EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014D0423
2014/423/EU: Commission Implementing Decision of 1 July 2014 authorising the placing on the market of citicoline as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2014) 4252)
2014/423/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 1. julija 2014 o odobritvi dajanja na trg citikolina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4252)
2014/423/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 1. julija 2014 o odobritvi dajanja na trg citikolina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4252)
OJ L 196, 3.7.2014, p. 24–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.7.2014 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 196/24 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 1. julija 2014
o odobritvi dajanja na trg citikolina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4252)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(2014/423/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Podjetje Kyowa Hakko Europe GmbH je 29. marca 2012 vložilo zahtevek pri pristojnih organih Irske za dajanje na trg citikolina kot nove živilske sestavine. |
(2) |
Pristojni organ Irske za presojo živil je 2. junija 2012 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je navedel ugotovitev, da citikolin za uporabo v nekaterih živilih v okviru količin uporabe, ki jih predlaga vložnik, izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
(3) |
Komisija je 10. julija 2012 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. |
(4) |
V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi utemeljeni ugovori. Poleg tega je nekaj držav članic v svojih pripombah razložilo, da štejejo proizvode, ki vsebujejo citikolin natrijevo sol, med zdravila. |
(5) |
Vložnik je Komisijo 27. novembra 2012 obvestil, da je bila njegova vloga spremenjena, da bi dobil odobritev le za uporabo citikolina v prehranskih dopolnilih v okviru najvišje dovoljene količine 500 mg/dan in v živilih za posebne prehranske namene, zlasti v živilih za posebne zdravstvene namene, v okviru najvišje dovoljene količine 250 mg/obrok ter okviru najvišjega dovoljenega dnevnega odmerka 1000 mg teh vrst živil. Ti proizvodi so namenjeni odraslim in niso namenjeni za uživanje pri otrocih. |
(6) |
Komisija se je 15. januarja 2013 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za dodatno oceno citikolina kot živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97. |
(7) |
EFSA je 10. oktobra 2013 sprejela znanstveno mnenje o varnosti „citikolina“ kot nove živilske sestavine (2) in ugotovila, da je varen v okviru predlaganih načinov in količin uporabe. |
(8) |
Mnenje je zadosten razlog, da se citikolin v okviru predlaganih načinov in količin uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
(9) |
EFSA je v svojem mnenju prav tako menila, da bi lahko citikolin medsebojno deloval s z določenimi zdravili in zato se ne bi smel odmerjati skupaj z navedenimi zdravili. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) se uporablja, kadar je proizvod, ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti, lahko zajet v opredelitvi „zdravilo“, kakor je opredeljeno v členu 1(2) navedene direktive, in v opredelitvi proizvoda iz Uredbe št. 258/97. V tem smislu, kadar država članica v skladu z Direktivo 2001/83/ES določi, da je proizvod zdravilo, lahko v skladu z zakonodajo EU omeji dajanje navedenega proizvoda na trg. |
(10) |
Direktiva Komisije 1999/21/ES (4) določa zahteve glede živil za posebne zdravstvene namene. Uporabo citikolina bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih predpisov. |
(11) |
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo citikolina bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih predpisov. |
(12) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Citikolin, kakor je določen v Prilogi, se lahko daje na trg v Uniji kot nova živilska sestavina v prehranskih dopolnilih z največjim odmerkom 500 mg/dan in v živilih za posebne zdravstvene namene z največjim odmerkom 250 mg/obrok ter v okviru najvišjega dovoljenega dnevnega odmerka 1000 mg teh vrst živil brez poseganja v Direktivo 1999/21/ES in Direktivo 2002/46/ES. Citikolin se ne sme uporabljati v živilih, namenjenih za uživanje pri otrocih.
Člen 2
Poimenovanje citikolina, odobrenega s tem sklepom, na živilih, ki ga vsebujejo, je „citikolin“. Citikolin se ne uporablja v živilih, namenjenih za uživanje pri otrocih.
Člen 3
Potrošnikom se zagotovijo informacije, da živila, ki vsebujejo citikolin, niso namenjena za uživanje pri otrocih.
Člen 4
Ta sklep je naslovljen na podjetje Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Nemčija.
V Bruslju, 1. julija 2014
Za Komisijo
Tonio BORG
Član Komisije
(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
(2) EFSA Journal (2013); 11(10):3421.
(3) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
(4) Direktiva Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (UL L 91, 7.4.1999, str. 29).
(5) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
PRILOGA
SPECIFIKACIJA CITIKOLINA
Opredelitev : Citikolin sestavljajo citozin, riboza, pirofosfat in holin.
Kemijsko ime: holin citidin-5′-pirofosfat, citidin-5′-(trihidrogen difosfat) P′-[2-(trimetilamonio)etilester, notranja sol
Kemijska formula: C14H26N4O11P2
Molekulska masa: 488,32 g/mol
Opis : bel kristalinični prah
Identifikacija :
Št. CAS |
987-78-0 |
pH (raztopina vzorca 1 %) |
2,5–3,5 |
Čistost :
Analizirana vrednost |
Ne manj kot 98 % suhe snovi |
Izguba pri sušenju (4 ure pri 100 °C) |
Ne več kot 5,0 % |
Amonij |
Ne več kot 0,05 % |
Težke kovine skupaj (izražene v Pb) |
Ne več kot 10 ppm |
Arzen |
Ne več kot 2 ppm |
Proste fosforjeve kisline |
Ne več kot 0,1 % |
5′-citidilna kislina |
Ne več kot 1,0 % |
Mikrobiološka merila :
Skupno število mikroorganizmov |
Ne več kot 1 000 CFU/g |
Kvasovke in plesni |
Ne več kot 100 CFU/g |
Eschrichia coli |
Ni najdeno v 1 g |