ustrezno švicarsko zakonodajo, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, drugo državo članico in Švico nemudoma obvestijo:

—	o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov;

—	kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti eksplozivov na svojem nacionalnem trgu, za umik eksploziva z navedenega trga ali njegov odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega eksploziva, porekla eksploziva, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov in pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

—	eksploziv ne izpolnjuje pogojev, povezanih z zaščito zdravja in varnostjo ljudi, ali zahtev glede zaščite premoženja ali okolja in varnostnih zahtev, navedenih v zakonodaji v oddelku I, ali

—	pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zadevni zakonodaji v oddelku I.

Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega eksploziva.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim eksplozivom, kot je umik eksploziva s trga.

6.   Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata s priglašenim nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.

Če se nacionalni ukrep oceni kot:

—	upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladnega eksploziva s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo;

—	neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

7.   Skladni izdelki, ki vseeno pomenijo tveganje

Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je eksploziv, katerega dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladen z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za premoženje ali okolje, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega eksploziva, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

8.   Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama

Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep:

(a)	upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik izdelka s svojih trgov;

(b)	neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.

9.   Identifikacija izdelkov

Pogodbenici zagotovita, da podjetja na področju eksplozivov, ki proizvajajo ali uvažajo eksplozive ali sestavljajo detonatorje, vsak eksploziv in vsako najmanjšo embalažno enoto označijo z identifikacijsko oznako. Kadar se za eksploziv uporabijo nadaljnji proizvodni postopki, proizvajalcem eksploziva ni treba označiti z novo identifikacijsko oznako, razen če prvotna identifikacijska oznaka ni več v skladu z Direktivo 2008/43/ES in/ali Odlokom o eksplozivih.

Identifikacijska oznaka vsebuje elemente iz Priloge k Direktivi 2008/43/ES in Priloge 14 k Odloku o eksplozivih, vzajemno pa jo morata priznavati obe pogodbenici.

Vsakemu podjetju na področju eksplozivov in/ali proizvajalcu nacionalni organi države članice ali Švice, kjer je sedež podjetja, dodelijo trimestno številčno oznako. Trimestno številčno oznako vzajemno priznata obe pogodbenici, če se proizvodna lokacija ali proizvajalec nahajata na ozemlju ene od pogodbenic.

10.   Določbe, ki urejajo nadzor prenosov med Evropsko unijo in Švico

1.	Eksplozivi, zajeti v tem poglavju, se lahko prenašajo med Evropsko unijo in Švico samo v skladu z naslednjimi odstavki.

2.

Dovoljenje za prenos eksplozivov mora prejemnik dobiti pri pristojnem organu svoje države. Pristojni organ potrdi, da je prejemnik blaga zakonito pooblaščen za nabavo eksplozivov in da ima potrebne licence ali dovoljenja. Gospodarski subjekt, ki je odgovoren za prenos, obvesti pristojne organe države članice tranzita ali Švice o kakršnih koli premikih eksplozivov skozi zadevno državo članico ali Švico in pridobi predhodno dovoljenje zadevne prehodne države članice ali Švice.

3.	Kadar država članica ali Švica meni, da obstaja težava v zvezi s preverjanjem upravičenosti do nabave eksplozivov iz odstavka 3, pošlje razpoložljive podatke o tem Evropski komisiji, ki prek Odbora, ustanovljenega v skladu s členom 10 tega sporazuma, o tem obvesti druge države članice in Švico.

4.

Kadar pristojni organ prejemnika blaga v državi članici ali Švici odobri prenos, prejemniku blaga izda dokument, ki vključuje vse podatke, navedene v odstavku 10(5). Takšen dokument spremlja eksplozive, dokler ne prispejo na navedeni cilj. Predloži se ga na zahtevo pristojnih organov. Izvod navedenega dokumenta obdrži prejemnik blaga in ga na zahtevo predloži v pregled pristojnemu organu v svoji državi članici ali Švici.

5.

Kadar je ob prenosu eksplozivov potreben poseben nadzor zaradi izrednih varnostnih zahtev na ozemlju ali delu ozemlja države članice ali Švice, mora prejemnik blaga pristojnemu organu v svoji državi članici ali Švici pred prenosom posredovati naslednje podatke: (a) imena in naslove zadevnih gospodarskih subjektov; (b) število in količino eksplozivov, ki se prenašajo; (c) popoln opis zadevnega eksploziva in načinov za identifikacijo, vključno z identifikacijsko številko Združenih narodov; (d) če se bodo eksplozivi dali v promet, informacije o izpolnjevanju pogojev za to; (e) sredstva za prenos in predpisano pot; (f) pričakovane datume odpreme in prispetja; (g) po potrebi natančne vstopne in izstopne točke v državah članicah in Švici. Podatki iz točke (a) so dovolj podrobni, da omogočijo pristojnim organom vzpostavitev stika z gospodarskimi subjekti in pridobitev potrditve, da so zadevni gospodarski subjekti upravičeni do prejema pošiljke. Pristojni organ države članice prejemnika blaga ali Švice preveri pogoje, po katerih je mogoč prenos, zlasti glede posebnih varnostnih zahtev. Če so posebne varnostne zahteve izpolnjene, se izda dovoljenje za prenos. Pri tranzitu čez ozemlje drugih držav članic ali Švice tudi te države ali Švica preverijo in odobrijo podrobnosti o prenosu.

6.

Kadar pristojni organ države članice ali Švice meni, da posebne varnostne zahteve iz odstavka 10(4) in (5) niso potrebne, je mogoče eksplozive na njihovem ozemlju ali delu njihovega ozemlja prenašati brez predhodne zagotovitve informacij po odstavku 10(5). Pristojni organ države prejemnika potem izda dovoljenje za določeno obdobje, ki ga je na podlagi utemeljenega razloga mogoče kadar koli začasno razveljaviti ali preklicati. Navedeni dokument iz odstavka 10(4), ki mora spremljati eksplozive, dokler ne prispejo na cilj, se nanaša samo na zgoraj navedeno dovoljenje.

7.

Brez poseganja v običajne preglede, ki jih na svojem ozemlju opravi država članica odpreme, na zahtevo zadevnih pristojnih organov zadevni prejemniki in gospodarski subjekti predložijo pristojnim organom države članice odpreme in pristojnim organom držav članic tranzita vse ustrezne informacije, ki jih imajo o prenosu eksplozivov.

8.	Noben gospodarski subjekt ne sme prenašati eksplozivov, razen če ni prejemnik blaga pridobil potrebnih dovoljenj za prenos v skladu z določbami odstavkov 10(2), (4), (5) in (6).

9.	Za namene izvajanja odstavkov 4 in 5 se uporabljajo določbe Odločbe 2004/388/ES.

11.   Izmenjava podatkov

V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma države članice in Švica druga drugi kadar koli dajo na voljo ustrezne informacije za zagotovitev pravilnega izvajanja Direktive 2008/43/ES.“

„Evropska unija

1. Direktiva 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (UL L 170, 30.6.2009, str. 1, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije (EU) 2017/898 (UL L 138, 25.5.2017, str. 128) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2009/48/ES)

Švica

100. Zvezni zakon z dne 20. junija 2014 o živilih in proizvodih (RO 2017 249) 101. Odlok z dne 16. decembra 2016 o živilih in proizvodih (RO 2017 283), kakor je bil nazadnje spremenjen 2. maja 2017 (RO 2017 2695) 102. Odlok Zveznega ministrstva za notranje zadeve (FDHA) z dne 15. avgusta 2012 o varnosti igrač (RO 2012 4717), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. maja 2017 (RO 2017 1525) 103. Odlok FDHA z dne 16. decembra 2016 o izvajanju zakonodaje o živilih (RO 2017 359) 104. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. aprila 2016 (RO 2016 261)“

„Evropska unija

1. Direktiva 2007/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o vzpostavitvi okvira za odobritev motornih in priklopnih vozil ter sistemov, sestavnih delov in samostojnih tehničnih enot, namenjenih za taka vozila (Okvirna direktiva) (UL L 263, 9.10.2007, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (EU) 2015/758 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2015 (UL L 123, 19.5.2015, str. 77), ter ob upoštevanju aktov iz Priloge IV k Direktivi 2007/46/ES, kakor je bila spremenjena do 29. aprila 2015 (v nadaljnjem besedilu: Okvirna direktiva 2007/46/ES)

Švica

100. Odlok z dne 19. junija 1995 v zvezi s tehničnimi zahtevami za transportna vozila na motorni pogon in njihove priklopnike (RO 1995 4145), kakor je bil spremenjen do 16. novembra 2016 (RO 2016 5195) 101. Odlok z dne 19. junija 1995 v zvezi s homologacijo cestnih vozil (RO 1995 3997), kakor je bil spremenjen do 16. novembra 2016 (RO 2016 5213) in ob upoštevanju sprememb, sprejetih v skladu s postopkom iz odstavka 1 oddelka V“

„1.   Spremembe Priloge IV glede aktov iz Priloge IV k Direktivi 2007/46/ES

Evropska unija brez poseganja v člen 12(2) takoj po objavi v Uradnem listu Evropske unije obvesti Švico o spremembah Priloge IV in aktov iz Priloge IV k Direktivi 2007/46/ES, sprejetih po 29. aprilu 2015.

Švica nemudoma, najpozneje pa do začetka uporabe sprememb v Evropski uniji obvesti Evropsko unijo o zadevnih spremembah švicarske zakonodaje.“

„Evropska unija

Hrana in krma 1. Uredba Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (UL L 133, 22.5.2008, str. 1). 2. Uredba Komisije (EU) št. 234/2011 z dne 10. marca 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (UL L 64, 11.3.2011, str. 15). 3. Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 503/2013 z dne 3. aprila 2013 o vlogah za odobritev gensko spremenjenih živil in krme v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta in o spremembi uredb Komisije (ES) št. 641/2004 in (ES) št. 1981/2006 (UL L 157, 8.6.2013, str. 1). Nove in obstoječe kemikalije 4. Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 348/2013 z dne 17. aprila 2013 (UL L 108, 18.4.2013, str. 1). 5. Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 944/2013 z dne 2. oktobra 2013 (UL L 261, 3.10.2013, str. 5). Zdravila 6. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 (UL L 299, 27.10.2012, str. 1) Opomba: Direktiva 2001/83/ES je bila spremenjena in zahteva glede DLP je zdaj vključena v poglavje Uvod in splošna načela Direktive Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 159, 27.6.2003, str. 46). 7. Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1). Zdravila za uporabo v veterinarski medicini 8. Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2009/9/ES z dne 10. februarja 2009 (UL L 44, 14.2.2009, str. 10). Fitofarmacevtska sredstva 9. Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1). 10. Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 1). 11. Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 85). Biocidni proizvodi 12. Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1). Kozmetični izdelki 13. Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59). Detergenti 14. Uredba (ES) št. 648/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o detergentih (UL L 104, 8.4.2004, str. 1). Medicinski pripomočki 15. Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).

Švica

100. Zvezni zakon z dne 7. oktobra 1983 o varstvu okolja (RO 1984 1122), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. junija 2014 (RO 2016 689) 101. Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zaščiti pred nevarnimi snovmi in pripravki (RO 2004 4763), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. junija 2014 (RO 2016 689) 102. Odlok z dne 5. junija 2015 o zaščiti pred nevarnimi snovmi in pripravki (RO 2015 1903), kakor je bil nazadnje spremenjen 22. marca 2017 (RO 2017 2593) 103. Odlok z dne 18. maja 2005 o biocidnih pripravkih (RO 2005 2821), kakor je bil nazadnje spremenjen 28. marca 2017 (RO 2017 2441) 104. Odlok z dne 12. maja 2010 o registraciji fitofarmacevtskih sredstev (RO 2010 2331), kakor je bil nazadnje spremenjen 22. marca 2017 (RO 2017 2593) 105. Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zdravilih in medicinskih pripomočkih (RO 2001 2790), kakor je bil nazadnje spremenjen 21. junija 2013 (RO 2013 4137) 106. Odlok z dne 17. oktobra 2001 o zdravilih (RO 2001 3420), kakor je bil nazadnje spremenjen 23. marca 2016 (RO 2016 1171)“

„Za Evropsko unijo:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_sl“

„Evropska unija

8. Odločba Komisije 96/581/ES z dne 24. junija 1996 o postopku potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi z geotekstilom (UL L 254, 8.10.1996, str. 59). 16. Odločba Komisije 97/464/ES z dne 27. junija 1997 o postopkih potrjevanja skladnosti gradbenih proizvodov v skladu s členom 20(2) Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi s proizvodi za kanalizacijske sisteme (UL L 198, 25.7.1997, str. 33). 48. Odločba Komisije 2000/147/ES z dne 8. februarja 2000 o izvajanju Direktive Sveta 89/106/EGS v zvezi klasifikacijo požarne odpornosti gradbenih proizvodov (UL L 50, 23.2.2000, str. 14)“

„Švica

100. Zvezni zakon z dne 21. marca 2014 o gradbenih proizvodih (RO 2014 2867) 101. Odlok z dne 27. avgusta 2014 o gradbenih proizvodih (RO 2014 2887) 102. Odlok Zveznega urada za gradnjo in logistiko o sprejetju evropskih izvedbenih in delegiranih aktov v zvezi z gradbenimi proizvodi z dne 10. septembra 2014, kakor je bil nazadnje spremenjen 24. maja 2016 (RO 2016 1413) 103. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261) 104. Medkantonski sporazum o odpravi tehničnih ovir v trgovini z dne 23. oktobra 1998(RO 2003 270)“

„1.   Spremembe zakonskih in drugih predpisov iz oddelka I

Brez poseganja v člen 12(2) tega sporazuma Evropska unija nemudoma in po objavi v Uradnem listu Evropske unije obvesti Švico o izvedbenih in delegiranih aktih Komisije, sprejetih po 1. decembru 2016, v skladu z Uredbo (EU) št. 305/2011.

Švica nemudoma obvesti Evropsko unijo o ustreznih spremembah švicarske zakonodaje.“

„Evropska unija

1. Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (EU) št. 334/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2014 (UL L 103, 5.4.2014, str. 22) ter z izvedbenimi in delegiranimi akti Komisije, sprejetimi v okviru te uredbe do 3. decembra 2015

Švica

100. Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zaščiti pred nevarnimi snovmi in pripravki (RO 2004 4763), kakor je bil nazadnje spremenjen 13. junija 2006 (RO 2006 2197) 101. Zvezni zakon z dne 7. oktobra 1983 o varstvu okolja (RO 1984 1122), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. avgusta 2010 (RO 2010 3233) 102. Odlok z dne 18. maja 2005 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (odlok o biocidnih proizvodih, RO 2005 2821), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. septembra 2015 (RO 2015 2803) (v nadaljnjem besedilu: odlok o biocidnih proizvodih) 103. Odlok Ministrstva za notranje zadeve z dne 15. avgusta 2014 o izvedbenih pravilih v zvezi z odlokom o biocidnih proizvodih (RO 2014 2755), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. septembra 2015 (RO 2015 3073)“