This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22013D0513
2013/513/EU: Decision No 1/2013 of the EU-Monaco Joint Committee established under the Agreement between the European Community and the Principality of Monaco on the application of certain Community acts on the territory of the Principality of Monaco of 12 July 2013 amending the Annex to the Agreement
2013/513/EU: Sklep št. 1/2013 Skupnega odbora EU-Monako ustanovljenega s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako z dne 12. julija 2013 o spremembi Priloge k navedenem Sporazumu
2013/513/EU: Sklep št. 1/2013 Skupnega odbora EU-Monako ustanovljenega s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako z dne 12. julija 2013 o spremembi Priloge k navedenem Sporazumu
UL L 279, 19.10.2013, p. 73–82
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
19.10.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 279/73 |
SKLEP št. 1/2013 SKUPNEGA ODBORA EU-MONAKO USTANOVLJENEGA S SPORAZUMOM MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN KNEŽEVINO MONAKO O UPORABI NEKATERIH AKTOV SKUPNOSTI NA OZEMLJU KNEŽEVINE MONAKO
z dne 12. julija 2013
o spremembi Priloge k navedenem Sporazumu
(2013/513/EU)
SKUPNI ODBOR JE –
ob upoštevanju Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako (1), podpisanega 4. decembra 2003 v Bruslju (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) in zlasti člena 1(1) Sporazuma,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Od začetka veljavnosti Sporazuma 1. maja 2004 je Unija sprejela številne akte, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma, nekatere akte iz Priloge pa razveljavila. Zato je potreben Sklep Skupnega odbora, da se Priloga posodobi z vključitvijo novih aktov in izbrisom tistih, ki so bili razveljavljeni. |
(2) |
Opozoriti je treba, da za uporabo aktov Evropske komisije, sprejetih na podlagi aktov iz Priloge k Sporazumu, na ozemlju Monaka v skladu s členom 1(2) Sporazuma ni potreben Sklep Skupnega odbora – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Besedilo iz Priloge k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako se nadomesti z besedilom iz Priloge k temu Sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
V Monaku, 12. julija 2013
Za Skupni odbor
Predsednik
Stéphane VALÉRI
(1) UL L 332, 19.12.2003, str. 42.
PRILOGA
„PRILOGA
I. ZDRAVILA
AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE
1. |
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z:
|
2. |
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kakor je bila spremenjena z:
|
3. |
Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z:
|
4. |
Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil, kakor je bila spremenjena z:
|
5. |
Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11). |
6. |
Uredba Komisije (ES) št. 668/2009 z dne 24. julija 2009 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z vrednotenjem ter potrjevanjem kakovosti in nekliničnih podatkov o zdravilih za napredno zdravljenje, ki so jih razvila mikro, mala in srednje velika podjetja (UL L 194, 25.7.2009, str. 7). |
7. |
Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora, kakor je bila spremenjena z:
|
8. |
Uredba Komisije (EU) št. 488/2012 z dne 8. junija 2012 o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 658/2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 150, 9.6.2012, str. 68). |
9. |
Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 209, 4.8.2012, str. 4). |
10. |
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013 z dne 7. marca 2013 o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati (UL L 65, 8.3.2013, str. 17). |
11. |
Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, 16.6.2009, str. 1). |
12. |
Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (UL L 109, 30.4.2009, str. 10). |
13. |
Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121), kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 (UL L 348, 31.12.2010, str. 1). |
14. |
Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 155, 15.6.2007, str. 10). |
15. |
Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1), kakor je bila spremenjena z:
|
16. |
Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 92, 30.3.2006, str. 6). |
17. |
Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 329, 16.12.2005, str. 4). |
18. |
Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91, 9.4.2005, str. 13). |
19. |
Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 (UL L 87, 31.3.2009, str. 109). |
20. |
Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 (UL L 87, 31.3.2009, str. 109). |
21. |
Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str. 22). |
22. |
Uredba Sveta (ES) št. 953/2003 z dne 26. maja 2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (UL L 135, 3.6.2003, str. 5), kakor je bila spremenjena z:
|
23. |
Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 (UL L 188, 18.7.2009, str. 14). |
24. |
Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 228, 17.8.1991, str. 70). |
25. |
Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8). |
26. |
Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34), kakor je bila spremenjena z:
|
27. |
Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30) (le kar zadeva zbiranje in preskušanje krvi in komponent krvi, ki se uporabljajo kot vhodne snovi za izdelavo zdravil). |
28. |
Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48) (le kar zadeva pridobivanje, darovanje, označevanje in testiranje tkiv in celic, kot tudi označevanje in pakiranje darovanja, ki se uporabljajo kot vhodne snovi za zdravila za napredno zdravljenje, kot je navedeno v Uredbi (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta). |
II. KOZMETIČNI IZDELKI
AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE
1. |
Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (76/768/EGS) (UL L 262, 27.9.1976, str. 169), kakor je bila spremenjena z:
Direktiva 76/768/EGS se razveljavi z učinkom od 11. julija 2013 in se nadomesti z Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59). |
2. |
Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59), kakor je bila spremenjena z:
|
3. |
Direktiva Komisije 80/1335/EGS z dne 22. decembra 1980 o približevanju zakonov držav članic glede analitskih metod, potrebnih za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 383, 31.12.1980, str. 27), kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije št. 87/143/EGS z dne 10. februarja 1987 (UL L 57, 27.2.1987, str. 56). |
4. |
Direktiva Komisije 82/434/EGS z dne 14. maja 1982 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z analiznimi metodami, potrebnimi za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 185, 30.6.1982, str. 1), kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 90/207/EGS z dne 4. aprila 1990 (UL L 108, 28.4.1990, str. 92). |
5. |
Direktiva Komisije 83/514/EGS z dne 27. septembra 1983 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi metodami, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 291, 24.10.1983, str. 9). |
6. |
Direktiva Komisije 85/490/EGS z dne 11. oktobra 1985 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi metodami, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 295, 7.11.1985, str. 30). |
7. |
Direktiva Komisije 93/73/EGS z dne 9. septembra 1993 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 231, 14.9.1993, str. 34). |
8. |
Direktiva Komisije 95/17/ES z dne 19. junija 1995 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Direktive Sveta 76/768/EGS v zvezi z nevključevanjem ene ali več sestavin na seznam, uporabljen za označevanje kozmetičnih izdelkov (UL L 140, 23.6.1995, str. 26), kakkor je bila spremenjena z:
Direktiva Komisije 95/17/ES se razveljavi z učinkom od 11. julija 2013. |
9. |
Direktiva Komisije 95/32/ES z dne 7. julija 1995 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 178, 28.7.1995, str. 20). |
10. |
Direktiva Komisije 96/45/ES z dne 2. julija 1996 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 213, 22.8.1996, str. 8). |
11. |
Sklep Komisije 96/335/ES z dne 8. maja 1996 o določitvi popisa in skupne nomenklature sestavin, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih (UL L 132, 1.6.1996, str. 1), kakor je bil spremenjen s Sklepom Komisije 2006/257/ES (UL L 97, 5.4.2006, str. 1). |
III. MEDICINSKI PRIPOMOČKI
AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE
1. |
Direktiva Sveta št. 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17), kakor je bila spremenjena z:
|
2. |
Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1), kakor je bila spremenjena z:
|
3. |
Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1), kakor je bila spremenjena z:
|
4. |
Odločba Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17), kakor je bila spremenjena z:
|
5. |
Direktiva Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43). |
6. |
Direktiva Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 105, 26.4.2003, str. 18). |
7. |
Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41). |
8. |
Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45). |
9. |
Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28). |
10. |
Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3).“ |