This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02003R1831-20210327
Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
02003R1831 — SL — 27.03.2021 — 009.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (UL L 268 18.10.2003, str. 29) |
spremenjena z:
|
|
Uradni list |
||
št. |
stran |
datum |
||
L 59 |
8 |
5.3.2005 |
||
L 118 |
66 |
13.5.2009 |
||
UREDBA (ES) št. 596/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 18. junija 2009 |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
UREDBA (ES) št. 767/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. julija 2009 |
L 229 |
1 |
1.9.2009 |
|
L 58 |
46 |
3.3.2015 |
||
L 324 |
3 |
10.12.2015 |
||
L 156 |
1 |
13.6.2019 |
||
UREDBA (EU) 2019/1243 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 20. junija 2019 |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
UREDBA (EU) 2019/1381 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 20. junija 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
popravljena z:
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA (ES) št. 1831/2003
z dne 22. septembra 2003
o dodatkih za uporabo v prehrani živali
(Besedilo velja za EGP)
POGLAVJE I
PODROČJE UPORABE IN OPREDELITVE POJMOV
Člen 1
Področje uporabe
Ta uredba se ne uporablja za:
pomožna tehnološka sredstva;
veterinarska zdravila, kakor so opredeljena v Direktivi 2001/82/ES ( 1 ), razen kokcidiostatikov in sredstev proti histamionozi, uporabljenih kot krmni dodatki.
Člen 2
Opredelitve pojmov
Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve pojmov:
„krmni dodatki“ pomenijo snovi, mikroorganizme ali pripravke, ki niso posamična krmila niti premiksi in se namenoma dodajajo krmi ali vodi, da bi izpolnili eno ali več funkcij, navedenih v členu 5(3);
„posamična krmila“ pomenijo proizvode, kakor so opredeljeni v členu 2(a) Uredbe Sveta 96/25/ES z dne 29. aprila 1996 o obtoku posamičnih krmil ( 2 );
„sestavljene krmne mešanice“ pomenijo proizvode, kakor so opredeljeni v členu 2(b) Direktive 79/373/EGS;
„dopolnilne krmne mešanice“ pomenijo proizvode, kakor so opredeljeni v členu 2(e) Direktive 79/373/EGS;
„premiksi“ pomenijo mešanice krmnih dodatkov ali mešanice enega ali več krmnih dodatkov s posamičnimi krmili ali vodo, uporabljenimi kot nosilci, in niso namenjene za neposredno krmljenje živali;
„dnevni obrok“ pomeni povprečno skupno količino krmne mešanice, izračunane na vsebnost 12 % vlage, ki jo dnevno potrebuje žival določene vrste, starostne kategorije in donosa, da se zadostijo vse njene potrebe;
„popolne krmne mešanice“ pomenijo proizvode, kakor so opredeljeni v členu 2(c) Uredbe Sveta 1999/29/ES z dne 22. aprila 1999 o neželenih snoveh in proizvodih v prehrani živali ( 3 );
„pomožna tehnološka sredstva“ pomenijo kakršne koli snovi, ki niso zaužite kot krma sama po sebi in se namenoma uporabljajo pri predelavi krme ali posamičnih krmil, da služijo tehnološkemu namenu med obdelavo ali predelavo, ki lahko povzroči nenamensko, vendar neizogibno prisotnost ostankov snovi ali njenih derivatov v končnem proizvodu, pod pogojem, da ti ostanki ne škodijo zdravju ljudi in živali ali okolju in da nimajo nobenih tehnoloških vplivov na končno krmo;
„antimikrobna sredstva“ pomenijo sintetično ali naravno proizvedene snovi, ki se uporabljajo za uničevanje ali zaviranje rasti mikroorganizmov, vključno z bakterijami, virusi ali plesnimi, ali paraziti, zlasti protozoji;
„antibiotik“ pomeni antimikrobno sredstvo, proizvedeno ali pridobljeno iz mikroorganizmov, ki uničuje ali zavira rast drugih mikroorganizmov;
„kokidiostatiki“ in „sredstva proti histamionozi“ pomenijo snovi, namenjene za uničevanje ali zaviranje razvoja protozojev;
„najvišja vrednost ostankov“ pomeni najvišjo koncentracijo ostankov, nastalih z uporabo dodatkov v prehrani živali, ki jo Komisija lahko sprejme kot pravno dovoljeno ali priznano kot sprejemljivo v ali na hrani;
„mikroorganizem“ pomeni mikroorganizem, ki tvori kolonijo.
„prvo dajanje na trg“ pomeni začetno dajanje dodatka na trg po njegovi proizvodnji, uvoz dodatka ali, kadar je bil dodatek vključen v krmo, ne da bi bil dan na trg, prvo dajanje te krme na trg.
POGLAVJE II
DOVOLJENJE, UPORABA, NADZOR IN PREHODNI UKREPI, KI SE UPORABLJAJO ZA KRMNE DODATKE
Člen 3
Dajanje na trg, predelava in uporaba
Nihče ne sme dajati na trg, predelovati ali uporabljati krmnega dodatka, če:
ni zajet z dovoljenjem, izdanem v skladu s to uredbo;
niso izpolnjeni pogoji za uporabo, določeni v tej uredbi, ki vključujejo splošne pogoje, določene v Prilogi IV, razen če ni drugače predvideno v dovoljenju, in v dovoljenju za snov; in
niso izpolnjeni pogoji glede označevanja, določeni v tej uredbi.
Člen 4
Dovoljenje
Člen 5
Pogoji za dovoljenje
Krmni dodatek ne sme:
škodljivo vplivati na zdravje živali in ljudi ali na okolje,
biti predstavljen na način, ki bi lahko uporabnika zavedel,
škoditi potrošniku z zmanjševanjem razločevalnih lastnosti živalskih proizvodov ali zavajati potrošnika glede razločevalnih lastnosti živalskih proizvodov.
Krmni dodatek mora:
ugodno vplivati na lastnosti krme,
ugodno vplivati na lastnosti živalskih proizvodov,
ugodno vplivati na barvo okrasnih ribic in ptic,
izpolnjevati prehranske potrebe živali,
ugodno vplivati na okoljske posledice reje živali,
ugodno vplivati na rejo, prirejo ali dobro počutje živali, zlasti z vplivom na želodčno-črevesno floro ali prebavljivost krme, ali
imeti kokidiostatičnega ali histomonostatičnega učinka.
Člen 6
Kategorije krmnih dodatkov
Krmni dodatek se razporedi v eno ali več naslednjih kategorij, odvisno od njegovih funkcij in lastnosti, v skladu s postopkom, določenim v členih 7, 8 in 9:
tehnološki dodatki: katera koli snov, ki se s tehnološkim namenom doda krmi;
senzorični dodatki: katera koli snov, katere dodajanje krmi izboljša ali spremeni organoleptične lastnosti krme ali vizualne lastnosti hrane, pridobljene iz živali;
nutritivni dodatki;
zootehnični dodatki: kateri koli dodatek, uporabljen zato, da ugodno vpliva na prirejo zdravih živali ali na okolje;
kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi.
Člen 7
Zahtevek za dovoljenje
Urad mora:
vložniku v 15 dneh od prejema pisno potrditi prejem zahtevka, vključno z drugimi podatki in dokumenti iz člena 3, ter navesti datum prejema;
dati katere koli podatke, ki jih je predložil vložnik, na voljo državam članicam in Komisiji;
v skladu s členom 18 objaviti zahtevek in vse informacije, ki jih je predložil vložnik.
Hkrati z vložitvijo zahtevka vložnik pošlje neposredno uradu naslednje podatke in dokumente:
svoje ime in naslov;
identifikacijo krmnega dodatka, predlog za njegovo klasifikacijo v kategorijo in funkcijsko skupino po členu 6 ter njegove specifikacije, vključno z merilom čistosti, kjer je to primerno;
opis postopkov proizvodnje, izdelave in nameravanih uporab krmnega dodatka, analizne metode dodatka v krmi v skladu z njegovo nameravano uporabo in, kjer je potrebno, analizno metodo za določanje ravni ostanka krmnega dodatka, ali njegovih metabolitov, v hrani;
izvod študij, ki so bile narejene, in kateri koli drugi material, ki je na voljo kot dokaz, da krmni dodatek ustreza merilom iz člena 5(2) in (3);
predlagane pogoje za dajanje krmnega dodatka na trg, vključno z zahtevami za označevanje in, kadar je primerno, posebne pogoje za uporabo in ravnanje (vključno s poznanimi nezdružljivostmi), ravni uporabe v dopolnilnih krmnih mešanicah ter živalske vrste in kategorije, za katere je krmni dodatek namenjen;
pisno izjavo, da je vložnik v skladu z zahtevami, določenimi v Prilogi II, poslal tri vzorce krmnega dodatka referenčnemu laboratoriju Komisije, navedenem v členu 21;
predlog za po-prodajni nadzor dodatkov, ki v skladu s predlogom iz točke (b) ne spadajo niti v kategorijo (a) niti v kategorijo (b) iz člena 6(1) in dodatkov, ki spadajo v obseg zakonodaje Skupnosti, ki se nanaša na trženje proizvodov, sestavljenih iz, vsebujočih ali proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov (GSO);
povzetek podatkov iz dokumentacije, predvidene v točkah (a) do (g);
za dodatke, ki spadajo v obseg zakonodaje Skupnosti, ki se nanaša na trženje proizvodov, sestavljenih iz, vsebujočih ali proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov (GSO), podrobne podatke katerega koli dovoljenja, dodeljenega v skladu z zakonodajo, ki se uporablja.
Do sprejetja teh izvedbenih predpisov se zahtevek izdela v skladu s Prilogo k Direktivi 87/153/EGS.
Po posvetovanju z uradom se lahko določijo nadaljnji predpisi za izvajanje tega člena.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 21a za dopolnitev te uredbe z določitvijo pravil, ki dopuščajo poenostavljene postopke za izdajo dovoljenj za dodatke, ki so bili dovoljeni za uporabo v hrani.
Drugi izvedbena pravila se lahko sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 22(2). Ta pravila naj bi, kadar je primerno, razlikovala med zahtevami za krmne dodatke glede na živali za proizvodnjo hrane in zahtevami za krmne dodatke glede na druge živali, zlasti za hišne živali.
Člen 8
Mnenje urada
Za pripravo svojega mnenja urad:
preveri, da so podatki in dokumenti, ki jih je predložil vložnik, skladni s členom 7 in začne izdelavo ocene, da bi ugotovil, ali je krmni dodatek v skladu s pogoji, določenimi v členu 5;
preveri poročilo Referenčnega laboratorija Skupnosti.
Pri pozitivnem mnenju za dovoljenje krmnega dodatka, mnenje vsebuje tudi naslednje elemente:
ime in naslov vložnika;
oznako krmnega dodatka, vključno z njegovo kategorizacijo in razporeditvijo znotraj funkcionalnih skupin, predvidenih v členu 6, njegovo specifikacijo, vključno z merilom čistosti in analizno metodo, kadar je to ustrezno;
odvisno od rezultata ocene, posebne pogoje ali omejitve v zvezi z ravnanjem, zahtevami za po-prodajni nadzor in uporabo, vključno z živalskimi vrstami in kategorijami živalskih vrst, za katere naj se dodatek uporablja;
posebne dodatne zahteve za označevanje krmnega dodatka, potrebne zaradi pogojev in omejitev, uvedenih pod (c);
predlog za uvedbo mejnih vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora, razen če urad meni, da določitev MRL za zaščito potrošnikov ni potrebna ali so bile MRL že uvedene v Prilogi I ali III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora ( 6 ).
Člen 9
Dovoljenje Komisije
Kadar osnutek ni v skladu z mnenjem urada, obrazloži razloge za razhajanja.
V izjemno kompleksnih primerih se lahko trimesečni rok podaljša.
Člen 10
Status obstoječih proizvodov
Z odstopanjem od člena 3 se sme krmni dodatek, ki je bil dan na trg v skladu z Direktivo 70/524/EGS, ter sečnina in njeni derivati, amino kisline, njihove soli in analogi amino kislin, ki so navedeni v točkah 2.1, 3 in 4 Priloge k Direktivi 82/471/EGS, dati na trg in uporabljati v skladu s pogoji, določenimi v Direktivi 70/524/EGS ali Direktivi 82/471/EGS in njunimi izvedbenimi ukrepi glede krmnih mešanic in posamičnih krmil pod pogojem, da so izpolnjeni naslednji pogoji:
v enem letu od začetka veljavnosti te uredbe, osebe, ki prve dajo krmni dodatek na trg ali katere koli druge zainteresirane stranke o tem dejstvu uradno obvestijo Komisijo. Hkrati se podatki, navedeni v členu 7(3)(a) in (c), pošljejo neposredno uradu;
urad v enem letu od uradnega obvestila, navedenega pod (a), potem ko preveri, da so bile predloženi vsi zahtevani podatki, uradno obvesti Komisijo, da je prejel podatke, zahtevane po tem členu. Zadevni proizvodi se vnesejo v register. Vsak vnos v register navaja datum, na katerega je bil zadevni proizvod prvič vnesen v register in, kadar je ustrezno, datum izteka veljavnosti obstoječega dovoljenja.
Člen 11
Postopno opuščanje
Člen 12
Nadzor
Člen 13
Sprememba, začasna ukinitev in preklic dovoljenja
Člen 14
Podaljšanje dovoljenj
Pri dovoljenjih, ki niso bila izdana določenemu imetniku, lahko katera koli oseba, ki prva da dodatek na trg ali katera koli druga zainteresirana stranka, predloži zahtevek Komisiji in se šteje za vložnika.
Pri dovoljenjih, ki so bila izdana določenemu imetniku, lahko imetnik ali njegov pravni naslednik ali nasledniki predložijo vlogo Komisiji in se štejejo za vložnike.
V času vlaganja zahtevka vložnik pošlje neposredno uradu naslednje podatke in dokumente:
izvod dovoljenja za dajanje krmnega dodatka na trg;
poročilo o rezultatih poprodajnega nadzora, če so take zahteve po nadzoru vključene v dovoljenje;
katere koli druge nove podatke, ki so postali razpoložljivi v zvezi z oceno varnosti pri uporabi krmnega dodatka in tveganja, ki ga krmni dodatek predstavlja za zdravje živali in ljudi ali za okolje;
kadar je primerno, predlog za spremembo ali dopolnilo pogojev izvornega pooblastila, med drugim pogojev v zvezi s prihodnjim nadzorom.
Člen 15
Nujno dovoljenje
V posebnih primerih, ko je potrebno nujno dovoljenje za zagotovitev zaščite dobrega počutja živali, lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 22(2) začasno dovoli uporabo dodatka za največ pet let.
POGLAVJE III
OZNAČEVANJE IN EMBALAŽA
Člen 16
Označevanje in pakiranje krmnih dodatkov in premiksov
Nobena oseba ne sme dati na trg krmnega dodatka ali premiksa dodatkov, če za označitev embalaže ali zabojnika ne odgovarja proizvajalec, embaler, uvoznik, prodajalec ali distributer s sedežem v Skupnosti in so na njem vidno, jasno čitljivo in neizbrisno v vsaj državnem jeziku ali jezikih države članice, v kateri se trži, za vsak dodatek, vsebovan v posamičnih krmilih, navedeni naslednji podatki:
posebno ime, dano dodatkom ob dovoljenju, pred katerim stoji ime funkcionalne skupine, kakor je navedena v dovoljenju;
ime ali naziv podjetja in naslov ali registrirani sedež poslovanja osebe, odgovorne za podatke iz tega člena;
neto masa ali pri tekočih dodatkih in premiksih neto volumen ali neto masa;
kadar je primerno, številka odobritve, dodeljena obratu, ki proizvaja ali daje v promet krmne dodatke ali premikse v skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 183/2005 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. januarja 2005 o zahtevah glede higiene krme ( 9 ) ali, kakor se uporablja, s členom 5 Direktive 95/69/ES;
navodila za uporabo in priporočila za varno uporabo ter, kadar je ustrezno, posebne zahteve, navedene v dovoljenju, vključno z vrstami živali in kategorijami, ki jim je dodatek ali premiks namenjen;
identifikacijska številka;
referenčna številka serije in datum proizvodnje.
Za premikse se točke (b), (d), (e) in (g) ne uporabljajo za vključene krmne dodatke.
POGLAVJE IV
SPLOŠNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 17
Register krmnih dodatkov Skupnosti
Člen 18
Preglednost in zaupnost
Poleg upoštevanja informacij iz člena 39(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 in v skladu s členom 39(3) navedene uredbe lahko Agencija tudi odobri zaupno obravnavo v zvezi z naslednjimi informacijami, kadar vložnik dokaže, da bi razkritje zadevnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:
načrte študij, ki dokazujejo učinkovitost krmnega dodatka glede na cilje njegove nameravane uporabe, kakor je opredeljena v členu 6(1) in Prilogi I k tej uredbi, ter
specifikacije nečistoč aktivne snovi in ustreznih metod analize, ki jih je vložnik interno razvil, razen nečistoč, ki bi lahko imele škodljive učinke na zdravje živali, zdravje ljudi ali okolje.
Člen 19
Upravna revizija
Komisija lahko katero koli odločitev, sprejeto v skladu s pooblastili, dodeljenimi uradu ali neizvajanje pooblastil, dodeljenih uradu v skladu s to uredbo, revidira na lastno pobudo ali v odgovor na zahtevo države članice ali katere koli osebe, ki se je to neposredno in individualno tiče.
V ta namen se Komisiji predloži zahteva v dveh mesecih po dnevu, ko se je zadevna stranka zavedla zadevnega dejanja ali opustitve.
Komisija sprejme odločitev v dveh mesecih z zahtevo uradu, če je primerno, naj umakne svojo odločitev ali v določenem roku popravi svojo opustitev ukrepanja.
Člen 20
Varstvo podatkov
Člen 21
Referenčni laboratoriji
Referenčni laboratorij Skupnosti ter njegove dolžnosti in naloge so določeni v Prilogi II.
Vložniki za dovoljenja dodatkov prispevajo pri nošenju stroškov nalog referenčnega laboratorija Skupnosti in konzorcija nacionalnih referenčnih laboratorijev, navedenih v Prilogi II.
Podrobni predpisi za izvajanje Priloge II se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 22(2).
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 21a za spremembo Priloge II.
Člen 21a
Izvajanje prenosa pooblastila
Člen 22
Postopek odbora
Obdobje, določeno v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, je tri mesece.
▼M8 —————
Člen 23
Razveljavitve
Člen 24
Kazni
Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo njihovo izvajanje. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
Države članice o navedenih pravilih in ukrepih uradno obvestijo Komisijo najpozneje 12 mesecev po datumu objave te uredbe in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah, ki nanje vplivajo.
Člen 25
Prehodni ukrepi
Člen 26
Začetek veljavnosti
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
PRILOGA I
SKUPINE DODATKOV
1. V kategorijo „tehnološki dodatki“ so vključene naslednje funkcionalne skupine:
konzervansi: so snovi, ali, kadar se uporabljajo, mikroorganizmi, ki ščitijo krmo pred kvarjenjem, ki ga povzročajo mikroorganizmi in njihovi metaboliti;
antioksidanti: so snovi, ki podaljšajo rok trajanja krmnih mešanic ali posamičnih krmil, tako da jih zaščitijo pred kvarjenjem zaradi oksidacije;
emulgatorji: so snovi, ki omogočajo ali ohranjajo homogenost mešanice dveh ali več nezdružljivih faz v krmi;
stabilizatorji: so snovi, ki omogočajo vzdrževanje fizikalno-kemijskega stanja krme;
sredstva za zgoščevanje: so snovi, ki povečajo viskoznost krme;
sredstva za želiranje: so snovi, ki dajejo krmi teksturo s tvorbo želeja;
vezalci: so snovi, ki se uporabljajo za boljšo vezavo delcev krme;
snovi za kontrolo kontaminacije z radionuklidi: so snovi, ki preprečujejo absorpcijo radionuklidov ali pospešujejo njihovo izločanje;
sredstva proti strjevanju: so snovi, ki zmanjšujejo strjevanje posameznih delcev krme;
regulatorji kislosti: so snovi, ki uravnavajo pH krme;
silirni dodatki: so snovi, vključno z encimi ali mikroorganizmi, namenjeni dodajanju v krmo za izboljšanje proizvodnje silaže;
denaturanti: so snovi ki, kadar so uporabljene za proizvodnjo predelane krme, omogočajo identifikacijo izvora specifične hrane ali posamičnega krmila;
snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini: so snovi, ki lahko preprečujejo ali zmanjšujejo absorpcijo mikotoksinov, pospešujejo njihovo izločanje ali spreminjajo njihov način delovanja;
pospeševalci higienskih razmer: so snovi, ali, kadar se uporabljajo, mikroorganizmi, ki ugodno vplivajo na higienske lastnosti krme z zmanjšanjem posebne mikrobiološke kontaminacije;
drugi tehnološki dodatki: so snovi ali, kadar je primerno, mikroorganizmi, dodani krmi za tehnološki namen in ki ugodno vplivajo na lastnosti krme.
2. V kategorijo „senzoričnih dodatkov“ so vključene naslednje funkcionalne skupine:
barvila:
snovi, ki dodajo ali obnovijo barvo v krmi;
snovi, ki, če z njimi krmimo živali, dodajo barvo živilu živalskega izvora;
snovi, ki ugodno vplivajo na barvo okrasnih ribic ali ptic;
aromatične snovi: so snovi, katerih vključitev v krmo poveča vonj ali okusnost krme.
3. V kategorijo „nutritivni dodatki“ so vključene naslednje funkcionalne skupine:
vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki;
sestavine elementov v sledovih;
amino kisline, njihove soli in analogi;
sečnina in njeni derivati.
4. V kategorijo „zootehnični dodatki“ so vključene naslednje funkcionalne skupine:
pospeševalci prebavljivosti: so snovi ki, če z njimi krmimo živali, povečujejo prebavljivost krme z delovanjem na določena posamična krmila;
stabilizatorji mikroflore: so mikroorganizmi ali druge kemijsko definirane snovi, ki imajo, če z njimi krmimo živali, ugoden vpliv na mikrofloro prebavil;
snovi, ki ugodno vlivajo na okolje;
drugi zootehnični dodatki;
stabilizatorji fiziološkega stanja: so snovi ali, kadar je primerno, mikroorganizmi, ki, če z njimi krmimo zdrave živali, ugodno vplivajo na njihovo fiziološko stanje, vključno z njihovo odpornostjo na stresne dejavnike.
PRILOGA II
DOLŽNOSTI IN NALOGE REFERENČNIH LABORATORIJEV SKUPNOSTI
1. Referenčni laboratorij Skupnosti iz člena 21 je Skupni raziskovalni center Komisije (SRC).
2. Pri dolžnostih in nalogah, določenih v tej prilogi, lahko referenčnemu laboratoriju Skupnosti pomaga konzorcij nacionalnih referenčnih laboratorijev.
Referenčni laboratorij Skupnosti je odgovoren za:
sprejem, shranjevanje in vzdrževanje referenčnih vzorcev krmnih dodatkov, ki jih pošljejo vložniki, kot je določeno v členu 7(3)(f);
ocenjevanje metod analize krmnih dodatkov in drugih ustreznih metod analize proizvodov na podlagi podatkov, navedenih v vlogi za dovoljenje za krmne dodatke, v zvezi z uradnim nadzorom v skladu z zahtevami, navedenimi v izvedbenih pravilih, določenih v členu 7(4) in (5) in smernicah Agencije, določenih v členu 7(6);
predložitev popolnega ocenjevalnega poročila o rezultatih, povezanih z dolžnostmi in nalogami, ki so določene v tej prilogi, Agenciji;
kjer je potrebno, testiranje metod(e) analize.
3. Referenčni laboratorij Skupnosti je prav tako v skladu s postopkom, določenim v členu 10 Uredbe (ES) št. 378/2005 ( 12 ), odgovoren za usklajevanje potrjevanja metod(e) analize za dodatke. Ta naloga lahko vključuje pripravo živilskih ali krmnih preskusnih snovi.
4. Referenčni laboratorij Skupnosti nudi znanstveno in tehnično pomoč Komisiji, zlasti v primerih ko država članica ugovarja rezultatom analiz, povezanih z dolžnostmi in nalogami iz te priloge, brez poseganja v vloge, ki so določene v členih 11 in 32 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ( 13 ).
5. Referenčni laboratorij Skupnosti je lahko na zahtevo Komisije odgovoren tudi za izvajanje posebnih analitičnih in drugih sorodnih študij, podobno kot za dolžnosti in naloge iz točke 2. To se lahko zgodi zlasti v primeru proizvodov iz člena 10, ki so vključeni v register, in za obdobje, dokler se vloga za dovoljenje iz člena 10(2) ne predloži v skladu s členom 10(2).
6. Referenčni laboratorij Skupnosti je odgovoren za splošno koordinacijo konzorcija nacionalnih referenčnih laboratorijev. Referenčni laboratorij Skupnosti mora zagotoviti, da so ustrezni podatki vložnikov na voljo vsem laboratorijem.
7. Brez poseganja v obveznosti referenčnega laboratorija Skupnosti, ki so določene v členu 32 Uredbe (ES) št. 882/2004, lahko referenčni laboratorij Skupnosti ustvari in vzdržuje zbirko podatkov o metodah analize za nadzor krmnih dodatkov in jo da na voljo uradnim kontrolnim laboratorijem držav članic in drugim zainteresiranim strankam.
PRILOGA III
1. POSEBNE ZAHTEVE ZA OZNAČEVANJE NEKATERIH KRMNIH DODATKOV IN PREMIKSOV
Zootehnični dodatki, kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi:
Encimi, poleg zgoraj navedenih oznak:
Mikroorganizmi:
Nutritivni dodatki:
Tehnološki in senzorični dodatki razen aromatičnih snovi:
Aromatične snovi:
2. DODATNE ZAHTEVE ZA OZNAČEVANJE IN OBVEŠČANJE ZA NEKATERE DODATKE, KI SO SESTAVLJENI IZ PRIPRAVKOV, IN PREMIKSE, KI VSEBUJEJO TAKE PRIPRAVKE
Dodatki iz kategorij iz člena 6(1)(a), (b) in (c) ter dodatki, ki so sestavljeni iz pripravkov:
navedba posebnega imena, identifikacijske številke in stopnje vključenosti vsakega tehnološkega dodatka v pripravek, za katerega so mejne vrednosti določene v ustreznem dovoljenju, na embalaži ali vsebniku;
naslednje informacije v kakršni koli pisni obliki ali informacije, ki spremljajo pripravek:
Premiksi, ki vsebujejo dodatke kategorij iz člena 6(1)(a), (b) in (c) in ki so sestavljeni iz pripravkov:
če je primerno, navedba na embalaži ali vsebniku, da premiks vsebuje tehnološke dodatke, vključene v dodatek iz pripravkov, za katere so mejne vrednosti določene v ustreznem dovoljenju;
na zahtevo kupca ali uporabnika informacije o posebnem imenu, identifikacijski številki in navedba o stopnji vključenosti tehnoloških dodatkov iz točke (i) tega odstavka v dodatek iz pripravkov.
PRILOGA IV
SPLOŠNI POGOJI UPORABE
1. Količina dodatkov, ki obstaja tudi v naravnem stanju v nekaterih posamičnih krmilih, se izračuna tako, da skupni seštevek dodanih elementov in elementov, ki so naravno prisotni, ne presega najvišje ravni, določene v uredbi za dovoljenje.
2. Mešanje dodatkov se dovoli samo v premiksih in krmi, kadar glede na želene učinke obstaja fizikalna, kemijska in biološka združljivost med sestavinami.
3. Dopolnilne krmne mešanice, razredčene kakor je določeno, ne smejo presegati najvišjih dovoljenih količin dodatkov, določenih za popolne krmne mešanice.
4. Pri premiksih, ki vsebujejo silirne dodatke, morajo biti besede „silirni dodatki“ jasno dodane na oznaki za besedo „PREMIKS“.
5. Tehnološki dodatki ali druge snovi ali proizvodi iz dodatkov, ki so sestavljeni iz pripravkov, spreminjajo le fizikalno-kemijske lastnosti aktivne snovi pripravka in se uporabljajo v skladu s pogoji iz dovoljenja, kadar so določene takšne določbe.
Fizikalno-kemijska in biološka združljivost sestavin pripravka se zagotovi glede na želene učinke.
( 1 ) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
( 2 ) UL L 125, 23.5.1996, str. 35. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 806/2003 (UL L 122, 16.5.2003, str. 1).
( 3 ) UL L 115, 4.5.1999, str. 32. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 806/2003.
( 4 ) UL L 126, 13.5.1983, str. 23.
( 5 ) Direktiva Sveta 95/69/ES z dne 22. decembra 1995 o določitvi pogojev in podrobnejših določb za odobritev in registracijo določenih obratov in posrednikov, delujočih v sektorju krme za živali in spremembi direktiv 70/524/EGS, 74/63/EGS, 79/373/EGS in 82/471/EGS (UL L 332, 30.12.1995, str. 15). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 806/2003.
( 6 ) UL L 224, 18.8.1990, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1490/2003 (UL L 214, 26.8.2003, str. 3).
( 7 ) UL L 268, 18.10.2003, str. 24.
( 8 ) UL L 125, 23.5.1996, str. 10.
( 9 ) UL L 35, 8.2.2005, str. 1.
( 10 ) UL L 229, 1.9.2009, str. 1.
( 11 ) UL L 123, 12.5.2016, str. 1.
( 12 ) UL L 59, 5.3.2005, str. 8.
( 13 ) UL L 165, 30.4.2004, str. 1. Popravek UL L 191, 28.5.2004, str. 1.