Vrednotenje zdravstvenih tehnologij

 

POVZETEK:

Uredba (EU) 2021/2282 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

• Njen namen je izboljšati dokazno podlago za ocenjevanje novih zdravstvenih tehnologij (npr. novih zdravil in medicinskih pripomočkov) ter podpreti države članice EU pri sprejemanju pravočasnih in na dokazih temelječih odločitev o dostopu pacientov.
• Uredba spreminja Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (glej povzetek).

KLJUČNE TOČKE

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je z znanstvenimi dokazi podprt postopek, ki pristojnim organom omogoča, da določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih zdravstvenih tehnologij. Osredotoča se predvsem na dodano vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi tehnologijami.

Uredba določa pravila o uporabi skupnih metod, postopkov in orodij za vrednotenje zdravstvenih tehnologij po vsej Evropski uniji (EU), zlasti:

• okvir podpore in postopke za sodelovanje med državami članicami na področju zdravstvenih tehnologij na ravni EU;
• skupna pravila in metode EU za skupno delo na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, vključno s skupnimi kliničnimi ocenami;
• mehanizem, ki določa, da razvijalec zdravstvene tehnologije vse informacije, analize in dokaze, potrebne za skupno klinično oceno zdravstvenih tehnologij, predloži samo enkrat na ravni EU.

Področje uporabe

• Uredba se osredotoča na skupne, znanstvene in klinične vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij.
• Organi držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij izvedejo skupne klinične ocene za nova zdravila in nekatere medicinske pripomočke z visoko stopnjo tveganja.
• Sodelujejo tudi pri skupnih znanstvenih posvetovanjih, da bi razvijalcem tehnologij svetovali o načrtovanju kliničnih študij, s katerimi se pridobijo ustrezni dokazi.
• Organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij izvajajo tudi „analizo perspektiv“ nastajajočih zdravstvenih tehnologij s potencialno pomembnim vplivom na paciente, javno zdravje in zdravstvene sisteme.
• Države članice se lahko vključijo tudi v nadaljnje dejavnosti prostovoljnega sodelovanja, na primer glede zdravstvenih tehnologij, ki niso zdravila in medicinski pripomočki, ali glede gospodarskih vidikov vrednotenja zdravstvenih tehnologij.

Koordinacijska skupina

• Uredba vzpostavlja koordinacijsko skupino držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki jo sestavljajo člani, ki jih imenuje vsaka posamezna država.
• Skupina nadzoruje skupno tehnično delo, ki ga izvajajo podskupine nacionalnih predstavnikov za posebne vrste dela, kot so skupne klinične ocene ali skupna znanstvena posvetovanja.
• Njen namen je zagotoviti, da je opravljeno skupno delo najvišje kakovosti, skladno z mednarodnimi standardi z dokazi podprte medicine in pravočasno izvedeno. Deluje neodvisno, nepristransko in pregledno.
• Koordinacijska skupina pregleda in odobri skupno delo (npr. poročila o skupnih kliničnih ocenah, metodološke in druge smernice).

Obveznosti držav članic

• Države članice morajo „ustrezno upoštevati“ poročila o skupnih kliničnih ocenah.
• Poročilo o skupni klinični oceni morajo priložiti nacionalnemu poročilu o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in poročati o tem, kako je bilo vsako poročilo o skupni klinični oceni ustrezno upoštevano pri vrednotenju na nacionalni ravni.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uredba (EU) 2021/2282 je začela veljati 11. januarja 2022. Uporabljala se bo od 12. januarja 2025.

OZADJE

Več informacij je na voljo na strani:

• Vprašanja in odgovori: Sprejetje uredbe o vrednotenju zdravstvenih tehnologij (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (UL L 458, 22.12.2021, str. 1–32).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) 2017/745 so vključene v izvirni dokument. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176–332).

Glej prečiščeno različico.

Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45–65).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).

Glej prečiščeno različico.

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67–128).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 28.04.2022