This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32000R0141
Zdravila za redke bolezni – zdravila sirote
Uredba (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah
Ta uredba se uporablja od 22. januarja 2000.
Nekatera zdravstvena stanja so tako redka, da farmacevtska podjetja v običajnih tržnih pogojih ne bi bila pripravljena vlagati v njihovo raziskovanje. Proizvodi, ki zdravijo ta stanja, so znani kot zdravila sirote in potrebujejo spodbude za uspešen razvoj.
Več informacij je na voljo na:
* Zdravila sirote: zdravila, razvita za zdravljenje redkih bolezni. Tako se imenujejo zato, ker ima farmacevtska industrija majhen finančni interes za razvoj in trženje proizvodov, ki so namenjeni samo majhnemu številu bolnikov, ki so zboleli zaradi zelo redkih bolezni.
Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1–5)
Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 141/2000 so vključene v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo ima samo dokumentarno vrednost.
Uredba Komisije (ES) št. 847/2000 z dne 27. aprila 2000 o določbah za izvajanje meril za določitev zdravila kot zdravila sirote in opredelitvah za pojma „podobno zdravilo“ in „klinična superiornost“ (UL L 103, 28.4.2000, str. 5–8)
Sporočilo Komisije o Uredbi (EC) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih sirotah (UL C 178, 29.7.2003, str. 2–8)
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33). Glejte prečiščeno besedilo.
Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 329, 16.12.2005, str. 4–7)
Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 92, 30.3.2006, str. 6–9)
Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1–19)
Smernica o vidikih uporabe člena 8(2) Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta: Pregled obdobja tržne ekskluzivnosti zdravil sirot (UL C 242, 23.9.2008, str. 8–11)
Smernice o vidikih uporabe člena 8(1) in (3) Uredbe (ES) št. 141/2000: Ocenjevanje podobnosti med zdravili in odobrenimi zdravili sirotami, ki so pridobila tržno ekskluzivnost, ter uporaba odstopanj od navedene tržne ekskluzivnosti (UL C 242, 23.9.2008, str. 12–16)
Zadnja posodobitev 24.05.2016