i.

odobritev projekta (člena 40 in 41 Direktive 2010/63/EU)

ii.

retrospektivna ocena, netehnični povzetki projekta (členi 38, 39 in 43 Direktive 2010/63/EU)

i.

živali, ki so vzrejene, usmrčene in se ne uporabljajo v postopkih, vključno z gensko spremenjenimi živalmi, ki niso zajete v letnih statističnih podatkih za koledarsko leto pred letom, za katero je predloženo 5-letno poročilo; skupno število razlikuje med živalmi, vključenimi v ustvarjanje gensko spremenjenih linij, in tistimi, ki se uporabljajo za ohranitev uveljavljenih gensko spremenjenih linij (vključno z nemutiranimi potomci);

ii.

pridobivanje primatov razen človeka ter kako se izpolnjujejo zahteve iz členov 10 in 28 Direktive 2010/63/EU.

1.

Podatke je treba vnesti za vsako uporabo živali.

2.

Pri vnosu podatkov za žival lahko izberete samo eno možnost znotraj kategorije.

3.

Statističnih podatkov ni treba predložiti za živali, ki so usmrčene zaradi organov in tkiva, in za kontrolne živali, razen kadar je usmrtitev izvedena v skladu z odobritvijo projekta in po metodi, ki ni vključena v Prilogo IV, ali kadar je bil na živali pred usmrtitvijo opravljen predhoden poseg, pri katerem je presežen prag čim manjših bolečin, trpljenja, stiske in trajnih poškodb.

4.

Presežek živali, ki je usmrčen, ni vključen v statistične podatke, razen gensko spremenjenih živali s predvidenim in izraženim škodljivim fenotipom.

5.

Larvalne oblike živali se upoštevajo šele, ko se lahko hranijo samostojno.

6.

Fetalne in embrionalne oblike vrst sesalcev se ne upoštevajo; upoštevajo se le živali, ki so rojene, tudi s carskim rezom, in so žive.

7.

Kadar je razvrstitev „težavno“ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, je treba o teh živalih in njihovi uporabi poročati na običajen način, ki velja za vsako drugo uporabo, pri čemer je treba te živali in njihovo uporabo uvrstiti v kategorijo „težavno“. V opisni oddelek „država članica“ je treba dodati pojasnilo o vrstah, številu, morebitni odobritvi predhodnega odstopanja, podrobnostih uporabe in razlogih za preseganje razvrstitve „težavno“.

8.

Podatke je treba sporočiti za leto, v katerem se postopek konča. Pri študijah, ki se izvajajo v dveh koledarskih letih, se lahko vse živali skupaj upoštevajo v letu, v katerem se konča zadnji postopek, če to odstopanje od letnega poročanja odobri pristojni organ. Za projekte, ki se izvajajo več kot dve koledarski leti, se o živalih poroča v letu, v katerem so bile usmrčene ali so poginile.

9.

Če se uporabi kategorija „drugo“, je treba v opisne oddelke nujno vnesti dodatne podrobnosti.

1.

Za statistično poročanje „gensko spremenjene živali“ vključujejo gensko spremenjene (transgene spremembe, spremembe z izbijanjem genov in druge oblike genskih sprememb) in spontane ali inducirane mutante.

2.

O gensko spremenjenih živalih se poroča,

3.

O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, je treba poročati med ustvarjanjem nove linije. Poročati je treba tudi o živalih, ki se uporabljajo za superovulacijo, vazektomijo ali vstavitev zarodkov (te živali so lahko gensko spremenjene ali ne). O gensko nespremenjenih živalih (nemutiranih potomcih), ki so nastale z ustvarjanjem nove gensko spremenjene linije, ni treba poročati.

4.

V kategoriji „nameni“ je treba o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije, poročati v sklopu „temeljne raziskave“ ali „translacijske in uporabne raziskave“, pri čemer jih je treba vključiti v ustrezno kategorijo, za katero je linija ustvarjena.

5.

Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je „uveljavljena“, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrega počutja.

6.

Z oceno dobrega počutja se ugotovi, ali naj bi novo ustvarjena linija imela predviden škodljiv fenotip, pri čemer se v takšnem primeru od takrat naprej o živalih poroča v kategoriji „ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih“ ali, če je ustrezno, v drugih postopkih, v katerih se uporabljajo. Če je z oceno dobrega počutja ugotovljeno, da naj linija ne bi imela škodljivega fenotipa, je njena vzreja izključena iz postopka in o njej ni treba več poročati.

7.

Kategorija „ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih,“ vključuje živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij s predvidenim škodljivim fenotipom in ki so jim bile povzročene bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe zaradi škodljivega genotipa. Predvideni namen ohranitve linije se ne evidentira.

8.

O vseh gensko spremenjenih živalih, ki se uporabljajo v drugih postopkih (in ne za ustvarjanje ali ohranitev gensko spremenjene linije), je treba poročati v okviru ustreznih namenov (enako kot za gensko nespremenjene živali). Te živali imajo lahko izražen škodljiv fenotip ali ne.

9.

O gensko spremenjenih živalih, ki imajo izražen škodljiv fenotip ter so usmrčene zaradi organov in tkiva, je treba poročati v okviru ustreznih osnovnih namenov, za katere so bili organi/tkiva uporabljeni.

i.

O vseh vrstah glavonožcev je treba pod naslovom glavonožci poročati od razvojne stopnje, na kateri se žival začne hraniti samostojno, tj. neposredno po izvalitvi za hobotnico in lignja ter približno sedem dni po izvalitvi za sipo.

ii.

Ribe je treba upoštevati od razvojne stopnje, na kateri se lahko hranijo samostojno. Cebrico, gojeno v optimalnih pogojih vzreje (približno + 28 °C), je treba upoštevati 5 dni po oploditvi.

iii.

Ker so nekatere vrste rib in glavonožcev majhne, se lahko upoštevajo na podlagi ocene.

i.

O vsaki uporabi živali je treba poročati na koncu posameznega postopka.

ii.

V statističnem poročilu bo število netretiranih živali navedeno samo v zvezi z njihovo vrsto in krajem rojstva. Zato „kraj rojstva“ za ponovno uporabljene živali ni evidentiran.

iii.

V drugih naknadnih kategorijah bo navedeno število uporab živali v postopkih. Zato teh podatkov ni mogoče navzkrižno primerjati s skupnim številom netretiranih živali.

iv.

O številu ponovno uporabljenih živali ni mogoče sklepati na podlagi podatkov, ker se lahko nekatere živali ponovno uporabijo večkrat.

v.

Poročati je treba o dejanskem trpljenju živali v postopku. V nekaterih primerih lahko na to vpliva prejšnja uporaba. Vendar se težavnost pri naknadni uporabi vedno ne poveča, ampak se v nekaterih primerih celo zmanjša (privajanje). Zato samodejno povečanje težavnosti glede na prejšnje uporabe ni ustrezno. Težavnost je treba vedno presoditi za vsak primer posebej.

i.

Poreklo je povezano s krajem rojstva, tj. kje so bile živali „rojene“, in ne s krajem, od koder so bile živali dobavljene.

ii.

Živali, rojene v EU pri registriranem rejcu, so živali, rojene pri rejcih, ki so pridobili dovoljenje in registracijo v skladu s členom 20 Direktive 2010/63/EU.

iii.

Živali, rojene v EU pri neregistriranem rejcu, vključujejo živali, ki niso rojene pri registriranem rejcu, kot so divje živali ali rejne živali (razen če je rejec pridobil dovoljenje in registracijo), in kakršna koli odstopanja, odobrena v skladu s členom 10(3) Direktive 2010/63/EU.

iv.

Živali, rojene v drugih delih Evrope, in živali, rojene v drugih delih sveta, vključujejo vse živali ne glede na to, ali so bile vzrejene v registriranih vzrejnih ustanovah ali drugih ustanovah, pri čemer so vključene tudi živali, ulovljene v naravnem okolju.

i.

Živali, rojene v drugih delih Evrope, vključujejo živali, rojene v Turčiji, Rusiji in Izraelu.

ii.

Živali, rojene v Aziji, vključujejo živali, rojene na Kitajskem.

iii.

Živali, rojene v Ameriki, vključujejo živali, rojene v Severni, Srednji in Južni Ameriki.

iv.

Živali, rojene v Afriki, vključujejo živali, rojene na Mauritiusu.

v.

Živali, rojene v drugih delih sveta, vključujejo živali, rojene v Avstraliji in Oceaniji.

i.

Dokler vzrejna kolonija ni zaprta, je treba o živalih, rojenih v tej koloniji, poročati v kategoriji F0, F1, F2 ali višji glede na generacijo po materini liniji.

ii.

Ko je celotna vzrejna kolonija zaprta, je treba o vseh živalih, rojenih v tej koloniji, poročati v kategoriji zaprta vzrejna kolonija ne glede na njihovo generacijo po materini liniji.

i.

Kategorija „gensko nespremenjeno“ vključuje vse živali, ki niso gensko spremenjene, vključno z gensko nespremenjenimi starši, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali/seva.

ii.

Kategorija „gensko spremenjeno brez škodljivega fenotipa“ vključuje živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove linije, pri čemer so nosilci genske spremembe, vendar nimajo izraženega škodljivega fenotipa, ter gensko spremenjene živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (ne za ustvarjanje ali ohranitev), vendar nimajo izraženega škodljivega fenotipa.

iii.

Kategorija „gensko spremenjeno s škodljivim fenotipom“ vključuje:

i.

Nepovratno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, ki je v celoti izveden v splošni anesteziji, po kateri se živali ne povrne zavest, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo nepovratno.

ii.

Blago (do vključno) – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile do vključno kratkotrajne blage bolečine, trpljenje ali stisko in pri katerem se optimalno počutje ali splošno stanje živali ni znatno poslabšalo, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo blago. Opomba: To vključuje tudi vse živali, ki se uporabljajo v odobrenem projektu, vendar pri njih ni mogoče zaznati, da so občutile bolečine, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, enakovredne vbodu igle v skladu z dobro veterinarsko prakso, razen živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij, ki imajo predviden škodljiv fenotip in ki niso občutile bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb zaradi škodljivega genotipa.

iii.

Zmerno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile kratkotrajne zmerne bolečine, trpljenje ali stisko ali dolgotrajne blage bolečine, trpljenje ali stisko, ter postopki, ki so povzročili zmerno poslabšanje optimalnega počutja ali splošnega stanja živali, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo zmerno.

iv.

Težavno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile hude bolečine, trpljenje ali stisko ali dolgotrajne zmerne bolečine, trpljenje ali stisko, ter postopki, ki so povzročili hudo poslabšanje optimalnega počutja ali splošnega stanja živali, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo težavno.

v.

Kadar je razvrstitev „težavno“ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, je treba te živali in njihovo uporabo pri poročanju uvrstiti v kategorijo „težavno“. V opisni oddelek „država članica“ je treba dodati pojasnilo o vrstah, številu, morebitni odobritvi predhodnega odstopanja, podrobnostih uporabe in razlogih za preseganje razvrstitve „težavno“.

i.

Uporaba živali v postopkih, ki se opravljajo za izpolnjevanje pravnih zahtev glede proizvodnje izdelkov/snovi, njihovega dajanja na trg in ohranitve na trgu, vključno z oceno varnosti in tveganja za hrano in krmo.

ii.

To vključuje preskuse, opravljene za izdelke/snovi, za katere ni predložena regulativna vloga (tj. preskusi, opravljeni za navedene izdelke/snovi (za katere je predvidena regulativna vloga), ki jih je razvijalec ocenil kot neprimerne za trg, zato zanje postopek razvoja ni končan).

iii.

Ta kategorija vključuje tudi živali, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za izdelke, če je za navedeni proizvodni postopek potrebna regulativna odobritev (v to kategorijo je treba vključiti npr. živali, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil na osnovi seruma).

i.

Preskušanje učinkovitosti med razvojem novega zdravila je izključeno, pri čemer je treba o njem poročati v kategoriji „translacijske in uporabne raziskave“.

ii.

Kontrola kakovosti vključuje živali, ki se uporabljajo pri preskušanju čistosti, stabilnosti, učinkovitosti, jakosti in drugih parametrov kontrole kakovosti končnega izdelka in njegovih sestavin, ter kakršen koli nadzor, izveden med proizvodnim postopkom zaradi registracije ter zaradi izpolnjevanja drugih nacionalnih ali mednarodnih regulativnih zahtev ali zaradi skladnosti z notranjo politiko proizvajalca. To vključuje preskušanje pirogenosti.

iii.

Druge vrste preskušanja učinkovitosti in tolerance. Ta kategorija vključuje preskušanje učinkovitosti biocidov in pesticidov ter preskušanje tolerance za dodatke v prehrani živali.

iv.

Redna proizvodnja zajema proizvodnjo monoklonskih protiteles (v ascitesu) in krvnih proizvodov, vključno s poliklonskimi antiserumi, po uveljavljenih metodah. To ne vključuje imunizacije živali za proizvodnjo hibridomov, ki jo je treba vključiti v ustrezno kategorijo pod temeljne ali uporabne raziskave.

v.

Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti (vključno z oceno varnosti izdelkov in pripomočkov za humano medicino, zobozdravstvo in veterinarsko medicino) vključuje študije, ki so za kateri koli izdelek ali snov izvedene za določitev možnosti, da zadevni izdelek ali snov zaradi predvidene ali neobičajne uporabe ali proizvodnje ali kot potencialno ali dejansko onesnaževalo v okolju povzroči kakršne koli nevarne ali neželene učinke pri ljudeh ali živalih.

i.

Zakonodajno zahtevo je treba navesti glede na predvideno primarno uporabo.

ii.

Kakovost vode; če je na primer povezana z vodo iz pipe, je treba o njej poročati v kategoriji živilska zakonodaja.

i.

Ta kategorija omogoča opredelitev stopnje usklajenosti med različnimi zakonodajnimi zahtevami. Pri tem ni ključno, kdo zahteva opravljanje preskusa, ampak v skladu s katero zakonodajo je to izvedeno, pri čemer ima prednost najširša stopnja uskladitve.

ii.

Kadar nacionalna zakonodaja temelji na zakonodaji EU, je treba izbrati le zakonodajo v skladu z zahtevami EU.

iii.

Zakonodaja v skladu z zahtevami EU vključuje tudi vse mednarodne zahteve, ki so hkrati v skladu z zahtevami EU (na primer preskušanje v skladu s smernicami ICH, VICH ali OECD in monografijami Evropske farmakopeje).

iv.

Zakonodajo samo v skladu z nacionalnimi zahtevami (znotraj EU) je treba izbrati le, kadar je preskus opravljen zaradi izpolnjevanja zahtev ene ali več držav članic, pri čemer ni treba, da gre za državo članico, v kateri se izvajajo dejavnosti. Ob tem enakovredna zahteva v EU ne obstaja.

v.

Zakonodajo samo v skladu z zahtevami zunaj EU je treba izbrati, kadar enakovredna zahteva o opravljanju preskusa, ki bi bila v skladu z zahtevami EU, ne obstaja.

i.

Študije na področju imunotoksikologije je treba vključiti v kategorijo toksičnost pri ponovljenih odmerkih.

ii.

Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, izločanje ostankov); če je toksikokinetika opravljena v okviru regulativne študije o toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, je treba o njej poročati v kategoriji toksičnosti pri ponovljenih odmerkih.

iii.

Preskušanje varnosti na področju hrane in krme vključuje preskušanje pitne vode (vključno s preskušanjem varnosti ciljne živali).

iv.

Varnost ciljne živali; preskušanje, s katerim se zagotovi, da se lahko izdelek za posamezno žival varno uporablja za navedeno vrsto (razen preskušanja varnosti serije, ki je vključeno v kontrolo kakovosti).

1.

Splošne informacije o spremembah trendov od prejšnjega obdobja poročanja.

2.

Informacije o znatnem povečanju ali zmanjšanju uporabe živali na katerem koli posebnem področju in analiza razlogov za takšno povečanje ali zmanjšanje.

3.

Informacije o spremembah trendov v zvezi z dejansko težavnostjo in analiza razlogov za takšne spremembe.

4.

Posebno prizadevanje za spodbujanje načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja ter njegov morebiten vpliv na statistične podatke.

5.

Dodatna razčlenitev uporabe kategorije „drugo“, če je znaten delež uporabe živali pri poročanju vključen v to kategorijo.

6.

Podrobnosti o primerih, v katerih je razvrstitev „težavno“ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, pri čemer je treba navesti vrste, število, morebitno odobritev predhodnega odstopanja, podrobnosti uporabe in razloge za preseganje razvrstitve „težavno“.