Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro

Date of last review:
10/06/2020
Author:
Urad za publikacije Evropske unije
Responsible entity(ies):
Urad za publikacije Evropske unije

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro

POVZETEK

Cilj direktive je zagotoviti tekoče delovanje enotnega trga z uskladitvijo različnih nacionalnih zakonodaj o zanesljivosti diagnostičnih pripomočkov in vitro1. Določa visoko raven varovanja zdravja in varnosti bolnikov, uporabnikov in drugih ter zagotavlja, da pripomočki dosegajo predvidene rezultate.

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Ta direktiva določa bistvene zahteve za varnost, zdravje, načrtovanje in izdelavo, ki jih morajo izpolnjevati in vitro diagnostični medicinski pripomočki in njihovi dodatki. To zagotavlja na splošno visoke varnostne standarde, kar prispeva k zaupanju javnosti v sistem. Omogoča tudi, da se proizvodi uporabljajo v vseh državah Evropske unije.

KLJUČNE TOČKE

  • Nacionalni organi morajo zagotoviti varnost vseh pripomočkov, razpoložljivih v EU, med njihovo dobavo, pravilnim nameščanjem (montiranjem), vzdrževanjem in uporabo v skladu z njihovim predvidenim namenom.
  • Pri načrtovanju in drugih lastnostih pripomočkov morajo biti izpolnjene bistvene varnostne zahteve.
  • Pripomočki, ki dosegajo te standarde, dobijo oznako CE in se lahko uporabljajo po vsej EU.
  • Komisiji v zvezi z izvajanjem zakonodaje svetujeta dva odbora: odbor za standarde in tehnične predpise ter odbor za medicinske pripomočke2.
  • Nacionalni organi morajo s trga umakniti vse pripomočke, za katere se naknadno ugotovi, da škodljivo vplivajo na zdravje ljudi.
  • Komisiji morajo nemudoma pojasniti razloge za svojo odločitev. Obvestijo se tudi vlade držav EU.
  • Informacijski sistem o organizacijah, priglašenih in pristojnih za novi pristop (NANDO), vsebuje podrobnosti o nacionalnih organih, ki preverjajo, ali pripomočki dosegajo standarde EU.

KLJUČNA POJMA

  1. Medicinski pripomočki: naprave, vključno s potrebno programsko opremo, ki se uporabljajo za diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni ali poškodbe; za diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali kompenzacijo poškodbe ali prizadetosti; za preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje človekovega telesa ali fiziološkega procesa; ali za nadzor spočetja.
  2. Diagnostični medicinski pripomočekin vitro : medicinski pripomočki, kot so reagenti, umerjevalci, kontrolni material, epruvete za izvajanje diagnostičnih testov, kot je pregled krvi zaradi znakov okužb ali urina zaradi prisotnosti glukoze, s pomočjo materiala iz človekovega telesa.

OZADJE

AKT

Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

Zadnja posodobitev

Top