EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02002L0046-20220930
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
02002L0046 — SL — 30.09.2022 — 009.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
DIREKTIVA 2002/46/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183 12.7.2002, str. 51) |
spremenjena z:
|
|
Uradni list |
||
št. |
stran |
datum |
||
L 94 |
32 |
1.4.2006 |
||
UREDBA (ES) št. 1137/2008 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 22. oktobra 2008 |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
|
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
||
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
||
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
||
L 68 |
26 |
13.3.2015 |
||
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
||
L 83 |
1 |
10.3.2021 |
DIREKTIVA 2002/46/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 10. junija 2002
o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih
(Besedilo velja za EGP)
Člen 1
Člen 2
Za namene te direktive so:
„prehranska dopolnila“ živila za dopolnjevanje običajne prehrane, ki so zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, sami ali v kombinaciji, in se dajejo v promet v odmerkih, to je v obliki npr. kapsul, pastil, tablet, pilul in drugih podobnih oblikah, vrečkah s praškom, ampulah s tekočino, kapalnih stekleničkah in drugih podobnih oblikah tekočine in praška za vnos v odmerjenih majhnih količinah;
„hranila“ naslednje snovi:
vitamini,
minerali.
Člen 3
Države članice zagotovijo, da se prehranska dopolnila lahko dajejo v promet v Skupnosti samo, če so skladna s predpisi iz te direktive.
Člen 4
Z odstopanjem od odstavka 1 in do 31. decembra 2009 lahko države članice dovolijo na svojem ozemlju uporabo vitaminov in mineralov, ki niso navedeni v Prilogi I ali so v oblikah, ki niso navedene v Prilogi II, če:
se zadevna snov uporablja v enem ali več prehranskih dopolnilih, ki so na dan, ko začne veljati ta direktiva, v prometu v Skupnosti,
Evropski urad za varno hrano na podlagi dokumentacije, ki podpira uporabo zadevne snovi in jo mora država članica predložiti Komisiji najpozneje do 12. julija 2005, ni dal negativnega mnenja o uporabi zadevne snovi ali njeni uporabi v zadevni obliki pri proizvodnji prehranskih dopolnil.
Člen 5
Določijo se mejne količine vitaminov in mineralov v prehranskih dopolnilih glede na dnevni odmerek, ki ga priporoča proizvajalec, ob upoštevanju:
varne mejne količine vitaminov in mineralov, kakor so bile ugotovljene z znanstveno oceno tveganja na podlagi splošno priznanih znanstvenih spoznanj, ob upoštevanju, kakor je primerno, različno občutljivost posameznih skupin potrošnikov;
vnos vitaminov in mineralov iz drugih virov prehrane.
Člen 6
Brez poseganja v Direktivo 2000/13/ES vsebuje oznaka naslednje podatke:
imena kategorij hranil ali drugih snovi, ki so značilne za proizvod, ali navedbe o lastnostih teh hranil ali drugih snovi;
za dnevno zaužitje priporočeno količino proizvoda;
opozorilo, naj se navedeni priporočljiv dnevni odmerek ne prekorači;
navedbo, naj se prehranska dopolnila ne bi uporabljala kot nadomestilo za pestro prehrano;
navedbo, naj proizvodi ne bodo dosegljivi otrokom.
Člen 7
Označevanje, predstavljanje in oglaševanje prehranskih dopolnil ne sme vključevati nobenih navedb, ki bi navajale ali namigovale, da z uravnoteženo in pestro prehrano na splošno ni mogoč vnos ustreznih količin hranil.
Podrobna pravila za izvajanje tega člena se lahko določijo v skladu s postopkom iz člena 13(2).
Člen 8
Podrobna pravila za izvajanje tega odstavka se lahko določijo v skladu s postopkom iz člena 13(2).
Člen 9
Dodatna pravila za izvajanje tega odstavka, zlasti glede razlik med navedenimi vrednostmi in vrednostmi, ugotovljenimi pri uradnih preverjanjih, se določijo v skladu s postopkom iz člena 13(2).
Podrobna pravila za izvajanje tega odstavka se lahko sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 13(2).
Člen 10
Za olajšanje učinkovitega nadzora nad prehranskimi dopolnili lahko države članice predpišejo, da proizvajalec ali oseba, ki na njihovem ozemlju daje proizvod v promet, dajanje proizvoda v promet prijavi pristojnemu organu tako, da mu predloži vzorec oznake, ki se uporablja za proizvod.
Člen 11
Člen 12
Člen 13
Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
Člen 14
Predpisi, ki lahko vplivajo na javno zdravje, se sprejmejo po posvetu z Evropskim uradom za varno hrano.
Člen 15
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. julija 2003. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Te zakone in druge predpise se uporablja tako, da:
je dovoljen promet s proizvodi, ki so v skladu s to direktivo, najpozneje od 1. avgusta 2003;
je prepovedan promet s proizvodi, ki niso v skladu s to direktivo, najpozneje od 1. avgusta 2005.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 16
Ta direktiva začne veljati z dnem objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Člen 17
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
PRILOGA I
Vitamini in minerali, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji prehranskih dopolnil
1. Vitamini
vitamin A (μg RE)
vitamin D (μg)
vitamin E (mg α-TE)
vitamin K (μg)
vitamin B1 (mg)
vitamin B2 (mg)
niacin (mg NE)
pantotenska kislina (mg)
vitamin B6 (mg)
folna kislina (μg) ( 3 )
vitamin B12 (μg)
biotin (μg)
vitamin C (mg)
2. Minerali
kalcij (mg)
magnezij (mg)
železo (mg)
baker (mg)
jod (μg)
cink (mg)
mangan (mg)
natrij (mg)
kalij (mg)
selen (μg)
krom (μg)
molibden (μg)
fluorid (mg)
klorid (mg)
fosfor (mg)
bor (mg)
silicij (mg)
PRILOGA II
Vitaminske in mineralne snovi, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji prehranskih dopolnil
A. Vitamini
1. VITAMIN A
(a) retinol
(b) retinil acetat
(c) retinil palmitat
(d) beta-karoten
2. VITAMIN D
(a) holekalciferol
(b) ergokalciferol
3. VITAMIN E
(a) D-alfa-tokoferol
(b) DL-alfa-tokoferol
(c) D-alfa-tokoferil acetat
(d) DL-alfa-tokoferil acetat
(e) D-alfa-tokoferil sukcinat
(f) zmes tokoferolov ( 4 )
(g) tokotrienol tokoferol ( 5 )
4. VITAMIN K
(a) filokinon (fitomenadion)
(b) menakinon ( 6 )
5. VITAMIN B1
(a) tiamin hidroklorid
(b) tiamin mononitrat
(c) tiamin monofosfat klorid
(d) tiamin pirofosfat klorid
6. VITAMIN B2
(a) riboflavin
(b) natrijev riboflavin 5′-fosfat
7. NIACIN
(a) nikotinska kislina
(b) nikotinamid
(c) inozitol heksanikotinat (inozitol heksaniacinat)
(d) nikotinamid ribozid klorid
8. PANTOTENSKA KISLINA
(a) kalcijev D-pantotenat
(b) natrijev D-pantotenat
(c) dekspantenol
(d) pantetin
9. VITAMIN B6
(a) piridoksin hidroklorid
(b) piridoksin 5′-fosfat
(c) piridoksal 5’-fosfat
10. FOLAT
(a) pteroilmonoglutaminska kislina
(b) kalcijev-L-metilfolat
(c) (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina
11. VITAMIN B12
(a) cianokobalamin
(b) hidroksokobalamin
(c) 5′-deoksiadenozilkobalamin
(d) metilkobalamin
12. BIOTIN
(a) D-biotin
13. VITAMIN C
(a) L-askorbinska kislina
(b) natrijev L-askorbat
(c) kalcijev L-askorbat ( 7 )
(d) kalijev L-askorbat
(e) L-askorbil 6-palmitat
(f) magnezijev L-askorbat
(g) cinkov L-askorbat
B. Minerali
kalcijev acetat
kalcijev L-askorbat
kalcijev bisglicinat
kalcijev karbonat
kalcijev klorid
kalcijev citrat malat
kalcijeve soli citronske kisline
kalcijev glukonat
kalcijev glicerofosfat
kalcijev laktat
kalcijev piruvat
kalcijeve soli ortofosforne kisline
kalcijev sukcinat
kalcijev hidroksid
kalcijev L-lizinat
kalcijev malat
kalcijev oksid
kalcijev L-pidolat
kalcijev L-treonat
kalcijev sulfat
kalcijevi fosforil oligosaharidi
magnezijev acetat
magnezijev L-askorbat
magnezijev bisglicinat
magnezijev karbonat
magnezijev klorid
magnezijev citrat malat
magnezijeve soli citronske kisline
magnezijev glukonat
magnezijev glicerofosfat
magnezijeve soli ortofosforne kisline
magnezijev laktat
magnezijev L-lizinat
magnezijev hidroksid
magnezijev malat
magnezijev oksid
magnezijev L-pidolat
magnezijev kalijev citrat
magnezijev piruvat
magnezijev sukcinat
magnezijev sulfat
magnezijev taurat
magnezijev acetil taurat
železov karbonat
železov citrat
železov amonijev citrat
železov glukonat
železov fumarat
železov natrijev difosfat
železov laktat
železov sulfat
železov difosfat (železov pirofosfat)
železov saharat
elementarno železo (karbonilno + elektrolitsko + reducirano v vodiku)
železov bisglicinat
železov L-pidolat
železov fosfat
amonijev železov fosfat
natrijev železov EDTA
železov (II) taurat
bakrov karbonat
bakrov citrat
bakrov glukonat
bakrov sulfat
bakrov L-aspartat
bakrov bisglicinat
kompleks lizina z bakrom
bakrov (II) oksid
natrijev jodid
natrijev jodat
kalijev jodid
kalijev jodat
cinkov acetat
cinkov L-askorbat
cinkov L-aspartat
cinkov bisglicinat
cinkov klorid
cinkov citrat
cinkov glukonat
cinkov laktat
cinkov L-lizinat
cinkov malat
cinkov mono-L-metionin sulfat
cinkov oksid
cinkov karbonat
cinkov L-pidolat
cinkov pikolinat
cinkov sulfat
manganov askorbat
manganov L-aspartat
manganov bisglicinat
manganov karbonat
manganov klorid
manganov citrat
manganov glukonat
manganov glicerofosfat
manganov pidolat
manganov sulfat
natrijev bikarbonat
natrijev karbonat
natrijev klorid
natrijev citrat
natrijev glukonat
natrijev laktat
natrijev hidroksid
natrijeve soli ortofosforne kisline
natrijev sulfat
kalijev sulfat
kalijev bikarbonat
kalijev karbonat
kalijev klorid
kalijev citrat
kalijev glukonat
kalijev glicerofosfat
kalijev laktat
kalijev hidroksid
kalijev L-pidolat
kalijev malat
kalijeve soli ortofosforne kisline
L-selenometionin
s selenom obogateni kvasi ( 8 )
selenova kislina
natrijev selenat
natrijev hidrogen selenit
natrijev selenit
kromov (III) klorid
kvasovka, obogatena s kromom ( 9 )
kromov (III) laktat trihidrat
kromov nitrat
kromov pikolinat
kromov (III) sulfat
amonijev molibdat (molibden (VI))
kalijev molibdat (molibden (VI))
natrijev molibdat (molibden (VI))
kalcijev fluorid
kalijev fluorid
natrijev fluorid
natrijev monofluorofosfat
borova kislina
natrijev borat
s holinom stabilizirana ortosilicijeva kislina
silicijev dioksid
silicijeva kislina ( 10 )
organski silicij (monometilsilanetriol)
( 1 ) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
( 2 ) UL L 31, 1.2.2002, str. 1.
( 3 ) Folna kislina je izraz, vključen v Prilogo I Direktive Komisije 2008/100/ES z dne 28. oktobra 2008 o spremembi Direktive Sveta 90/496/EGS o označevanju hranilne vrednosti živil v zvezi s priporočenimi dnevnimi vnosi, pretvorbenimi faktorji za izračun energijske vrednosti in opredelitvami za namene označevanja hranilne vrednosti, in zajema vse oblike folatov.
( 4 ) Alfa-tokoferol < 20 %, beta-tokoferol < 10 %, gama-tokoferol 50–70 % in delta-tokoferol 10–30 %.
( 5 ) Tipične količine posameznih tokoferolov in tokotrienolov:
( 6 ) Menakinon, ki se pojavlja zlasti kot menakinon-7 in v manjši meri kot menakinon-6.
( 7 ) Lahko vsebuje do 2 % treonata.
( 8 ) S selenom obogateni kvasi, ki jih proizvede kultura ob prisotnosti natrijevega selenita kot vira selena in v suhi obliki, kot se trži, ne vsebuje več kot 2,5 mg Se/g. Prevladujoča organska oblika selena, prisotna v kvasih, je selenometionin (med 60 in 85 % skupne vsebnosti izvlečka selena v izdelku). Vsebnost drugih organskih spojin selena, vključno s selenocisteinom, ne presega 10 % skupne količine izvlečka selena. Količina neorganskega selena običajno ne presega 1 % skupne količine izvlečka selena.
( 9 ) Kvasovka, obogatena s kromom, ki jo proizvede kultura Saccharomyces cerevisiae ob prisotnosti kromovega (III) klorida kot vira kroma in ki v suhi obliki, kot se trži, vsebuje 230–300 mg kroma/kg. Vsebnost kroma (VI) ne presega 0,2 % skupnega kroma.
( 10 ) V obliki gela.