EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0447
Commission Regulation (EU) 2023/447 of 1 March 2023 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of glucosylated steviol glycosides as sweetener (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2023/447 z dne 1. marca 2023 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe glukoziliranih steviol glikozidov kot sladilo (Besedilo velja za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2023/447 z dne 1. marca 2023 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe glukoziliranih steviol glikozidov kot sladilo (Besedilo velja za EGP)
C/2023/1353
UL L 65, 2.3.2023, p. 16–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.3.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 65/16 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/447
z dne 1. marca 2023
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe glukoziliranih steviol glikozidov kot sladilo
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) ter zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 so določeni seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe. |
(2) |
V Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 (3) so določene specifikacije za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008. |
(3) |
Navedeni seznami se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008. |
(4) |
Januarja 2019 je bil vložen zahtevek za odobritev glukoziliranih steviol glikozidov kot novega aditiva za živila za uporabo kot sladilo. Zahtevek je bil dan na voljo državam članicam v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1331/2008. |
(5) |
Glukozilirani steviol glikozidi se proizvajajo z encimsko biokonverzijo s ciklomaltodekstrin glukanotransferazo, ki katalizira prenos glukoze iz škroba v zmesi, obogatene z enim ali več posameznimi steviol glikozidi iz prečiščenih ekstraktov listov Stevia Rebaudiana. Sestavljeni so iz zmesi glukoziliranih steviol glikozidov z 1–20 dodatnimi glukoznimi enotami, vezanimi na izhodni steviol glikozid. Imajo izboljšan profil sladkosti v primerjavi z drugimi odobrenimi sladili, vključno s steviol glikozidi iz stevie (E 960a). |
(6) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je ocenila varnost glukoziliranih steviol glikozidov in 15. decembra 2021 podala svoje mnenje (4). Agencija je menila, da je presnova glukoziliranih steviol glikozidov dovolj podobna že odobrenim steviol glikozidom, in je torej štela, da toksikološki podatki, ki jih je že ocenila za steviol glikozide (E 960a), podpirajo njihovo varnost kot aditiv za živila. Encim ciklomaltodekstrin glukanotransferaza (ES 2.4.1.19), pridobljen iz gensko nespremenjenega seva Anoxybacillus caldiproteolyticus in namenjen za uporabo v proizvodnji modificiranih steviol glikozidov, ne vzbuja varnostnih pomislekov pod predvidenimi pogoji uporabe na podlagi podatkov, predloženih Agenciji (5). Agencija je ugotovila, da uporaba glukoziliranih steviol glikozidov kot aditiva za živila za iste predlagane vrste uporabe in ravni uporabe kot steviol glikozidi (E 960a–960c), ki se uporabljajo kot sladila, ne vzbuja varnostnih pomislekov. |
(7) |
Zato je primerno odobriti aditiv za živila „glukozilirani steviol glikozidi“ (E 960d) kot sladilo v kategorijah živil, v katerih so trenutno dovoljeni steviol glikozidi (E 960a–960c), in pri enakih mejnih vrednostih. |
(8) |
Specifikacije za aditiv za živila glukozilirani steviol glikozidi bi bilo treba vključiti v Uredbo (EU) št. 231/2012, saj se ta aditiv prvič vključuje na seznam Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008. |
(9) |
Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
(10) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
Člen 2
Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 1. marca 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
(2) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
(3) Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).
(4) EFSA Journal 2022;20(2):7066.
(5) EFSA Journal 2022;20(1):7004.
PRILOGA I
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni:
(a) |
v delu B, 2. Sladila, se za vnosom za E 960c vstavi naslednji vnos:
|
(b) |
v delu C, 5. Drugi aditivi, ki se lahko uporabljajo v kombinaciji, se točka (v) nadomesti z naslednjim:
|
(c) |
del E se spremeni:
|
PRILOGA II
V Prilogi k Uredbi (EU) št. 231/2012 se za vnosom za aditiv za živila E 960c(iv) vstavi naslednji vnos:
„E 960d GLUKOZILIRANI STEVIOL GLIKOZIDI
Sinonimi |
|
||
Opredelitev |
Zmes večjih glikozidov steviola, pridobljenih z glukozilacijo steviol glikozidov, ekstrahiranih iz listov rastline Stevia rebaudiana Bertoni. Zmes sestavljajo glukozilirani steviol glikozidi in preostali izhodni steviol glikozidi iz listov stevie. Glukozilirani steviol glikozidi se proizvajajo z obdelavo steviol glikozidov, ekstrahiranih iz listov stevie, in škroba, primernega za prehrano ljudi, s ciklomaltodekstrin glukanotransferazo (ES 2.4.1.19), pridobljeno iz gensko nespremenjenega seva Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. Encim prenaša enote glukoze iz škroba v steviol glikozide. Nastala snov se segreje in obdela z aktivnim ogljem, da se odstrani encim, nato pa preide skozi adsorpcijsko/desorpcijsko smolo za odstranitev ostanka hidroliziranega škroba (dekstrin), čemur sledi prečiščevanje in priprava končnega produkta s postopki, ki lahko vključujejo razbarvanje, koncentriranje in sušenje z razprševanjem. |
||
Kemijsko ime |
steviolbiozid: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina rubusozid: 13-β-D-glukopiranoziloksikaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester dulkozid A: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-β–D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester steviozid: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester rebaudiozid A: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester rebaudiozid B: 13-[(2-O-β–D-glukopiranozil-3-O-β–D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina rebaudiozid C: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-3-O-β–D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester rebaudiozid D: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, 2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester rebaudiozid E: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, 2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester rebaudiozid F: 13-[(2-O-β-D-ksilofurananozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester rebaudiozid M: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, 2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester in njihovi glukozilirani derivati (1–20 dodanih enot glukoze) |
||
Molekulska formula |
Trivialno ime |
Formula |
Pretvorbeni količnik |
|
n-glukozilirani steviolbiozid |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
n-glukozilirani rubusozid |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
|
n-glukozilirani dulkozid A |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
|
|
n-glukozilirani steviozid |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-glukozilirani rebaudiozid A |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-glukozilirani rebaudiozid B |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
n-glukozilirani rebaudiozid C |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-glukozilirani rebaudiozid D |
C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
|
|
n-glukozilirani rebaudiozid E |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
n-glukozilirani rebaudiozid F |
C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
|
|
n-glukozilirani rebaudiozid M |
C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
|
|
n: število enot glukoze, encimsko dodanih izhodnemu steviol glikozidu (n = 1–20) Tipični pretvorbeni faktor za zmesi glukoziliranih steviol glikozidov = 0,20 (na osnovi suhe snovi brez dekstrina) |
|||
|
steviol |
C20H30O3 |
1,00 |
|
steviolbiozid |
C32H50O13 |
0,50 |
rubusozid |
C32H50O13 |
0,50 |
|
dulkozid A |
C38H60O17 |
0,40 |
|
steviozid |
C38H60O18 |
0,40 |
|
rebaudiozid A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
rebaudiozid B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
rebaudiozid C |
C44H70O22 |
0,34 |
|
rebaudiozid D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
rebaudiozid E |
C44H70O23 |
0,33 |
|
rebaudiozid F |
C43H68O22 |
0,34 |
|
rebaudiozid M |
C56H90O33 |
0,25 |
|
Molekulska masa in št. CAS |
Trivialno ime |
Številka CAS |
Molekulska masa (g/mol) |
n-glukozilirani steviolbiozid |
ni na voljo |
642,73+n*162,15 |
|
n-glukozilirani rubusozid |
ni na voljo |
642,73+n*162,15 |
|
n-glukozilirani dulkozid A |
ni na voljo |
788,87+n*162,15 |
|
n-glukozilirani steviozid |
ni na voljo |
804,88+n*162,15 |
|
n-glukozilirani rebaudiozid A |
ni na voljo |
967,01+n*162,15 |
|
n-glukozilirani rebaudiozid B |
ni na voljo |
804,88+n*162,15 |
|
n-glukozilirani rebaudiozid C |
ni na voljo |
951,02+n*162,15 |
|
n-glukozilirani rebaudiozid D |
ni na voljo |
1129,15+n*162,15 |
|
n-glukozilirani rebaudiozid E |
ni na voljo |
967,01+n*162,15 |
|
n-glukozilirani rebaudiozid F |
ni na voljo |
936,99+n*162,15 |
|
n-glukozilirani rebaudiozid M |
ni na voljo |
1291,30+n*162,15 |
|
steviol |
|
318,46 |
|
steviolbiozid |
41093-60-1 |
642,73 |
|
rubusozid |
64849-39-4 |
642,73 |
|
dulkozid A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
steviozid |
57817-89-7 |
804,88 |
|
rebaudiozid A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
rebaudiozid B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
rebaudiozid C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
rebaudiozid D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
rebaudiozid E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
rebaudiozid F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
rebaudiozid M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Analiza |
ne manj kot 95 % vseh steviol glikozidov, sestavljenih iz zgoraj navedenih steviol glikozidov in njihovih glukoziliranih derivatov (1–20 dodanih enot glukoze), računano na suho snov brez dekstrina |
||
Opis |
bel do svetlo rumen prah, približno 100- do 200-krat slajši od saharoze (pri 5-odstotnem ekvivalentu saharoze) |
||
Identifikacija |
|||
Topnost |
topen v vodi |
||
pH |
med 4,5 in 7,0 (raztopina 1:100) |
||
Čistost |
|||
Skupaj pepel |
ne več kot 1 % |
||
Izguba pri sušenju |
ne več kot 6 % (2 uri pri 105 °C) |
||
Ostanki topila |
ne več kot 200 mg/kg metanola ne več kot 3 000 mg/kg etanola |
||
Arzen |
ne več kot 0,015 mg/kg |
||
Svinec |
ne več kot 0,1 mg/kg |
||
Kadmij |
ne več kot 0,1 mg/kg |
||
Živo srebro |
ne več kot 0,1 mg/kg |
||
Mikrobiološka merila |
|||
Skupno število (aerobnih) mikroorganizmov |
ne več kot 1 000 CFU/g |
||
Kvasovke in plesni |
ne več kot 200 CFU/g |
||
E. coli |
negativno v 1 g |
||
Salmonella |
negativno v 25 g“. |