Dobava v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Evropske unije

 

POVZETEK:

Uredba Sveta (EU) 2022/2372 o okviru ukrepov za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Evropske unije

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Določa okvir ukrepov, ki se aktivirajo v primeru izrednih razmer na področju javnega zdravja, kar Evropski uniji (EU) omogoča sprejetje potrebnih ukrepov za zadostno in pravočasno razpoložljivost ter dobavo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov.

KLJUČNE TOČKE

Zdravstvena pripravljenost in odziv

• Pandemija COVID-19 je razkrila precejšnje ranljivosti v pripravljenosti EU na izredne razmere na področju javnega zdravja in odzivu nanje.
• Novembra 2020 je Evropska komisija predstavila predloge za močnejšo evropsko zdravstveno unijo. Ti vključujejo uredbe o:
  • resne čezmejne nevarnosti za zdravje;
  • podaljšanju mandata Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni;
  • okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov – Uredba (EU) 2022/123 (glej povzetek).
• V okviru služb Komisije je bil ustanovljen nov organ EU za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere.
• Ta uredba vključuje začasne ukrepe v zvezi z odzivom na zdravstveno krizo, ki naj bi jih aktiviral Svet Evropske unije za obravnavo izrednih razmer na področju javnega zdravja v EU.

Področje uporabe

Uredba določa okvir za izredne razmere v primeru izrednih razmer na področju javnega zdravja. Aktivirajo se lahko naslednji ukrepi:

• ustanovitev odbora za zdravstveno krizo;
• spremljanje, nabava in nakup v krizi pomembnih medicinskih protiukrepov in v krizi pomembnih surovin;
• aktiviranje raziskovalnih in inovacijskih načrtov za izredne razmere, vključno z uporabo vseevropskih omrežij kliničnih preskušanj in platform za izmenjavo podatkov;
• financiranje EU v izrednih razmerah;
• ukrepi v zvezi s proizvodnjo, razpoložljivostjo in dobavo v krizi pomembnih medicinskih protiukrepov; to vključuje vzpostavitev popisa v krizi pomembne proizvodnje in proizvodnih obratov, v krizi pomembnih surovin, potrošnega blaga, opreme in infrastrukture, skupaj z ukrepi za povečanje njihove proizvodnje v EU.

Aktiviranje

• V primeru izrednih razmer na področju javnega zdravja na ravni EU lahko Svet na predlog Komisije sprejme uredbo o aktiviranju okvira za izredne razmere, kadar je to primerno za gospodarske razmere.
• Okvir se aktivirana za 6 mesecev, vendar se lahko podaljša.

Odbor za zdravstveno krizo

• Če se aktivirajo nujni ukrepi, bo odbor za zdravstveno krizo uskladil ukrepe Sveta, Komisije, ustreznih organov, uradov in agencij EU ter držav članic EU, da se zagotovi dobava in dostop do v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov.
• Odbor bo sestavljen iz Komisije in enega predstavnika iz vsake države članice.
• Komisija se mora pred ukrepanjem posvetovati z odborom, kadar koli je to mogoče, in mu poročati o sprejetih ukrepih.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uporablja se od 26. decembra 2022.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

• Evropska zdravstvena unija (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba Sveta (EU) 2022/2372 z dne 24. oktobra 2022 o okviru ukrepov za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije (UL L 314, 6.12.2022, str. 64).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje in o razveljavitvi Odločbe št. 1082/2013/EU (UL L 314, 6.12.2022, str. 26).

Uredba (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (UL L 142, 30.4.2004, str. 1).

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 851/2004 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba (EU) št. 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).

Sklep Komisije z dne 16. septembra 2021 o ustanovitvi organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (OJ C 393 I, 29.9.2021, str. 3).

Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Evropskemu svetu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Črpanje zgodnjih lekcij iz pandemije COVID-19 (COM(2021) 380 final, 15.6.2021).

Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Farmacevtska strategija za Evropo (COM(2020) 761 final, 25.11.2020)

Uredba Sveta (EU) 2016/369 z dne 15. marca 2016 o zagotavljanju nujne pomoči v Uniji (UL L 70, 16.3.2016, str. 1).

Glej prečiščeno različico.

Sklep št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o mehanizmu Unije na področju civilne zaščite (UL L 347, 20.12.2013, str. 924).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 26.12.2022