EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0305
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’ (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/305 z dne 3. marca 2016 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „gentamicin“ (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/305 z dne 3. marca 2016 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „gentamicin“ (Besedilo velja za EGP)
C/2016/1230
OJ L 58, 4.3.2016, p. 35–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.3.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 58/35 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/305
z dne 3. marca 2016
o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „gentamicin“
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji. |
|
(2) |
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na MRL v živilih živalskega izvora. |
|
(3) |
Gentamicin je že vključen v navedeno preglednico kot dovoljena snov v mišičju, maščevju, jetrih in ledvicah govedi in prašičev ter v mleku govedi. |
|
(4) |
V skladu s členom 27(2) Uredbe (ES) št. 470/2009 je Komisija Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) predložila zahtevek za ekstrapolacijo MRL za gentamicin na druge vrste ali tkiva. |
|
(5) |
EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila ekstrapolacijo MRL za gentamicin na vse vrste sesalcev za proizvodnjo hrane ter na ribe. |
|
(6) |
Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(7) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. marca 2016
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
PRILOGA
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov gentamicin nadomesti z naslednjim:
|
Farmakološko aktivna snov |
Marker ostanek |
Živalska vrsta |
MRL |
Ciljna tkiva |
Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009) |
Terapevtska razvrstitev |
|
„gentamicin |
vsota gentamicina C1, gentamicina C1a, gentamicina C2 in gentamicina C2a |
vse vrste sesalcev za proizvodnjo hrane in ribe |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
mišičevje maščevje jetra ledvice mleko |
Pri ribah se MRL za mišičje nanaša na ‚kožo in mišičje v naravnem razmerju‘. Pri prašičih se maščevje nanaša na ‚kožo in maščevje v naravnem razmerju‘. |
učinkovine proti infekcijam/antibiotiki“ |