(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Družba Nutri’Earth (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 30. julija 2019 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za odobritev dajanja praha iz celih ličink Tenebrio molitor (mokar), obdelanega z UV žarki, na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se prah, pridobljen iz celih ličink Tenebrio molitor in obdelan z UV žarki, uporablja v kruhu in štručkah, pogačah, proizvodih na osnovi testenin, predelanih proizvodih iz krompirja, siru in sirnih izdelkih ter sadnih in zelenjavnih kompotih, namenjenih splošni populaciji.

(4)

Vložnik je 30. julija 2019 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, predloženih v podporo vlogi, in sicer podrobnega opisa proizvodnega postopka (3) in podrobnih rezultatov analiz sestave (4).

(5)

Komisija je 17. maja 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno praha iz celih ličink Tenebrio molitor, obdelanega z UV žarki, kot novega živila.

(6)

Agencija je 28. marca 2023 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti praha iz celih mokarjev (ličinke Tenebrio molitor), obdelanega z UV žarki, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (5).

(7)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da je prah iz celih ličink Tenebrio molitor, obdelan z UV žarki, varen pod predlaganimi pogoji uporabe in pri predlaganih ravneh uporabe. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za trditev, da prah iz celih ličink Tenebrio molitor, obdelan z UV žarki, kadar se uporablja v kruhu in štručkah, pogačah, proizvodih na osnovi testenin, predelanih proizvodih iz krompirja, siru in sirnih izdelkih ter sadnih in zelenjavnih kompotih, namenjenih splošni populaciji, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v navedenem mnenju navedla tudi, da čeprav obdelava praha, pridobljenega iz celih ličink Tenebrio molitor, z UV žarki poveča njegovo vsebnost vitamina D3, zaužitje zadevnega novega živila ne prispeva znatnega vnosa vitamina D3. Vendar ob upoštevanju, da lahko živila, ki vsebujejo zadevno novo živilo, zaradi tega navsezadnje vsebujejo končno količino vitamina D, ki se šteje za znatno v skladu s točko 2 dela A Priloge XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (6), Komisija meni, da je o tem primerno obvestiti potrošnike. V takih primerih se pri poimenovanju tega novega živila doda navedba „vsebuje vitamin D, proizveden z obdelavo z UV žarki“, v označbi hranilne vrednosti pa se navede količina vitamina D.

(9)

Na podlagi omejenih objavljenih dokazov o alergijah na hrano, povezanih z uživanjem ličink Tenebrio molitor, in dokazov, da člani debla členonožcev, h kateremu spada Tenebrio molitor, vsebujejo številne potencialno alergene beljakovine, je Agencija v svojem mnenju ugotovila, da lahko uživanje zadevnega novega živila sproži tudi preobčutljivost na beljakovine ličink Tenebrio molitor. Agencija je zato priporočila izvedbo nadaljnje raziskave glede alergenosti ličink Tenebrio molitor.

(10)

V odziv na priporočilo Agencije Komisija trenutno preučuje načine za izvedbo potrebne raziskave o alergenosti ličink Tenebrio molitor. Dokler Agencija ne oceni podatkov iz navedene raziskave in glede na to, da so do zdaj dokazi, ki neposredno povezujejo uživanje ličink Tenebrio molitor s primeri primarne preobčutljivosti in alergij, omejeni, Komisija meni, da med pogoje uporabe novega živila ne bi smele biti vključene nobene posebne zahteve za označevanje v zvezi z verjetnostjo, da bi ličinke Tenebrio molitor povzročile primarno preobčutljivost.

(11)

Agencija je v svojem mnenju tudi menila, da lahko uživanje praha iz celih ličink Tenebrio molitor, obdelanega z UV žarki, povzroči alergijske reakcije pri osebah, ki so alergične na rake in pršice. Poleg tega je navedla, da lahko zadevno novo živilo vsebuje dodatne alergene, če so ti prisotni v substratu, s katerim se žuželke hranijo. Zato je primerno, da so živila, ki vsebujejo prah iz celih ličink Tenebrio molitor, obdelan z UV žarki, ustrezno označena v skladu s členom 9 Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla tudi, da njen sklep o varnosti praha iz celih ličink Tenebrio molitor, obdelanega z UV žarki, temelji na znanstvenih študijah ter podatkih o podrobnem opisu proizvodnega postopka in podrobnih rezultatih analiz sestave, brez katerih ne bi mogla oceniti tega novega živila in sprejeti sklepa.

(13)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene študije in podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(14)

Vložnik je izjavil, da je imel v času predložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice sklicevanja na znanstvene študije ter podatke o podrobnem opisu proizvodnega postopka in podrobnih rezultatih analiz sestave ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(15)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke o podrobnem opisu proizvodnega postopka in podrobnih rezultatih analiz sestave zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe dajanje praha iz celih ličink Tenebrio molitor, obdelanega z UV žarki, na trg v Uniji odobriti samo vložniku.

(16)

Vendar omejevanje odobritve praha iz celih ličink Tenebrio molitor, obdelanega z UV žarki, ter sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vključuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(17)

Prah iz celih ličink Tenebrio molitor, obdelan z UV žarki, bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(18)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –