This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Authorisation, import and manufacture of veterinary medicines
Izdaja dovoljenja, uvoz in proizvodnja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Izdaja dovoljenja, uvoz in proizvodnja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Ta uredba določa pravila za prodajo, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, distribucijo, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) z namenom, da bi:
Uredba je del svežnja zakonodaje o izboljšanju zdravja živali in ljudi, ki vključuje tudi:
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je kombinacija snovi, namenjenih živalim, ki se uporabljajo za:
Sodoben inovativen pravni okvir
Pospeševanje povečane razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini s spodbujanjem inovacij in konkurence
Boj zoper odpornost proti antimikrobikom
Uredba nadaljuje in krepi boj EU zoper odpornost proti antimikrobikom z uvedbo:
Poleg tega bodo morale države zunaj EU pri svojem izvozu v EU spoštovati prepoved uporabe protimikrobnih snovi za spodbujanje rasti in povečevanje donosnosti ter omejitve protimikrobnih snovi, ki so v EU določene kot rezervirane za uporabo pri ljudeh. To bo izboljšalo varstvo potrošnikov v EU proti tveganju širjenja odpornosti proti antimikrobikom prek uvoza živali ali produktov živalskega izvora.
Prehodna pravila
Uredba (EU) 2022/839 o spremembi določa prehodna pravila, ki imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom in registracije omogočajo, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo zahteve glede pakiranja in označevanja iz Direktive 2001/82/ES ali Uredbe (ES) št. 726/2004 (glej povzetek), dajejo v promet do 29. januarja 2027, tudi če ti izdelki niso v skladu z ustreznimi zahtevami Uredbe (EU) 2019/6. Uredba obravnava pomisleke glede praktične uporabe člena 152(2) Uredbe (EU) 2019/6 in potrebe po zagotovitvi stalne oskrbe z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter vzpostavitvi pravne varnosti*.
Razveljavitev
Uredba razveljavlja Direktivo 2001/82/ES o pravilih EU o pridobitvi dovoljenj, uvažanju in proizvodnji zdravil za uporabo v veterinarski medicini z začetkom veljavnosti 27. januarja 2022.
Uporablja se od 28. januarja 2022.
Več informacij je na voljo na strani:
Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43–167).
Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) 2019/6 so vključene v izvirni dokument. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.
Uredba (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 4, 7.1.2019, str. 24–42).
Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme, spremembi Uredbe (ES) št. 183/2005 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L 4, 7.1.2019, str. 1–23).
Sporočilo Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu – Evropski akcijski načrt „eno zdravje“ zoper odpornost proti antimikrobikom (COM(2017) 339 final z dne 29. junija 2017)
Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33–79).
Glej prečiščeno različico.
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).
Glej prečiščeno različico.
Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1–66).
Glej prečiščeno različico.
Zadnja posodobitev 02.08.2022