This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0346
Commission Regulation (EU) 2024/346 of 22 January 2024 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of trimagnesium dicitrate in food supplements
Uredba Komisije (EU) 2024/346 z dne 22. januarja 2024 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe trimagnezijevega dicitrata v prehranskih dopolnilih
Uredba Komisije (EU) 2024/346 z dne 22. januarja 2024 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe trimagnezijevega dicitrata v prehranskih dopolnilih
C/2024/297
UL L, 2024/346, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/346/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2024/346 |
23.1.2024 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/346
z dne 22. januarja 2024
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe trimagnezijevega dicitrata v prehranskih dopolnilih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) ter zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 so določeni seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe. |
|
(2) |
V Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 (3) so določene specifikacije za aditive za živila, vključno z barvili in sladili, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008. |
|
(3) |
Seznama Unije iz prilog II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se lahko posodobita v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 na pobudo Komisije ali z zahtevkom. |
|
(4) |
Zahtevek za odobritev uporabe brezvodnega trimagnezijevega dicitrata kot stabilizatorja in sredstva proti strjevanju v prehranskih dopolnilih v trdni in žvečljivi obliki je bil predložen 24. junija 2015 in dan na voljo državam članicam. |
|
(5) |
Brezvodni trimagnezijev dicitrat je namenjen za uporabo v prehranskih dopolnilih v trdni in žvečljivi obliki za vezavo majhnih količin preostale vode med predelavo in znotraj embalaže. |
|
(6) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je ocenila varnost brezvodnega trimagnezijevega dicitrata (4), kadar se uporablja kot aditiv v prehranskih dopolnilih v trdni in žvečljivi obliki, ter ugotovila, da njegova uporaba v trdnih prehranskih dopolnilih pri predlagani običajni ravni uporabe 50 000 mg/kg ne predstavlja tveganja za varnost, medtem ko bi bila pri predlagani najvišji ravni uporabe 120 000 mg/kg pridobljena ocena prehranske izpostavljenosti magneziju pri odraslih in starejših pri visokih percentilih nad dopustno zgornjo ravnjo vnosa 250 mg/dan za dopolnilni magnezij, ki ga je določil Znanstveni odbor za hrano na podlagi blagega, prehodnega odvajalnega učinka, ki se zlahka odpravi in se mu lahko telo v nekaj dneh zlahka prilagodi. Če so bile ocene prehranske izpostavljenosti magneziju zaradi uporabe aditiva za živila brezvodnega trimagnezijevega dicitrata v prehranskem dopolnilu nižje od dopustne zgornje ravni vnosa, je Agencija menila, da predlagane običajne ravni uporabe brezvodnega trimagnezijevega dicitrata kot stabilizatorja in sredstva proti sprijemanju v prehranskih dopolnilih ne bi predstavljale tveganja za varnost. |
|
(7) |
Na podlagi mnenja Agencije je vložnik znižal zahtevane najvišje ravni uporabe na 100 000 mg/kg, tako da posledična izpostavljenost odraslih in starejših magneziju na visoki ravni v skladu z navodili za uporabo, ki jih je predložil proizvajalec za normalno uporabo prehranskega dopolnila, ne bi presegala dopustne zgornje ravni vnosa, odobrene za hranila v prehranskih dopolnilih. |
|
(8) |
Zato je primerno odobriti uporabo brezvodnega trimagnezijevega dicitrata kot stabilizatorja in sredstva proti strjevanju v trdnih prehranskih dopolnilih ter navedenemu aditivu dodeliti E-številko E 345(i). |
|
(9) |
Specifikacije za trimagnezijev dicitrat (E 345(i)) bi bilo treba vključiti v Uredbo (EU) št. 231/2012, ko bo ta snov prvič vključena na seznam Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008. |
|
(10) |
Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(11) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
Člen 2
Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 22. januarja 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
(2) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
(3) Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).
(4) EFSA Journal 2016; 14(11):4599.
PRILOGA I
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni:
|
(1) |
v delu B se v točko 3 „Aditivi razen barvil in sladil“ za vnosom za aditiv za živila E 343 (magnezijevi fosfati) vstavi naslednji vnos:
|
|
(2) |
v delu E se v kategoriji živil 17.1 „Prehranska dopolnila, dobavljena v trdni obliki, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke“ za vnosom za aditiv za živila E 432–436 (polisorbati) vstavi naslednji vnos:
|
||||||||||||||
PRILOGA II
V Prilogi k Uredbi (EU) št. 231/2012 se za vnosom za E 343(ii) DIMAGNEZIJEV FOSFAT vstavi naslednji vnos za E 345(i):
|
„E 345(i) TRIMAGNEZIJEV DICITRAT |
|
|
Sinonimi |
magnezijev citrat; trimagnezijev citrat |
|
Opredelitev |
|
|
EINECS |
222-093-9 |
|
Kemijsko ime |
trimagnezijev bis (2-hidroksipropan-1,2,3-trikarboksilat), brezvodni |
|
Kemijska formula |
(C6H5O7)2 Mg3 |
|
Molekulska masa |
451,12 (brezvodni) |
|
Analiza |
15,0–16,5 % Mg na suho snov/snov, enako 92,8–102,1 % brezvodnega trimagnezijevega dicitrata |
|
Opis |
bel ali skoraj bel, fin, nekoliko higroskopski prah |
|
Videz raztopine |
ne bolj opalescentna od referenčne raztopine III in ne bolj intenzivno obarvana od referenčne raztopine Y7 ali BY6 |
|
Identifikacija |
|
|
Preskus na citrat |
pozitiven |
|
Preskus na magnezij |
pozitiven |
|
pH (5 % raztopina) |
6,0–8,5 |
|
Topnost |
topen v vodi, praktično netopen v etanolu (96 %), raztopi se v razredčeni klorovodikovi kislini |
|
Velikost delcev |
z metodo STEM – mediana (D50) velikosti delcev (na podlagi številke) najmanj 130 nm z metodo laserske difrakcije – mediana (D50) velikosti delcev (na podlagi številke) najmanj 50 nm |
|
Čistost |
|
|
Izguba pri sušenju |
ne več kot 3,5 %, računano na 1 000 g s sušenjem v peči 5 ur pri 180 ± 10 °C |
|
Oksalen/oksalat |
≤ 280 mg/kg (0,028 %) kot oksalna kislina |
|
Sulfati |
≤ 2 000 mg/kg (0,2 %) |
|
Kalcij |
≤ 2 000 mg/kg (0,2 %) |
|
Železo |
≤ 100 mg/kg |
|
Živo srebro |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Svinec |
≤ 1 mg/kg |
|
Kadmij |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Arzen |
≤ 1 mg/kg |
|
Neidentificirana snov |
Nobenih nečistoč, povezanih s postopkom ali izdelkom. Nenamerne prisotnosti hidriranih oblik trimagnezijevega dicitrata, kot je nonahidrat, ni mogoče izključiti.“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/346/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)