Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Varna zdravila za Evropejce – Evropska agencija za zdravila

Date of last review:
08/03/2019
Author:
Urad za publikacije Evropske unije
Responsible entity(ies):
Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
Summarised document(s):
Summary code:
  • 01.05.04.01 Decentralizirane agencije
  • 24.03.03.00 Farmacevtski in kozmetični izdelki
  • 29.13.01.00 Zdravila za uporabo v humani medicini
EUROVOC descriptor:
Directory code:

Varna zdravila za Evropejce – Evropska agencija za zdravila

POVZETEK:

Uredba (ES) št. 726/2004 – o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Ta uredba si prizadeva zagotoviti visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil v EU in vključuje ukrepe, ki spodbujajo inovacije in konkurenčnost.

Določa postopke za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo in ustanavlja Evropsko agencijo za zdravila (EMA).

KLJUČNE TOČKE

Uredba uvaja centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja za promet zdravil poleg že obstoječih nacionalnih sistemov.

Ta centralizirani postopek je obvezen za:

  • izdelke, ki izvirajo iz biotehnoloških postopkov, tj. uporabe živih organizmov,
  • zdravila za napredno zdravljenje, tj. zdravila, ki temeljijo na manipulaciji genov, celic ali tkiv,
  • zdravila sirote, tj. zdravila za zdravljenje redkih bolezni, ali
  • izdelke, ki vsebujejo kakršno koli zdravilno učinkovino za zdravljenje:
    • sindroma pridobljene imunske pomanjkljivost (AIDS),
    • raka,
    • nevrodegenerativne bolezni,
    • sladkorne bolezni ali
    • druge imunske motnje in virusne bolezni.

Postopek je neobvezen tam, kjer:

  • je vključena nova zdravilna učinkovina ali
  • je inovacija v interesu na ravni EU.

Dovoljenje temelji na kakovosti, varnosti in učinkovitosti, traja pet let in se lahko obnovi.

Veterinarski izdelki

Podobna načela z nekaj prilagoditvami veljajo za izdelke za veterinarsko uporabo.

Dovoljenje se lahko zavrne iz razlogov, povezanih z zdravjem in dobrim počutjem živali ali varstvom potrošnikov, ali če bi živila, pridobljena iz zdravljenih živali, lahko vsebovala škodljive zaostanke.

Spremljanje (Farmakovigilanca)

Ta uredba tudi utrjuje postopke spremljanja. Če proizvajalec ali uvoznik ne izpolni svojih obveznosti iz dovoljenja, morajo države EU o tem obvestiti agencijo EMA in Evropsko komisijo.

Kadar je hitro ukrepanje bistvenega pomena za varovanje zdravja ljudi ali varovanje okolja, lahko država EU umakne zdravilo. Imetnik dovoljenja mora obvestiti agencijo EMA, Komisijo in ostale države EU o vseh takih spremembah ali umikih.

Agencija EMA upravlja bazo podatkov EudraVigilance, da bi sestavila podatke, pridobljene s spremljanjem, o čemer poroča Komisiji, Evropskemu parlamentu in Svetu.

Evropska agencija za zdravila

Agencijo EMA in njene odbore sestavljajo predstavniki držav EU in strokovni svetovalci. Odgovorna je za:

  • znanstveno svetovanje;
  • koordiniranje vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in sistemov spremljanja;
  • hranjenje podatkov o odobrenih zdravilih in morebitnih neželenih učinkih;
  • pomoč državam EU pri komunikaciji z zdravstvenimi delavci;
  • ustvarjanje javno dostopne baze podatkov o zdravilih; in
  • svetovanje o mejnih vrednostih zaostankov zdravil za uporabo v veterini.

Sedež agencije EMA

V skladu z Uredbo (EU) 2018/1718, se bo dne sedež agencije EMA preselil iz Londona v Amsterdam v okviru namere Združenega kraljestva, da izstopi iz EU.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Ta uredba se uporablja od , z izjemo določenih predpisov, ki se uporabljajo od (naslovi I, II, III in V) in od (točka 3, peta in šesta alinea Priloge).

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, , str. 1–33).

Naknadne spremembe k Uredbi (ES) št. 726/2004 so bile vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Zadnja posodobitev

Top