Dobra laboratorijska praksa: inšpekcijski pregledi in preverjanje laboratorijskih raziskav za vse kemikalije

 

POVZETEK:

Direktiva 2004/9/ES o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP)

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

• Ta direktiva kodificira in razveljavlja Direktivo 88/320/EGS o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP).
• Sprejeta je bila hkrati z Direktivo 2004/10/ES (glej povzetek), ki določa pravila o uporabi načel DLP ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih. Direktiva 2004/9/ES se uporablja za preglede in preverjanje organizacijskih postopkov in pogojev, pod katerimi se načrtujejo, izvajajo, beležijo in sporočajo rezultati laboratorijskih raziskav v okviru nekliničnih preskušanj, izvedenih v skladu s pravili in predpisi, vseh kemikalij (npr. kozmetičnih izdelkov, industrijskih kemikalij, zdravil, živilskih dodatkov, dodatkov h krmi, pesticidov), da se oceni učinek teh proizvodov na ljudi, živali in okolje.

KLJUČNE TOČKE

• Vsaka država EU imenuje organe, odgovorne za inšpekcijske preglede laboratorijev na njenem ozemlju.
• Države EU vsako leto Evropski komisiji in odboru, vzpostavljenemu na podlagi direktive, posredujejo poročilo, v katerem so navedeni inšpekcijsko pregledani laboratoriji, datumi inšpekcijskih pregledov in zaključki inšpekcijskih pregledov.
• Če laboratorij opravi inšpekcijski pregled, je zadevna država EU porok, da laboratorij izpolnjuje zahteve DLP, in ta skladnost z DLP mora biti priznana po vsej EU.
• Če država EU meni, da laboratorij na njenem ozemlju, ki trdi, da izpolnjuje zahteve DLP, teh zahtev dejansko ne izpolnjuje, mora o tem obvestiti Komisijo, ki mora obvestiti druge države EU. Prav tako lahko država EU zahteva tudi revizijo raziskave laboratorijev, ki se nahajajo v drugi državi EU, po možnosti v povezavi z novim inšpekcijskim pregledom.
• Priloge k direktivi vključujejo podrobna praktična navodila za države EU o strukturi, mehanizmih in postopkih, ki jih morajo sprejeti pri vzpostavljanju nacionalnih programov nadzora skladnosti z DLP, tako da so ti programi lahko mednarodno sprejemljivi.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Uporablja se od 11. marca 2004. Direktiva 2004/9/ES kodificira in nadomešča Direktivo 88/320/EGS, ki so jo države EU morale vključiti v nacionalno zakonodajo do leta 1989.

OZADJE

Več informacij je na voljo na strani:

• Dobra laboratorijska praksa (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (kodificirana različica) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28–43).

Nadaljnje spremembe Direktive 2004/9/ES so vključene v osnovno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1–849). Besedilo ponovno objavljeno v popravku (UL L 136, 29.5.2007, str. 3–280).

Glej prečiščeno različico.

Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (kodificirana različica) (UL L 50, 20.2.2004, str. 44–59).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 24.10.2019