This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0149
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/149 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘methylprednisolone’ Text with EEA relevance
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/149 z dne 30. januarja 2015 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 v zvezi s snovjo metilprednizolon Besedilo velja za EGP
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/149 z dne 30. januarja 2015 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 v zvezi s snovjo metilprednizolon Besedilo velja za EGP
UL L 26, 31.1.2015, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.1.2015 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 26/7 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/149
z dne 30. januarja 2015
o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 v zvezi s snovjo metilprednizolon
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji. |
|
(2) |
Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Metilprednizolon je trenutno vključen v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov v mišičju, maščevju, jetrih, ledvicah in mleku goveda. |
|
(4) |
Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za metilprednizolon na enoprste kopitarje. |
|
(5) |
Evropska agencija za zdravila v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 preuči uporabo MRL, ki so določene za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, ki so določene za farmakološko aktivno snov pri eni ali več živalskih vrst, tudi pri drugih živalskih vrstah. |
|
(6) |
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil določitev MRL za metilprednizolon za enoprste kopitarje in ekstrapolacijo MRL za metilprednizolon s kravjega mleka na konjsko mleko. |
|
(7) |
Vnos za metilprednizolon v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti, da se vključijo MRL za mišičje, maščevje, jetra, ledvice in mleko enoprstih kopitarjev. |
|
(8) |
Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevni deležniki sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novimi mejnimi vrednostmi ostankov. |
|
(9) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 30. januarja 2015
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
PRILOGA
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov metiprednizolon nadomesti z naslednjim:
|
Farmakološko aktivna snov |
Marker ostanek |
Živalska vrsta |
MRL |
Ciljna tkiva |
Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009) |
Terapevtska razvrstitev |
|
„metilprednizolon |
metilprednizolon |
enoprsti kopitarji |
10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg |
mišičje maščevje jetra ledvice mleko |
NI VNOSA |
kortikoidi/glukokortikoidi“ |
|
govedo |
10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg |
mišičje maščevje jetra ledvice mleko |
NI VNOSA |