EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32004L0023
Varna človeška tkiva in celice za presaditev
Direktiva 2004/23/ES – standardi kakovosti in varnosti za darovana človeška tkiva in celice
Direktiva določa standarde kakovosti in varnosti, da bi kar najbolj zmanjšala tveganje okužbe in preprečila prenos bolezni pri presajanju človeških tkiv in celic.
Pokriva celotno verigo dejavnosti: od darovanja do pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja do mesta medicinske uporabe ali do mest, kjer se iz teh človeških snovi izdelujejo industrijski izdelki.
Države EU morajo zagotoviti, da:
Nazadnje, ta direktiva ne zajema krvi in njenih sestavin, organov in delov organov. Prav tako se tkiva in celice, ki se odvzamejo posamezni osebi, ne uporabijo zanjo njej.
Veljati je začela 7. aprila 2004. Države EU so jo morale vključiti v nacionalno zakonodajo do 7. aprila 2006.
Človeška tkiva in celice lahko prihajajo od živečih ali pokojnih darovalcev. Vključujejo kardiovaskularno tkivo (arterije, vene in srčne zaklopke), očesno tkivo (roženico), kostne in mišično-skeletne elemente (hrustanec, tetive), živčne in možganske celice, kožo, plodovno tkivo, reproduktivne celice (seme, semenčice, jajčne celice) in matične celice.
Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48–58)
Nadaljnje spremembe Direktive 2004/23/ES so vključene v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo ima samo dokumentarno vrednost.
Direktiva Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L 38, 9.2.2006, str. 40–52) Glejte prečiščeno besedilo.
Direktiva Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L 294, 25.10.2006, str. 32–50) Glejte prečiščeno besedilo.
Sklep Komisije 2010/453/EU z dne 3. avgusta 2010 o oblikovanju smernic glede pogojev za inšpekcijske preglede in nadzorne ukrepe ter glede usposabljanja in izobraževanja uradnikov na področju človeških tkiv in celic v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 5278) (UL L 213, 13.8.2010, str. 48–50)
Direktiva Komisije (EU) 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L 93, 9.4.2015, str. 43–55)
Direktiva Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L 93, 9.4.2015, str. 56–68)
Zadnja posodobitev 12.01.2016