EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0745R(03)
Popravek Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Uradni list Evropske unije L 117 z dne 5. maja 2017)
Popravek Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Uradni list Evropske unije L 117 z dne 5. maja 2017)
ST/5112/2018/REV/1
UL L 241, 8.7.2021, p. 7–16
(DE)
UL L 241, 8.7.2021, p. 7–7
(CS, EL, HR, HU, RO, SL)
UL L 241, 8.7.2021, p. 7–9
(NL)
UL L 241, 8.7.2021, p. 7–13
(FI)
UL L 241, 8.7.2021, p. 7–8
(GA, PL)
UL L 241, 8.7.2021, p. 7–12
(DA, IT, SV)
UL L 241, 8.7.2021, p. 7–24
(FR)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2021-07-08/oj
|
8.7.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 241/7 |
Popravek Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS
( Uradni list Evropske unije L 117 z dne 5. maja 2017 )
Stran 20, člen 2, točka 65:
besedilo:
|
„(65) |
‚resni zaplet‘ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil: […]“ |
se glasi:
|
„(65) |
‚resni zaplet‘ pomeni vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil: […]“. |
Stran 72, člen 86, odstavek 1, drugi pododstavek:
besedilo:
„Proizvajalci pripomočkov razredov IIa in III redno posodobljeno poročilo o varnosti posodabljajo vendar vsaj enkrat letno.“
se glasi:
„Proizvajalci pripomočkov razredov IIb in III redno posodobljeno poročilo o varnosti posodabljajo vendar vsaj enkrat letno.“.
Stran 125, Priloga VII, točka 2.2:
besedilo:
|
|
„— strukturo in dokumentacijo sistema upravljanja, […]“ |
se glasi:
|
|
„— strukturo in dokumentacijo sistema vodenja, […]“. |
Stran 129, Priloga VII, točka 3.4.1, drugi odstavek:
besedilo:
„Sklepanje pogodb s podizvajalci za presojo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno, […]“
se glasi:
„Sklepanje pogodb s podizvajalci za presojo sistemov vodenja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno, […]“.