(1)

Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (3) (v nadaljnjem besedilu: sporazum o izstopu) je bil v imenu Unije sklenjen s Sklepom Sveta (EU) 2020/135 (4) in je začel veljati 1. februarja 2020. Prehodno obdobje iz člena 126 sporazuma o izstopu, v katerem se je za Združeno kraljestvo in v njem še naprej uporabljalo pravo Unije v skladu s členom 127 sporazuma o izstopu, se je izteklo 31. decembra 2020. Komisija je 25. januarja 2021 izdala obvestilo (5) o uporabi pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, in sicer na Cipru, Irskem, Malti in Severnem Irskem, od konca tega prehodnega obdobja do 31 decembra 2021.

(2)

V skladu s Protokolom o Irski/Severni Irski (v nadaljnjem besedilu: Protokol), ki je sestavni del sporazuma o izstopu, se za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko uporabljajo določbe prava Unije, ki so na seznamu v Prilogi 2 k Protokolu, in sicer pod pogoji, določenimi v navedeni prilogi. Ta seznam vključuje člen 13 Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) glede proizvodnje in uvoza zdravil v preskušanju, Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7) in Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Zato morajo biti zdravila, dana v promet na Severnem Irskem, skladna z navedenimi določbami prava Unije.

(3)

Direktivi 2001/20/ES in 2001/83/ES določata pravila za zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila v preskušanju, namenjena dajanju v promet v državah članicah.

(4)

Ciper, Irska, Malta in Severna Irska so se v preteklosti zanašali na dobavo zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih, dobavne verige za te trge pa še niso bile v celoti prilagojene za skladnost s pravom Unije. Da bi se preprečilo pomanjkanje zdravil in na koncu zagotovila visoka raven varovanja javnega zdravja, je treba direktivi 2001/20/ES in 2001/83/ES spremeniti, da se določijo odstopanja za zdravila, dobavljena Cipru, Irski, Malti in Severni Irski iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih. Za zagotovitev enotne uporabe prava Unije v državah članicah bi morala biti odstopanja, ki se uporabljajo na Cipru, Irskem in Malti, le začasna.

(5)

V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/20/ES v povezavi s Protokolom je za uvoz zdravil v preskušanju iz tretjih držav v Unijo ali na Severno Irsko potrebno dovoljenje za proizvodnjo in uvoz. Za zagotovitev nadaljnjega dostopa do novih, inovativnih ali izboljšanih zdravljenj za udeležence kliničnih preskušanj na Severnem Irskem ter na Cipru, Irskem in Malti po 31. decembru 2021 se takšno dovoljenje za proizvodnjo in uvoz ne bi smelo zahtevati za zdravila v preskušanju, uvožena na te trge iz delov Združenega kraljestva razen Severne Irske, če so izpolnjeni nekateri pogoji. Za zagotovitev enotne uporabe prava Unije v državah članicah bi morala biti odstopanja, ki se uporabljajo na Cipru, Irskem in Malti, le začasna.

(6)

Uredba (ES) št. 726/2004 določa postopke Unije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili. Po izdaji dovoljenja za promet v Uniji so zdravila na voljo pacientom na Severnem Irskem. Vendar je mogoče, da pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi z deli Združenega kraljestva razen Severne Irske, izdajo dovoljenje za promet za zdravilo, preden je bilo v Uniji izdano dovoljenje za promet za isto zdravilo. V takih izjemnih primerih in za zagotovitev, da imajo pacienti na Severnem Irskem dostop do teh zdravil sočasno s pacienti v drugih delih Združenega kraljestva, bi morali imeti pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko možnost, da ta zdravila začasno in do izdaje ali zavrnitve dovoljenja za promet v Uniji dobavljajo pacientom na Severnem Irskem. Za zagotovitev popolne učinkovitosti centraliziranega postopka za izdajo dovoljenj za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba ta začasna dovoljenja časovno omejiti in bi morala prenehati veljati, ko Komisija sprejme odločitev o izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za promet s tem zdravilom.

(7)

V skladu s členom 8(2) Direktive 2001/83/ES v povezavi s Protokolom se lahko dovoljenje za promet izda le vlagatelju, ki ima sedež oziroma stalno bivališče v Uniji ali na Severnem Irskem. Številni subjekti niso mogli izpolniti te zahteve do 31. decembra 2021. Za zagotovitev dostopa do nekaterih zdravil na Severnem Irskem je ključnega pomena, da imajo lahko imetniki dovoljenj za promet, ki jih izdajo pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, sedež v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske. Podobno je treba za zagotovitev dostopa do nekaterih zdravil na Cipru, Irskem, Malti in Severnem Irskem pristojnim organom Cipra, Irske, Malte in Severne Irske omogočiti, da izdajo dovoljenja za promet v okviru postopka z vzajemnim priznavanjem ali decentraliziranega postopka imetnikom dovoljenj za promet s sedežem v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske.

(8)

Iz členov 17 in 18 Direktive 2001/83/ES v povezavi s Protokolom izhaja, da morajo vlagatelji za dovoljenje za promet, ki želijo pridobiti tako dovoljenje za promet za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko kot dovoljenje za promet za eno ali več držav članic, vključiti Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko v področje uporabe vloge za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s postopkom z vzajemnim priznavanjem ali z decentraliziranim postopkom. Kadar so zdravila odobrena tudi v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, bi lahko zahteva po izpolnjevanju te obveznosti ovirala stalni dostop pacientov na Severnem Irskem do zdravil. V izogib tej težavi je treba vlagateljem v takih primerih omogočiti, da vložijo vlogo za dovoljenje za promet za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko v skladu s postopkom z vzajemnim priznavanjem ali decentraliziranim postopkom ali v skladu z nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet, ki se uporablja za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko. V primeru takšnega nacionalnega postopka za pridobitev dovoljenja za promet bi bilo treba dovoljenje za promet izdati v skladu s pravom Unije, vključno z zahtevami glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil.

(9)

V skladu s členom 51(1), točka (b), Direktive 2001/83/ES je treba za zdravila, uvožena v Unijo, opraviti preskušanja z namenom kontrole kakovosti v Uniji. Člen 20, točka (b), navedene direktive omogoča, da uvozniki, ki dajejo zdravila, dobavljena iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih, v promet na Cipru, Irskem, Malti ali Severnem Irskem, oziroma trgovci na debelo, ki takšna zdravila dajejo v promet na teh trgih, v utemeljenih primerih nekatere kontrole izvedejo v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske. Ob upoštevanju zgodovinske odvisnosti Cipra, Irske, Malte in Severne Irske od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih in s tem povezanih tveganj pomanjkanja zdravil v teh jurisdikcijah bi se moralo šteti, da „utemeljen primer“ v smislu člena 20, točka (b), Direktive 2001/83/ES nastane, kadar vsako serijo zadevnega zdravila sprosti v promet usposobljena oseba na mestu v Uniji ali usposobljena oseba na mestu v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, ki uporablja standarde kakovosti, enakovredne tistim, ki so določeni v pravu Unije, s čimer zagotavlja enakovredno raven varstva zdravja ljudi. Ker člen 20, točka (b), Direktive 2001/83/ES določa, da se preskušanje serij v tretji državi izvede le v posameznih primerih, je treba določiti pogoje za uskladitev izvajanja navedene določbe v zvezi z zdravili, dobavljenimi Cipru, Irski, Malti in Severni Irski iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih.

(10)

Iz člena 40(3) Direktive 2001/83/ES v povezavi s Protokolom izhaja, da morajo imeti uvozniki zdravil iz tretjih držav v državo članico dovoljenje za proizvodnjo, ki ga izda država članica, v kateri ima uvoznik sedež, ali, v primeru uvoznikov s sedežem na Severnem Irskem, dovoljenje za proizvodnjo, ki ga izda Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko. V izogib situaciji, v kateri bi subjekti prenehali dobavljati ali znatno zmanjšali dobavo zdravil Cipru, Irski, Malti in Severni Irski, je treba pod določenimi pogoji izjemoma odstopati od navedene zahteve in dovoliti uvoz zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih na Ciper, Irsko, Malto in Severno Irsko s strani trgovcev na debelo, ki nimajo zadevnega dovoljenja za proizvodnjo, hkrati pa zagotoviti enakovredno raven varstva zdravja ljudi.

(11)

V primeru, ko se zdravila iz države članice izvažajo v dele Združenega kraljestva razen Severne Irske in se nato uvozijo na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko, bi bilo treba omogočiti opustitev posebnih kontrol, in sicer preskušanj z namenom kontrole kakovosti, namenjenih zagotovljanju kakovosti zdravil, uvoženih iz tretjih držav, pod pogojem, da je Unija sprejela ustrezne ureditve za zagotovitev, da se v državi izvoznici izvajajo potrebne kontrole.

(12)

Iz člena 48 Direktive 2001/83/ES v povezavi s členom 49 navedene direktive in Protokolom izhaja, da mora imeti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na voljo usposobljeno osebo, ki prebiva in deluje v Uniji ali na Severnem Irskem. Za zagotovitev stalnega dostopa do nekaterih zdravil pacientom na Severnem Irskem je primerno, da se usposobljeni osebi dovoli prebivanje in delovanje v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske.

(13)

Iz člena 104(3) Direktive 2001/83/ES v povezavi s Protokolom izhaja, da mora usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, prebivati in delovati v Uniji ali na Severnem Irskem. Številni subjekti niso mogli izpolniti te zahteve do 31. decembra 2021. Za zagotovitev neoviranega dostopa pacientov na Severnem Irskem do nekaterih zdravil je primerno, da se usposobljeni osebi, odgovorni za farmakovigilanco, dovoli prebivanje in delovanje v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske.

(14)

V izogib pomanjkanju zdravil na Cipru in Malti bi bilo treba pristojnim organom Cipra in Malte iz javnozdravstvenih razlogov in za določeno obdobje dovoliti, da izdajo, ohranijo v veljavi in podaljšajo dovoljenja za promet na podlagi člena 126a Direktive 2001/83/ES, ki temeljijo na dovoljenjih za promet, ki so jih izdali pristojni organi delov Združenega kraljestva razen Severne Irske, tudi če imetnik dovoljenja za promet nima več sedeža v Uniji, če so izpolnjeni nekateri pogoji. Ker se pravo Unije ne uporablja več v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, je treba določiti, da pristojni organi Cipra in Malte zagotovijo, da so taka dovoljenja v skladu s pravom Unije. Za zagotovitev, da delovanje trga Unije ne bo ogroženo, je treba določiti pogoje za okrepljen nadzor in izvrševanje pravil, ki se nanašajo na uporabo odstopanj, uvedenih s to direktivo. Komisija bi morala spremljati razvoj dogodkov v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, ki bi lahko vplivali na raven varstva v zvezi z regulativnimi funkcijami, zajetimi v tej direktivi. Če Komisija ugotovi, da raven varstva javnega zdravja, ki jo zagotavlja Združeno kraljestvo s pravili, ki urejajo proizvodnjo, distribucijo in uporabo zdravil, ter z učinkovitim izvrševanjem navedenih pravil, v bistvu ni več enakovredna ravni varstva, zagotovljeni v Uniji, ali če Komisija nima informacij, da bi ocenila, ali je v bistvu zagotovljena enakovredna raven varstva, bi se morala Komisija posvetovati z Združenim kraljestvom, da bi se našla medsebojno dogovorjena rešitev za navedene razmere. Če take rešitve ni mogoče najti v predpisanem obdobju, bi v skrajni sili Komisija morala imeti pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi se začasno prekine uporaba ene ali več določb, uvedenih s to direktivo.

(15)

Za zagotovitev preglednosti bi morali pristojni organi Cipra, Irske, Malte in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko objaviti seznam zdravil, za katere nameravajo uporabiti ali so uporabili odstopanja, določena v tej direktivi. Da bi bil ta seznam v obliki, ki omogoča enostavno iskanje, bi moral vsebovati iste informacije, kot so navedene v navodilu za uporabo ali povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil.

(16)

Ker ciljev te direktive države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega ali učinkov ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(17)

Direktivi 2001/20/ES in 2001/83/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(18)

Za zagotovitev pravne kontinuitete za subjekte, ki delujejo v farmacevtskem sektorju, in stalnega dostopa pacientov na Cipru, Irskem, Malti in Severnem Irskem do zdravil bi morala ta direktiva nujno začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije, ukrepi, ki so jih sprejele države članice za uskladitev z njo, pa bi se morali uporabljati retroaktivno od 1. januarja 2022 –

(a)

za zdravila v preskušanju, uvožena na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko, je bilo izdano potrdilo o dovoljenju za serijo bodisi v Uniji, kot je določeno v odstavku 3, točka (a), bodisi v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske v skladu z zahtevami iz odstavka 3, točka (b);

(b)

zdravila v preskušanju so na voljo le preizkušancem v državi članici, v katero se ta zdravila v preskušanju uvažajo, oziroma če se uvažajo na Severno Irsko, so na voljo le preizkušancem na Severnem Irskem.“.

(1)

vstavi se naslednji člen:

(2)

v členu 8 se vstavita naslednja odstavka:

(3)

vstavi se naslednji člen:

(4)

v členu 20 se doda naslednji odstavek:

„V zvezi s preskušanjem z namenom kontrole kakovosti, ki se izvaja v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, v zvezi z zdravili, vključenimi na seznam iz člena 127d, razen tistih, ki jih je odobrila Komisija, lahko pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko in do 31. decembra 2024 pristojni organi Cipra, Irske in Malte štejejo, da obstaja utemeljen primer v smislu prvega odstavka, točka (b), ne da bi opravili oceno za vsak primer posebej, pod pogojem, da:

(5)

člen 40 se spremeni:

(6)

v členu 48 se doda naslednji odstavek:

(7)

v členu 104(3) se doda naslednji pododstavek:

„Z odstopanjem od drugega pododstavka lahko, kadar dovoljenje za promet izda pristojni organ Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, usposobljena oseba iz prvega pododstavka, točke (a), prebiva in deluje v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske. Ta pododstavek se ne uporablja, kadar ima imetnik dovoljenja za promet dne 20. aprila 2022 že na voljo usposobljeno osebo, ki prebiva in deluje v Uniji.“;

(8)

vstavi se naslednji člen:

(9)

člen 121a se spremeni:

(10)

vstavi se naslednji člen:

(11)

vstavita se naslednja člena: