EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009TA0052
Case T-52/09: Judgment of the General Court of 14 December 2011 — Nycomed Danmark v EMA (Medicinal products for human use — Authorisation to place a medicinal product on the market — Regulation (EC) No 1901/2006 — Application for a waiver from the obligation to submit a paediatric investigation plan — Rejection by the EMA — Misuse of powers)
Zadeva T-52/09: Sodba Splošnega sodišča z dne 14. decembra 2011 – Nycomed Danmark proti EMI (Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet z zdravilom — Uredba (ES) št. 1901/2006 — Vloga za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav — Sklep EME o zavrnitvi — Zloraba pooblastil)
Zadeva T-52/09: Sodba Splošnega sodišča z dne 14. decembra 2011 – Nycomed Danmark proti EMI (Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet z zdravilom — Uredba (ES) št. 1901/2006 — Vloga za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav — Sklep EME o zavrnitvi — Zloraba pooblastil)
OJ C 32, 4.2.2012, p. 19–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
4.2.2012 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 32/19 |
Sodba Splošnega sodišča z dne 14. decembra 2011 – Nycomed Danmark proti EMI
(Zadeva T-52/09) (1)
(Zdravila za uporabo v humani medicini - Dovoljenje za promet z zdravilom - Uredba (ES) št. 1901/2006 - Vloga za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav - Sklep EME o zavrnitvi - Zloraba pooblastil)
2012/C 32/35
Jezik postopka: angleščina
Stranke
Tožeča stranka: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Danska) (zastopnika: sprva C. Schoonderbeek in H. Speyart van Woerden, odvetnika, nato C. Schoonderbeek, odvetnik)
Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila (EMA) (zastopnika: V. Salvatore in N. Rampal Olmedo, zastopnika)
Intervenientke v podporo tožene stranke: Portugalska republika (zastopnika: L. Inez Fernandes in P. Antunes, zastopnika); Kraljevina Belgija (zastopnika: T. Materne in C. Pochet, zastopnika); Združeno kraljestvo Velika Britanija in Severna Irska (zastopniki: S. Ossowski in H. Walker, zastopnika, skupaj z J. Stratfordom, barrister); Francoska republika (zastopniki: G. de Bergues, A. Adam, R. Loosli Surrans in J. S. Pilczer, zastopniki); in Evropska komisija (zastopnika: P. Oliver in M. Šimerdová, zastopnika)
Predmet
Predlog za razglasitev ničnosti sklepa Evropske agencije za zdravila (EMA) z dne 28. novembra 2008, s katero je bil zavrnjen predlog tožeče stranke za posebno opustitev, ki se nanaša na perflubutan, v skladu z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena.
Izrek
|
1. |
Tožba se zavrne. |
|
2. |
Družbi Nycomed Danmark ApS se naloži plačilo njenih stroškov in stroškov Evropske agencije za zdravila (EMA), vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe. |
|
3. |
Portugalska republika, Kraljevina Belgija, Združeno kraljestvo Velika Britanija in Severna Irska, Francoska republika in Evropska komisija nosijo svoje stroške, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe. |