Ključna zdravila za države v razvoju – preprečevanje preusmerjanja trgovine v EU

 

POVZETEK:

Uredba (EU) 2016/793 — za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

• Določa sistem različnih cen zdravil za zdravljenje „velikih treh“ nalezljivih bolezni (HIV/AIDS, malarija, tuberkuloza in sorodne oportunistične bolezni). Ta zdravila so znana pod imenom proizvodi z vzporedno oblikovanimi cenami*.
• Uvaja nadzor, ki zagotavlja, da so ta cenejša zdravila dostavljena na namembno končno destinacijo in da ne končajo na črnem trgu v EU.

KLJUČNE TOČKE

• Proizvajalci in izvozniki, ki želijo različne cene, morajo najprej pridobiti odobritev Evropske komisije.
• Za pridobitev morajo posredovati ime zdravila in aktivne sestavine, ceno in kodno številko ter države, v katerih zdravilo nameravajo prodajati.
• Ko se proizvodu podeli status vzporedno oblikovane cene, se za lažje prepoznavanje na vsako embalažo in vsak dokument pritrdi poseben logotip.
• Vzporedno oblikovana cena za ta zdravila lahko znaša 25 % povprečne cene v državah Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) ali neposredni proizvodni strošek s 15-odstotnim dodatkom.
• 76 držav, od Afganistana do Zimbabveja, je upravičenih do sporazuma o posebnih cenah.
• Vse proizvode z vzporedno oblikovanimi cenami, ki so bili uvoženi nazaj v EU, se lahko zaseže in uniči, razen če se uvoznik strinja, da jih bo dal v humanitarne namene.
• Uredba (EU) 2016/793 kodificira Uredbo Sveta (ES) št. 953/2003.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Ta uredba se uporablja od 13. junija 2016.

OZADJE

• Države v razvoju potrebujejo dostop do cenovno dostopnih zdravil, da se soočajo z boleznimi, kot so HIV/AIDS, malarija in tuberkuloza. Da bi spodbudili farmacevtske proizvajalce, da ponudijo zdravila z znižanimi cenami, je treba uvesti ukrepe, ki preprečujejo preusmeritev teh zdravil nazaj v EU, kjer je cena teh istih zdravil višja.
• Prednost vzporedno oblikovane cene je spodbujanje proizvajalcev, da dobavljajo zdravila po najnižji možni (vzporedno oblikovani) ceni v ciljne države, medtem pa se jim povrnejo stroški raziskav in razvoja s prodajo zdravil po višjih cenah v državah OECD.
• Več informacij je na voljo na strani:
  • Dostop do zdravil na spletnem mestu Evropske komisije.

* KLJUČNI POJEM

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2016/793 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2016 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (UL L 135, 24.5.2016, str. 39–52).

Zadnja posodobitev 28.11.2016